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针对患有 T2DM 的低收入老年人的居家糖尿病改良行为激活治疗 (HOME DM-BAT)

2026年2月19日 更新者：Leonard Ehianu Egede、State University of New York at Buffalo

HOME DM-BAT：针对患有 T2DM 的低收入老年人的家庭糖尿病改良行为激活治疗

该协议的目的是评估由训练有素的糖尿病护士教育者提供的 8 次家庭、电话提供、文化修改、手动糖尿病修改、行为激活治疗（家庭 DM-BAT）的疗效和成本效益在 T2DM 控制不佳的低收入少数民族老年人中。

这项随机对照疗效试验的目的是：

目标 1：测试家庭 DM-BAT 对临床结果（血红蛋白 A1c、血压和低密度脂蛋白胆固醇）的疗效。

假设 1：在 12 个月的随访中，与对照组相比，随机分配到家庭 DM-BAT 的低收入少数族裔 T2DM 控制不佳的老年人在临床结果（血红蛋白 A1c、血压和 LDL-胆固醇）方面将有更大的改善（在家，电话提供的支持疗法 - ST）。

目标 2：测试家庭 DM-BAT 对行为结果（家庭血糖监测、饮食、运动和药物依从性）和生活质量的疗效。

假设 2：低收入、控制不佳的 T2DM 老年人被随机分配到家庭 DM-BAT 将在行为结果（家庭血糖监测、饮食、运动和药物依从性）和生活质量（身体和心理健康组成部分）方面有更大的改善SF-12) 在 12 个月的随访中与对照组相比。

目标 3：确定家庭 DM-BAT 糖尿病干预的成本效益。

假设 3：根据计划成本、资源利用率和血红蛋白 A1c 水平的差异衡量，与对照组相比，家庭 DM-BAT 在 12 个月的随访中在改善血红蛋白 A1c 水平方面更具成本效益。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究概述。 200 名参与者将以 1:1 的比例随机分配到家庭 DM-BAT (n=100) 或控制条件 (n=100) 以控制注意力。 干预包括 8 次每周一次的干预会议和 10 次每月一次的强化会议。 研究评估将由设盲的研究助理在基线、3、6、9 和 12 个月的随访中进行。 主要分析将在随机化后 12 个月进行。

家庭 DM-BAT 干预的描述：经过培训的护士教育者将通过电话提供手册化的家庭 DM-BAT 干预。 从 3-12 个月开始，受试者将接受每周 8 次的行为激活课程和每月一次的强化课程。 所有干预会议都将通过电话进行，并将包括先前测试过的基于 ADA 指南的糖尿病教育/技能培训干预、针对糖尿病的行为激活，并将解决健康问题的社会决定因素。

对照组 (GHE+ST)：随机分配到对照组的患者将在 3-12 个月接受家庭电话授课，每周 8 次，综合健康教育 (GHE) 和支持疗法 (ST) 以及每月一次的加强课程以匹配干预组的内容和注意力。 对照组将不接受糖尿病教育、解决健康的社会决定因素或行为激活。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • State University of New York at Buffalo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄>=65岁；
  2. 自认为是黑人/非裔美国人或西班牙裔；
  3. 在筛选评估时通过 HbA1c >=8% 验证的 T2DM 临床诊断；
  4. 能够用英语或西班牙语进行交流；和
  5. 非裔美国人/西班牙裔人口较多的大密尔沃基地区和周边县的独立、补贴、辅助老年住房设施或社区居住的老年人的居民。

排除标准：

  1. 筛选评估时精神错乱表明严重痴呆；
  2. 参与其他糖尿病研究；
  3. 酒精或药物滥用/依赖；
  4. 活动性精神病或急性精神障碍；和
  5. 筛选评估时预期寿命<12个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：首页 DM-BAT 干预
训练有素的护士教育者将提供手动家庭 DM-BAT 干预。 受试者将通过电话接受每周 8 次的行为激活课程和每月 3-12 个月的加强课程。
行为的：首页 DM-BAT
描述：从 3-12 个月开始，通过电话进行为期 8 周的居家、文化改良、手动糖尿病改良、行为激活治疗（家庭 DM-BAT）和每月加强课程。
有源比较器：对照组（GHE+ST）
随机分配到对照组的患者将接受为期 8 周的家庭综合健康教育 (GHE) 和支持治疗 (ST) 课程，以及从第 3 个月到第 12 个月通过电话每月进行加强课程。
行为的：支持疗法（对照）
描述：从 3-12 个月开始，通过电话进行为期 8 周的家庭支持治疗和每月加强治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制（糖化血红蛋白）
大体时间：干预后12个月随访时的糖化血红蛋白
由训练有素的抽血师抽取约10毫升血液，送往实验室检测HbA1c。
干预后12个月随访时的糖化血红蛋白

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SF-12 衡量的生活质量
大体时间：干预后 12 个月基线生活质量指标的变化
SF-12 (Ware 1996) 是一种有效且可靠的测量功能状态的工具，可再现 PCS-36 和 MCS-36 评分中 90% 的差异。
干预后 12 个月基线生活质量指标的变化
自我照顾行为
大体时间：干预后 12 个月基线自我护理行为的变化
行为技能将通过糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 量表 (Toobert 2000) 进行评估，这是一份经过验证的糖尿病自我护理问卷。 用药依从性将使用经过 6 项验证的自我报告布鲁克斯用药依从性量表 (BMAS) (Brooks 1994) 进行测量。 6 个项目中的每一个都衡量一种特定的服药行为。
干预后 12 个月基线自我护理行为的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过 EQ-5D 测量的质量调整寿命年
大体时间：干预后 12 个月基线生活质量指标的变化
EQ-5D 是一种经过验证的衡量健康状况的方法，由国际研究人员团队 EuroQol 小组开发。 该量表使用 26 个项目从 5 个维度评估健康状况 (Herdman 2011)。
干预后 12 个月基线生活质量指标的变化
资源利用和成本
大体时间：干预后 12 个月基线资源利用率和成本的变化
将管理先前验证过的关于资源利用的问题。 调查问卷收集有关住院、医生/专业就诊和药物治疗的信息。
干预后 12 个月基线资源利用率和成本的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

State University of New York at Buffalo

调查人员

  • 首席研究员：Leonard E Egede, MD, MS、State University of New York at Buffalo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月3日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (实际的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月16日

首次发布 (实际的)

2019年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R01DK118038-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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