Tratamento de Ativação Comportamental Modificado por Diabetes em Casa para Idosos de Baixa Renda com DM2 (HOME DM-BAT)
HOME DM-BAT: Tratamento domiciliar de ativação comportamental modificada por diabetes para idosos de baixa renda com DM2
O objetivo deste protocolo é avaliar a eficácia e a relação custo-efetividade de 8 sessões de tratamento de ativação comportamental em casa, por telefone, culturalmente modificado, modificado por diabetes modificado manualmente (DM-BAT domiciliar) ministrado por enfermeiras educadoras em diabetes treinadas entre idosos de baixa renda e minorias étnicas com DM2 mal controlado.
Os objetivos deste estudo randomizado controlado de eficácia são:
Objetivo 1: Testar a eficácia do Home DM-BAT em resultados clínicos (hemoglobina A1c, pressão arterial e LDL-colesterol).
Hipótese 1: Idosos minoritários de baixa renda com DM2 mal controlado randomizados para DM-BAT domiciliar terão melhorias significativamente maiores nos resultados clínicos (hemoglobina A1c, pressão arterial e colesterol LDL) em 12 meses de acompanhamento em comparação com o grupo controle (terapia de suporte domiciliar, por telefone - ST).
Objetivo 2: Testar a eficácia do Home DM-BAT em resultados comportamentais (monitoramento domiciliar de glicose no sangue, dieta, exercício e adesão à medicação) e qualidade de vida.
Hipótese 2: Idosos minoritários de baixa renda com DM2 mal controlado, randomizados para DM-BAT domiciliar terão melhorias significativamente maiores nos resultados comportamentais (monitoramento domiciliar da glicemia, dieta, exercício e adesão à medicação) e qualidade de vida (componentes de saúde física e mental de SF-12) aos 12 meses de acompanhamento em comparação ao grupo controle.
Objetivo 3: Determinar o custo-efetividade da intervenção Home DM-BAT para diabetes.
Hipótese 3: Home DM-BAT será mais custo-efetivo na melhoria dos níveis de hemoglobina A1c em 12 meses de acompanhamento, em comparação com o grupo controle, conforme medido pelas diferenças nos custos do programa, utilização de recursos e níveis de hemoglobina A1c.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral do estudo. Duzentos participantes serão randomizados 1:1 para Home DM-BAT (n=100) ou a condição de controle (n=100) para controlar a atenção. A intervenção inclui 8 sessões semanais de intervenção e 10 sessões mensais de reforço. As avaliações do estudo serão realizadas por assistentes de pesquisa cegos na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento. As análises primárias serão realizadas 12 meses após a randomização.
Descrição da Intervenção DM-BAT Domiciliar: Um educador de enfermagem treinado aplicará a intervenção DM-BAT Domiciliar manual por telefone. Os indivíduos receberão 8 sessões semanais de ativação comportamental e sessões mensais de reforço dos meses 3-12. Todas as sessões de intervenção serão entregues por telefone e incluirão uma intervenção de treinamento de habilidades/educação em diabetes previamente testada com base nas diretrizes da ADA, ativação comportamental sob medida para diabetes e abordará o determinante social dos problemas de saúde.
Grupo de controle (GHE + ST): Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão sessões semanais de 8 semanas por telefone, em casa, de educação em saúde geral combinada (GHE) e terapia de suporte (ST) e sessões mensais de reforço dos meses 3-12 para combinar o grupo de intervenção para conteúdo e atenção. O grupo de controle não receberá educação sobre diabetes, abordará os determinantes sociais da saúde ou ativação comportamental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- State University of New York at Buffalo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=65 anos de idade;
- Autoidentificado como negro/afro-americano ou hispânico;
- Diagnóstico clínico de DM2 verificado por HbA1c >=8% na avaliação de triagem;
- Capaz de se comunicar em inglês ou espanhol; e
- Residente de uma casa de repouso para idosos independente, subsidiada e assistida ou idosos residentes na comunidade na área metropolitana de Milwaukee e condados vizinhos com alta população afro-americana/hispânica.
Critério de exclusão:
- Confusão mental na avaliação de triagem sugerindo demência significativa;
- Participação em outras pesquisas sobre diabetes;
- Abuso/dependência de álcool ou drogas;
- psicose ativa ou transtorno mental agudo; e
- Expectativa de vida <12 meses na avaliação de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção DM-BAT em casa
Uma enfermeira educadora treinada realizará a intervenção manualizada do Home DM-BAT.
Os participantes receberão sessões semanais de ativação comportamental e sessões de reforço mensais dos meses 3 a 12 por telefone.
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Descrição: Sessões de 8 semanas de tratamento de ativação comportamental em casa, modificado culturalmente, modificado manualmente para diabetes (DM-BAT em casa) e sessões mensais de reforço dos meses 3 a 12 por telefone.
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Comparador Ativo: Grupo Controle (GHE+ST)
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão sessões domiciliares de 8 semanas de educação geral em saúde (GHE) e terapia de suporte (ST) combinadas e sessões de reforço mensais dos meses 3 a 12 por telefone.
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Descrição: Sessões de 8 semanas em casa, terapia de suporte e sessões mensais de reforço do 3º ao 12º mês por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controlo Glicémico (HbA1c)
Prazo: HbA1c aos 12 meses de seguimento pós-intervenção
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Cerca de 10cc de sangue serão colhidos por flebotomistas treinados e enviados para o laboratório para análise de HbA1c.
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HbA1c aos 12 meses de seguimento pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida medida pelo SF-12
Prazo: Mudança na medida de qualidade de vida basal aos 12 meses após o acompanhamento da intervenção
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O SF-12 (Ware 1996) é um instrumento válido e confiável para medir o estado funcional e reproduz 90% da variação nos escores PCS-36 e MCS-36.
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Mudança na medida de qualidade de vida basal aos 12 meses após o acompanhamento da intervenção
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Comportamentos de autocuidado
Prazo: Mudança nos comportamentos basais de autocuidado aos 12 meses após o acompanhamento da intervenção
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As habilidades comportamentais serão avaliadas com a escala Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) (Toobert 2000), um questionário breve e validado de autocuidado com diabetes.
A Adesão à Medicação será medida com a Escala de Adesão à Medicação de Brooks (BMAS) validada de 6 itens (Brooks 1994).
Cada um dos 6 itens mede um comportamento específico de ingestão de medicamentos.
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Mudança nos comportamentos basais de autocuidado aos 12 meses após o acompanhamento da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anos de vida ajustados pela qualidade medidos por EQ-5D
Prazo: Mudança na medida de qualidade de vida basal aos 12 meses após o acompanhamento da intervenção
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O EQ-5D é uma medida validada para avaliar o estado de saúde desenvolvida pelo grupo EuroQol, uma equipe internacional de pesquisadores.
Esta escala avalia o estado de saúde em 5 dimensões usando 26 itens (Herdman 2011).
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Mudança na medida de qualidade de vida basal aos 12 meses após o acompanhamento da intervenção
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Utilização e custo de recursos
Prazo: Alteração na utilização e custo dos recursos da linha de base 12 meses após o acompanhamento da intervenção
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Serão aplicadas questões previamente validadas sobre a utilização de recursos.
Os questionários captam informações sobre internações, consultas médicas/profissionais e medicamentos.
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Alteração na utilização e custo dos recursos da linha de base 12 meses após o acompanhamento da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DK118038-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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