Hjemmebasert diabetesmodifisert atferdsaktiveringsbehandling for eldre med lav inntekt med T2DM (HOME DM-BAT)
HOME DM-BAT: Hjemmebasert diabetes-modifisert atferdsaktiveringsbehandling for lavinntektsendringer med T2DM
Målet med denne protokollen er å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til 8 økter med hjemme, telefonlevert, kulturelt modifisert, manuell diabetesmodifisert, atferdsaktiveringsbehandling (Home DM-BAT) levert av trente diabetessykepleiere. blant lavinntekt, etniske minoritetseniorer med dårlig kontrollert T2DM.
Målet med denne randomiserte kontrollerte effektstudien er:
Mål 1: Å teste effekten av Home DM-BAT på kliniske utfall (hemoglobin A1c, blodtrykk og LDL-kolesterol).
Hypotese 1: Minoritetseniorer med lav inntekt med dårlig kontrollert T2DM randomisert til Home DM-BAT vil ha signifikant større forbedringer i kliniske utfall (hemoglobin A1c, blodtrykk og LDL-kolesterol) ved 12 måneders oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen (hjemme, telefonlevert støtteterapi - ST).
Mål 2: Å teste effekten av Home DM-BAT på atferdsmessige utfall (overvåking av blodsukker i hjemmet, kosthold, trening og overholdelse av medisiner) og livskvalitet.
Hypotese 2: Minoritetseniorer med lav inntekt med dårlig kontrollert T2DM randomisert til hjemme-DM-BAT vil ha betydelig større forbedringer i atferdsresultater (overvåking av blodsukker i hjemmet, kosthold, trening og overholdelse av medisiner) og livskvalitet (fysiske og mentale helsekomponenter av SF-12) ved 12 måneders oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen.
Mål 3: Å bestemme kostnadseffektiviteten til Home DM-BAT intervensjon for diabetes.
Hypotese 3: Home DM-BAT vil være mer kostnadseffektivt for å forbedre hemoglobin A1c nivåer ved 12 måneders oppfølging, sammenlignet med kontrollgruppen, målt ved forskjeller i programkostnader, ressursutnyttelse og hemoglobin A1c nivåer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieoversikt. To hundre deltakere vil bli randomisert 1:1 til Home DM-BAT (n=100) eller kontrollbetingelsen (n=100) for å kontrollere for oppmerksomhet. Intervensjonen inkluderer 8 ukentlige intervensjonsøkter og 10 månedlige boosterøkter. Studievurderinger vil bli utført av blindede forskningsassistenter ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging. Primære analyser vil bli utført 12 måneder etter randomisering.
Beskrivelse av Home DM-BAT intervensjonen: En utdannet sykepleier vil levere den manuelle Home DM-BAT intervensjonen via telefon. Forsøkspersonene vil motta 8-ukentlige økter med atferdsaktivering og månedlige booster-økter fra månedene 3-12. Alle intervensjonsøkter vil bli levert på telefon og vil inkludere en tidligere testet diabetesopplæring/ferdighetstreningsintervensjon basert på ADA-retningslinjer, diabetestilpasset atferdsaktivering og vil ta for seg sosial determinant av helseproblemer.
Kontrollgruppe (GHE+ST): Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil motta hjemme, telefonleverte 8-ukers økter med kombinert generell helseopplæring (GHE) og støttende terapi (ST) og månedlige booster-økter fra månedene 3-12. å matche intervensjonsgruppen for både innhold og oppmerksomhet. Kontrollgruppen vil ikke motta diabetesopplæring, adressere sosiale determinanter for helse eller atferdsaktivering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=65 år;
- Selvidentifisert som svart/afroamerikaner eller latinamerikansk;
- Klinisk diagnose av T2DM verifisert av en HbA1c >=8 % ved screeningvurderingen;
- Kunne kommunisere på engelsk eller spansk; og
- Bosatt i uavhengige, subsidierte, assisterte eldreboliger eller eldre voksne i lokalsamfunnet i det større Milwaukee-området og omkringliggende fylker som har høye afroamerikanske/spanske befolkninger.
Ekskluderingskriterier:
- Mental forvirring ved screeningvurdering som tyder på betydelig demens;
- Deltakelse i annen diabetesforskning;
- Alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet;
- Aktiv psykose eller akutt psykisk lidelse; og
- Forventet levealder <12 måneder ved screeningvurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjem DM-BAT Intervensjon
En utdannet sykepleierutdanner vil levere den manuelle Home DM-BAT-intervensjonen.
Forsøkspersoner vil motta 8-ukentlige økter med atferdsaktivering og månedlige booster-økter fra måned 3-12 via telefon.
|
Beskrivelse: 8-ukentlige økter med hjemme, kulturelt modifisert, manuell diabetesmodifisert, atferdsaktiveringsbehandling (Home DM-BAT) og månedlige booster-økter fra måned 3-12 via telefon.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (GHE+ST)
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil motta 8-ukers økter i hjemmet med kombinert generell helseopplæring (GHE) og støttende terapi (ST) og månedlige booster-økter fra månedene 3-12 via telefon.
|
Beskrivelse: 8 ukentlige økter med hjemmebehandling, støttende terapi og månedlige booster-økter fra måned 3-12 via telefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsramme: HbA1c ved 12 måneders oppfølging etter intervensjon
|
Omtrent 10 ml blod vil bli tatt av utdannede blodprøvetakere og sendt til laboratoriet for HbA1c.
|
HbA1c ved 12 måneders oppfølging etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved SF-12
Tidsramme: Endring i baseline mål for livskvalitet 12 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
SF-12 (Ware 1996) er et gyldig og pålitelig instrument for å måle funksjonsstatus og reproduserer 90 % av variansen i PCS-36 og MCS-36 score.
|
Endring i baseline mål for livskvalitet 12 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
|
Egenomsorgsadferd
Tidsramme: Endring i baseline egenomsorgsatferd 12 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Atferdsferdigheter vil bli vurdert med skalaen Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) (Toobert 2000), et kort, validert spørreskjema om egenomsorg for diabetes.
Medisinoverholdelse vil bli målt med den 6-elements validerte egenrapporten Brooks Medication Adherence Scale (BMAS) (Brooks 1994).
Hver av 6 elementer måler en spesifikk medisinbruksatferd.
|
Endring i baseline egenomsorgsatferd 12 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterte leveår målt med EQ-5D
Tidsramme: Endring i baseline mål for livskvalitet 12 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
EQ-5D er et validert mål for å vurdere helsestatus utviklet av EuroQol-gruppen, et internasjonalt team av forskere.
Denne skalaen vurderer helsestatus på tvers av 5 dimensjoner ved hjelp av 26 elementer (Herdman 2011).
|
Endring i baseline mål for livskvalitet 12 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
|
Ressursutnyttelse og kostnader
Tidsramme: Endring i baseline baseline ressursutnyttelse og kostnad 12 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Tidligere validerte spørsmål om ressursutnyttelse vil bli administrert.
Spørreskjemaene fanger opp informasjon om sykehusinnleggelser, lege-/profesjonsbesøk og medisiner.
|
Endring i baseline baseline ressursutnyttelse og kostnad 12 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DK118038-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .