Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret diabetesmodificeret adfærdsaktiveringsbehandling til lavindkomst seniorer med T2DM (HOME DM-BAT)

19. februar 2026 opdateret af: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

HOME DM-BAT: Hjemmebaseret diabetes-modificeret adfærdsaktiveringsbehandling for ældre med lav indkomst med T2DM

Formålet med denne protokol er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​8 sessioner med hjemmet, telefonleveret, kulturelt modificeret, manualiseret diabetesmodificeret adfærdsaktiveringsbehandling (Home DM-BAT) leveret af uddannede diabetessygeplejersker. blandt lavindkomst-, etniske minoritetseniorer med dårligt kontrolleret T2DM.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede effektforsøg er:

Mål 1: At teste effektiviteten af ​​Home DM-BAT på kliniske resultater (hæmoglobin A1c, blodtryk og LDL-kolesterol).

Hypotese 1: Minoritetseniorer med lav indkomst med dårligt kontrolleret T2DM randomiseret til Home DM-BAT vil have signifikant større forbedringer i kliniske resultater (hæmoglobin A1c, blodtryk og LDL-kolesterol) ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen (i hjemmet, telefonisk understøttende terapi - ST).

Mål 2: At teste effektiviteten af ​​Home DM-BAT på adfærdsmæssige resultater (hjemmeblodsukkermonitorering, kost, motion og overholdelse af medicin) og livskvalitet.

Hypotese 2: Minoritetseniorer med lav indkomst med dårligt kontrolleret T2DM randomiseret til Home DM-BAT vil have signifikant større forbedringer i adfærdsmæssige resultater (monitorering af blodsukker i hjemmet, kost, motion og overholdelse af medicin) og livskvalitet (fysiske og mentale sundhedskomponenter af SF-12) efter 12 måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen.

Mål 3: At bestemme omkostningseffektiviteten af ​​Home DM-BAT intervention for diabetes.

Hypotese 3: Home DM-BAT vil være mere omkostningseffektiv til at forbedre hæmoglobin A1c niveauer ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen, målt ved forskelle i programomkostninger, ressourceudnyttelse og hæmoglobin A1c niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieoversigt. To hundrede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til Home DM-BAT (n=100) eller kontrolbetingelsen (n=100) for at kontrollere for opmærksomhed. Interventionen omfatter 8 ugentlige interventionssessioner og 10 månedlige boostersessioner. Undersøgelsesvurderinger vil blive udført af blindede forskningsassistenter ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning. Primære analyser vil blive udført 12 måneder efter randomisering.

Beskrivelse af Home DM-BAT intervention: En uddannet sygeplejerske underviser vil levere den manuelle Home DM-BAT intervention via telefon. Forsøgspersonerne vil modtage 8-ugentlige sessioner med adfærdsaktivering og månedlige booster-sessioner fra måned 3-12. Alle interventionssessioner vil blive leveret telefonisk og vil omfatte en tidligere testet diabetesuddannelse/færdighedstræningsintervention baseret på ADA-retningslinjer, diabetes-skræddersyet adfærdsaktivering og vil behandle social determinant af sundhedsproblemer.

Kontrolgruppe (GHE+ST): Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage i hjemmet, telefon-leverede 8-ugers sessioner med kombineret generel sundhedsuddannelse (GHE) og understøttende terapi (ST) og månedlige booster-sessioner fra 3.-12. måned. at matche indsatsgruppen for både indhold og opmærksomhed. Kontrolgruppen vil ikke modtage diabetesundervisning, adressere sociale determinanter for sundhed eller adfærdsaktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • State University of New York at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=65 år;
  2. Selvidentificeret som sort/afrikansk amerikaner eller latinamerikansk;
  3. Klinisk diagnose af T2DM verificeret ved en HbA1c >=8 % ved screeningsvurderingen;
  4. Kan kommunikere på engelsk eller spansk; og
  5. Beboer i uafhængige, subsidierede, assisterede ældreboliger eller ældre voksne i lokalsamfundet i det større Milwaukee-området og de omkringliggende amter, der har høje afroamerikanske/spansktalende befolkninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mental forvirring ved screeningsvurdering, der tyder på betydelig demens;
  2. Deltagelse i anden diabetesforskning;
  3. Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed;
  4. Aktiv psykose eller akut psykisk lidelse; og
  5. Forventet levetid <12 måneder ved screeningsvurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjem DM-BAT Intervention
En uddannet sygeplejerske underviser vil levere den manuelle Home DM-BAT intervention. Forsøgspersonerne vil modtage 8-ugentlige sessioner med adfærdsaktivering og månedlige booster-sessioner fra måned 3-12 via telefon.
Adfærdsmæssigt: Hjem DM-BAT
Beskrivelse: 8-ugentlige sessioner i hjemmet, kulturelt modificeret, manualiseret diabetesmodificeret, adfærdsaktiverende behandling (Home DM-BAT) og månedlige booster-sessioner fra måned 3-12 via telefon.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (GHE+ST)
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage in-home 8-ugers sessioner med kombineret generel sundhedsuddannelse (GHE) og understøttende terapi (ST) og månedlige booster-sessioner fra måneder 3-12 via telefon.
Adfærdsmæssigt: Understøttende terapi (kontrol)
Beskrivelse: 8-ugers sessioner i hjemmet, understøttende terapi og månedlige booster-sessioner fra 3-12 måneder via telefon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol (HbA1c)
Tidsramme: HbA1c ved 12 måneders opfølgning efter intervention
Omkring 10 ml blod vil blive taget af uddannede faglærer og sendt til laboratoriet for HbA1c.
HbA1c ved 12 måneders opfølgning efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved SF-12
Tidsramme: Ændring i baseline-mål for livskvalitet 12 måneder efter interventionsopfølgning
SF-12 (Ware 1996) er et gyldigt og pålideligt instrument til at måle funktionel status og reproducerer 90% af variansen i PCS-36 og MCS-36 score.
Ændring i baseline-mål for livskvalitet 12 måneder efter interventionsopfølgning
Egenomsorgsadfærd
Tidsramme: Ændring i baseline egenomsorgsadfærd 12 måneder efter interventionsopfølgning
Adfærdsfærdigheder vil blive vurderet med Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) skalaen (Toobert 2000), et kort, valideret spørgeskema over diabetes egenomsorg. Medicinadhærens vil blive målt med den 6-element validerede selvrapport Brooks Medication Adherence Scale (BMAS) (Brooks 1994). Hvert af 6 punkter måler en specifik medicinindtagelsesadfærd.
Ændring i baseline egenomsorgsadfærd 12 måneder efter interventionsopfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsjusterede leveår målt med EQ-5D
Tidsramme: Ændring i baseline-mål for livskvalitet 12 måneder efter interventionsopfølgning
EQ-5D er et valideret mål til vurdering af sundhedsstatus udviklet af EuroQol-gruppen, et internationalt team af forskere. Denne skala vurderer sundhedsstatus på tværs af 5 dimensioner ved hjælp af 26 elementer (Herdman 2011).
Ændring i baseline-mål for livskvalitet 12 måneder efter interventionsopfølgning
Ressourceudnyttelse og omkostninger
Tidsramme: Ændring i baseline baseline ressourceudnyttelse og omkostninger 12 måneder efter interventionsopfølgning
Tidligere validerede spørgsmål om ressourceudnyttelse vil blive administreret. Spørgeskemaerne fanger oplysninger om hospitalsindlæggelser, læge/professionelle besøg og medicin.
Ændring i baseline baseline ressourceudnyttelse og omkostninger 12 måneder efter interventionsopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DK118038-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Hjem DM-BAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner