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Trattamento di attivazione comportamentale modificato dal diabete domiciliare per anziani a basso reddito con T2DM (HOME DM-BAT)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

HOME DM-BAT: trattamento di attivazione comportamentale modificato dal diabete domiciliare per anziani a basso reddito con T2DM

L'obiettivo di questo protocollo è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di 8 sessioni di trattamento di attivazione comportamentale a domicilio, fornito per telefono, modificato culturalmente, modificato manualmente e comportamentale (DM-BAT) fornito da educatori infermieristici specializzati nel diabete tra gli anziani appartenenti a minoranze etniche a basso reddito con diabete di tipo 2 scarsamente controllato.

Gli obiettivi di questo studio randomizzato controllato di efficacia sono:

Obiettivo 1: testare l'efficacia di Home DM-BAT sugli esiti clinici (emoglobina A1c, pressione sanguigna e colesterolo LDL).

Ipotesi 1: gli anziani di minoranza a basso reddito con T2DM scarsamente controllato randomizzati a Home DM-BAT avranno miglioramenti significativamente maggiori negli esiti clinici (emoglobina A1c, pressione sanguigna e colesterolo LDL) a 12 mesi di follow-up rispetto al gruppo di controllo (terapia di supporto a domicilio, erogata telefonicamente - ST).

Obiettivo 2: testare l'efficacia di Home DM-BAT sugli esiti comportamentali (monitoraggio domiciliare della glicemia, dieta, esercizio fisico e aderenza ai farmaci) e sulla qualità della vita.

Ipotesi 2: gli anziani di minoranza a basso reddito con T2DM scarsamente controllato randomizzati a Home DM-BAT avranno miglioramenti significativamente maggiori nei risultati comportamentali (monitoraggio domiciliare della glicemia, dieta, esercizio fisico e aderenza ai farmaci) e qualità della vita (componenti di salute fisica e mentale di SF-12) a 12 mesi di follow-up rispetto al gruppo di controllo.

Obiettivo 3: Determinare il rapporto costo-efficacia dell'intervento Home DM-BAT per il diabete.

Ipotesi 3: il DM-BAT domiciliare sarà più conveniente nel migliorare i livelli di emoglobina A1c a 12 mesi di follow-up, rispetto al gruppo di controllo, come misurato dalle differenze nei costi del programma, nell'utilizzo delle risorse e nei livelli di emoglobina A1c.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica dello studio. Duecento partecipanti saranno randomizzati 1:1 a Home DM-BAT (n=100) o alla condizione di controllo (n=100) per controllare l'attenzione. L'intervento comprende 8 sessioni di intervento settimanali e 10 sessioni di richiamo mensili. Le valutazioni dello studio saranno eseguite da assistenti di ricerca in cieco al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi di follow-up. Le analisi primarie saranno condotte a 12 mesi dopo la randomizzazione.

Descrizione dell'intervento domiciliare DM-BAT: un infermiere formatore fornirà l'intervento manualizzato domiciliare DM-BAT via telefono. I soggetti riceveranno 8 sessioni settimanali di attivazione comportamentale e sessioni mensili di richiamo dai mesi 3-12. Tutte le sessioni di intervento saranno fornite per telefono e includeranno un intervento di educazione/formazione sul diabete precedentemente testato basato sulle linee guida ADA, attivazione comportamentale su misura per il diabete e affronteranno i determinanti sociali dei problemi di salute.

Gruppo di controllo (GHE+ST): i pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno a domicilio sessioni telefoniche di 8 settimane settimanali combinate di educazione sanitaria generale (GHE) e terapia di supporto (ST) e sessioni mensili di richiamo dai mesi 3-12 per abbinare il gruppo di intervento sia per il contenuto che per l'attenzione. Il gruppo di controllo non riceverà educazione sul diabete, affronterà i determinanti sociali della salute o l'attivazione comportamentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • State University of New York at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >=65 anni;
  2. Autoidentificato come nero/afroamericano o ispanico;
  3. Diagnosi clinica di T2DM verificata da un HbA1c >=8% alla valutazione di screening;
  4. In grado di comunicare in inglese o spagnolo; E
  5. Residente in una struttura abitativa per anziani indipendente, sovvenzionata e assistita o in una comunità di adulti anziani nella grande area di Milwaukee e nelle contee circostanti che hanno un'elevata popolazione afroamericana / ispanica.

Criteri di esclusione:

  1. confusione mentale alla valutazione di screening che suggerisce demenza significativa;
  2. Partecipazione ad altre ricerche sul diabete;
  3. Abuso/dipendenza da alcol o droghe;
  4. Psicosi attiva o disturbo mentale acuto; E
  5. Aspettativa di vita <12 mesi alla valutazione di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Home Intervento DM-BAT
Un formatore infermieristico qualificato fornirà l'intervento domiciliare DM-BAT manualizzato. I soggetti riceveranno sessioni di 8 settimane di attivazione comportamentale e sessioni di richiamo mensili dai mesi 3-12 via telefono.
Comportamentale: Home DM-BAT
Descrizione: 8 sessioni settimanali di trattamento di attivazione comportamentale domiciliare, culturalmente modificato, manualizzato modificato dal diabete (Home DM-BAT) e sessioni mensili di richiamo dai mesi 3-12 via telefono.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (GHE+ST)
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno sessioni settimanali di 8 sessioni a domicilio combinate di educazione sanitaria generale (GHE) e terapia di supporto (ST) e sessioni di richiamo mensili dai mesi 3-12 via telefono.
Comportamentale: Terapia di supporto (controllo)
Descrizione: 8 sessioni settimanali di terapia a domicilio, di supporto e sessioni di richiamo mensili dal 3° al 12° mese via telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo Glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: HbA1c al follow-up post-intervento di 12 mesi
Circa 10cc di sangue saranno prelevati da flebotomisti addestrati e inviati al laboratorio per l'HbA1c.
HbA1c al follow-up post-intervento di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata da SF-12
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita al basale misurata a 12 mesi dopo il follow-up dell'intervento
L'SF-12 (Ware 1996) è uno strumento valido e affidabile per misurare lo stato funzionale e riproduce il 90% della varianza nei punteggi PCS-36 e MCS-36.
Variazione della qualità della vita al basale misurata a 12 mesi dopo il follow-up dell'intervento
Comportamenti di cura di sé
Lasso di tempo: Modifica dei comportamenti di auto-cura di base a 12 mesi dopo il follow-up dell'intervento
Le abilità comportamentali saranno valutate con la scala Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) (Toobert 2000), un breve questionario validato sulla cura personale del diabete. L'aderenza ai farmaci sarà misurata con la Brooks Medication Adherence Scale (BMAS) (Brooks 1994). Ciascuno dei 6 item misura uno specifico comportamento di assunzione di farmaci.
Modifica dei comportamenti di auto-cura di base a 12 mesi dopo il follow-up dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anni di vita aggiustati per la qualità misurati da EQ-5D
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita al basale misurata a 12 mesi dopo il follow-up dell'intervento
L'EQ-5D è una misura validata per valutare lo stato di salute sviluppata dal gruppo EuroQol, un team internazionale di ricercatori. Questa scala valuta lo stato di salute attraverso 5 dimensioni utilizzando 26 elementi (Herdman 2011).
Variazione della qualità della vita al basale misurata a 12 mesi dopo il follow-up dell'intervento
Utilizzo delle risorse e costo
Lasso di tempo: Variazione dell'utilizzo e del costo delle risorse di riferimento al basale a 12 mesi dopo il follow-up dell'intervento
Verranno somministrate domande precedentemente convalidate sull'utilizzo delle risorse. I questionari acquisiscono informazioni su ricoveri, visite mediche/professionali e farmaci.
Variazione dell'utilizzo e del costo delle risorse di riferimento al basale a 12 mesi dopo il follow-up dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DK118038-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Home DM-BAT

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