Домашнее модифицированное диабетом поведенческое лечение для пожилых людей с СД2 с низким доходом (HOME DM-BAT)
ДОМАШНЯЯ DM-BAT: модифицированная диабетом поведенческая активация на дому для пожилых людей с СД2 с низким доходом
Цель этого протокола состоит в том, чтобы оценить эффективность и экономическую эффективность 8 сеансов домашнего, доставляемого по телефону, культурно-модифицированного, ручного модифицированного диабетом, поведенческого лечения (Home DM-BAT), проводимого обученными медсестрами-диабетиками. среди пожилых людей с низким доходом, принадлежащих к этническим меньшинствам, с плохо контролируемым СД2.
Цели этого рандомизированного контролируемого исследования эффективности:
Цель 1: проверить эффективность Home DM-BAT в отношении клинических исходов (гемоглобин A1c, кровяное давление и холестерин ЛПНП).
Гипотеза 1: Пожилые люди с низким доходом, принадлежащие к меньшинствам, с плохо контролируемым СД2, рандомизированные в группу Home DM-BAT, будут иметь значительно большее улучшение клинических исходов (гемоглобин A1c, артериальное давление и уровень холестерина ЛПНП) через 12 месяцев наблюдения по сравнению с контрольной группой. (поддерживающая терапия на дому, по телефону - ST).
Цель 2: Проверить эффективность Home DM-BAT в отношении поведенческих исходов (мониторинг уровня глюкозы в крови в домашних условиях, диета, физические упражнения и приверженность лечению) и качества жизни.
Гипотеза 2. Пожилые люди с низким доходом, принадлежащие к меньшинствам с плохо контролируемым СД2, рандомизированные в группу DM-BAT в домашних условиях, будут иметь значительно более значительные улучшения в поведенческих исходах (мониторинг уровня глюкозы в крови в домашних условиях, диета, физические упражнения и приверженность лечению) и качестве жизни (компоненты физического и психического здоровья SF-12) через 12 месяцев наблюдения по сравнению с контрольной группой.
Цель 3: Определить экономическую эффективность вмешательства DM-BAT в домашних условиях при диабете.
Гипотеза 3: Домашняя DM-BAT будет более рентабельной для улучшения уровня гемоглобина A1c через 12 месяцев наблюдения по сравнению с контрольной группой, что измеряется разницей в стоимости программы, использовании ресурсов и уровнях гемоглобина A1c.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор исследования. Двести участников будут рандомизированы 1: 1 в группу Home DM-BAT (n = 100) или в контрольное состояние (n = 100) для контроля внимания. Вмешательство включает 8 еженедельных интервенционных сеансов и 10 ежемесячных дополнительных сеансов. Оценки исследования будут проводиться слепыми научными сотрудниками на исходном уровне, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения. Первичный анализ будет проводиться через 12 месяцев после рандомизации.
Описание вмешательства DM-BAT в домашних условиях: Квалифицированная медсестра-инструктор проведет ручное вмешательство DM-BAT в домашних условиях по телефону. Субъекты будут получать 8-недельные сеансы поведенческой активации и ежемесячные повторные сеансы с 3-го по 12-й месяц. Все сеансы вмешательства будут проводиться по телефону и будут включать в себя ранее протестированное вмешательство по обучению/обучению навыкам диабета на основе рекомендаций ADA, поведенческую активацию, адаптированную к диабету, и будут касаться социальных детерминант проблем со здоровьем.
Контрольная группа (GHE+ST): пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать на дому, по телефону, 8-недельные сеансы комбинированного общего санитарного просвещения (GHE) и поддерживающей терапии (ST), а также ежемесячные повторные сеансы с 3-го по 12-й месяц. соответствовать группе вмешательства как по содержанию, так и по вниманию. Контрольная группа не будет проходить обучение диабету, не будет заниматься социальными детерминантами здоровья или поведенческой активацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=65 лет;
- Самоидентифицирует себя как черный / афроамериканец или латиноамериканец;
- Клинический диагноз СД2 верифицирован HbA1c >=8% при скрининговой оценке;
- Умение общаться на английском или испанском языке; и
- Житель независимого, субсидируемого, получающего помощь дома для престарелых или общественного жилья для пожилых людей в районе Большого Милуоки и близлежащих округах, где проживает большое количество афроамериканцев/латиноамериканцев.
Критерий исключения:
- Спутанность сознания при скрининговой оценке, предполагающей значительную деменцию;
- Участие в других исследованиях диабета;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками/зависимость;
- активный психоз или острое психическое расстройство; и
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев при скрининговой оценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Главная Вмешательство DM-BAT
Обученная медсестра-преподаватель проведет ручное вмешательство на дому DM-BAT.
Субъекты будут получать 8-недельные сеансы поведенческой активации и ежемесячные повторные сеансы с 3 по 12 месяцы по телефону.
|
Описание: 8-недельные сеансы домашнего, культурно-модифицированного, ручного лечения диабета, поведенческой активации (Home DM-BAT) и ежемесячные повторные сеансы с 3-го по 12-й месяцы по телефону.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (GHE+ST)
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать на дому 8-недельные сеансы комбинированного общего санитарного просвещения (GHE) и поддерживающей терапии (ST), а также ежемесячные повторные сеансы с 3 по 12 месяцы по телефону.
|
Описание: 8-недельные сеансы поддерживающей терапии на дому и ежемесячные поддерживающие сеансы с 3-го по 12-й месяцы по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль (HbA1c)
Временное ограничение: HbA1c через 12 месяцев после завершения интервенции (последующее наблюдение)
|
Около 10 мл крови будет взято обученными флеботомистами и отправлено в лабораторию для анализа HbA1c.
|
HbA1c через 12 месяцев после завершения интервенции (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по шкале SF-12
Временное ограничение: Изменение исходного показателя качества жизни через 12 месяцев после вмешательства
|
SF-12 (Ware, 1996) является достоверным и надежным инструментом для измерения функционального состояния и воспроизводит 90% дисперсии показателей PCS-36 и MCS-36.
|
Изменение исходного показателя качества жизни через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Поведение, связанное с заботой о себе
Временное ограничение: Изменение исходного поведения при самообслуживании через 12 месяцев после вмешательства
|
Поведенческие навыки будут оцениваться с помощью шкалы «Сводная информация о самопомощи при диабете» (SDSCA) (Toobert 2000), краткого утвержденного вопросника по самопомощи при диабете.
Приверженность к лечению будет измеряться с помощью утвержденной шкалы приверженности к лечению Брукса (BMAS), состоящей из 6 пунктов (Brooks 1994).
Каждый из 6 пунктов измеряет конкретное поведение, связанное с приемом лекарств.
|
Изменение исходного поведения при самообслуживании через 12 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годы жизни с поправкой на качество, измеренные с помощью EQ-5D
Временное ограничение: Изменение исходного показателя качества жизни через 12 месяцев после вмешательства
|
EQ-5D — это проверенная мера для оценки состояния здоровья, разработанная группой EuroQol, международной группой исследователей.
Эта шкала оценивает состояние здоровья по 5 параметрам с использованием 26 пунктов (Herdman 2011).
|
Изменение исходного показателя качества жизни через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Использование ресурсов и стоимость
Временное ограничение: Изменение исходного уровня использования ресурсов и стоимости через 12 месяцев после вмешательства
|
Будут заданы ранее проверенные вопросы об использовании ресурсов.
Анкеты собирают информацию о госпитализациях, визитах к врачам/специалистам и лекарствах.
|
Изменение исходного уровня использования ресурсов и стоимости через 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DK118038-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .