Tratamiento de activación conductual modificado por diabetes en el hogar para personas mayores de bajos ingresos con DM2 (HOME DM-BAT)
HOME DM-BAT: tratamiento de activación conductual modificado por diabetes basado en el hogar para personas mayores de bajos ingresos con DM2
El objetivo de este protocolo es evaluar la eficacia y la relación costo-efectividad de 8 sesiones de tratamiento de activación conductual modificado para la diabetes en el hogar, por teléfono, modificado culturalmente, manualizado (Home DM-BAT) administrado por enfermeras educadoras en diabetes capacitadas. entre personas mayores de minorías étnicas de bajos ingresos con DM2 mal controlada.
Los objetivos de este ensayo aleatorizado y controlado de eficacia son:
Objetivo 1: probar la eficacia de Home DM-BAT en los resultados clínicos (hemoglobina A1c, presión arterial y colesterol LDL).
Hipótesis 1: Los adultos mayores pertenecientes a minorías y bajos ingresos con DMT2 mal controlada asignados al azar a Home DM-BAT tendrán mejoras significativamente mayores en los resultados clínicos (hemoglobina A1c, presión arterial y colesterol LDL) a los 12 meses de seguimiento en comparación con el grupo de control (terapia de apoyo en el hogar, por teléfono - ST).
Objetivo 2: probar la eficacia de Home DM-BAT en los resultados conductuales (control de glucosa en sangre en el hogar, dieta, ejercicio y adherencia a la medicación) y la calidad de vida.
Hipótesis 2: Los adultos mayores pertenecientes a minorías y de bajos ingresos con DMT2 mal controlada asignados al azar a DM-BAT en el hogar tendrán mejoras significativamente mayores en los resultados conductuales (monitoreo de glucosa en sangre en el hogar, dieta, ejercicio y adherencia a la medicación) y calidad de vida (componentes de salud física y mental de SF-12) a los 12 meses de seguimiento en comparación con el grupo control.
Objetivo 3: Determinar la rentabilidad de la intervención Home DM-BAT para la diabetes.
Hipótesis 3: Home DM-BAT será más rentable para mejorar los niveles de hemoglobina A1c a los 12 meses de seguimiento, en comparación con el grupo de control, según lo medido por las diferencias en los costos del programa, la utilización de recursos y los niveles de hemoglobina A1c.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general del estudio. Doscientos participantes serán aleatorizados 1:1 a Home DM-BAT (n=100) o la condición de control (n=100) para controlar la atención. La intervención incluye 8 sesiones de intervención semanales y 10 sesiones mensuales de refuerzo. Las evaluaciones del estudio serán realizadas por asistentes de investigación cegados al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento. Los análisis primarios se realizarán 12 meses después de la aleatorización.
Descripción de la intervención de DM-BAT en el hogar: una enfermera educadora capacitada entregará la intervención de DM-BAT en el hogar manualizada por teléfono. Los sujetos recibirán 8 sesiones semanales de activación conductual y sesiones mensuales de refuerzo desde los meses 3 a 12. Todas las sesiones de intervención se realizarán por teléfono e incluirán una intervención de capacitación en habilidades/educación sobre la diabetes previamente evaluada basada en las pautas de la ADA, activación conductual adaptada a la diabetes y abordará el determinante social de los problemas de salud.
Grupo de control (GHE+ST): los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán sesiones de 8 semanas de educación general para la salud (GHE) y terapia de apoyo (ST) combinadas en el hogar, por teléfono, y sesiones de refuerzo mensuales de los meses 3 a 12. para igualar el grupo de intervención tanto en contenido como en atención. El grupo de control no recibirá educación sobre la diabetes, no abordará los determinantes sociales de la salud ni la activación del comportamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=65 años de edad;
- autoidentificado como negro/afroamericano o hispano;
- Diagnóstico clínico de DM2 verificado por una HbA1c >=8 % en la evaluación de detección;
- Capaz de comunicarse en inglés o español; y
- Residente de un centro de vivienda independiente, subsidiado y asistido para personas mayores o adultos mayores que viven en la comunidad en el área metropolitana de Milwaukee y los condados circundantes que tienen una alta población de afroamericanos/hispanos.
Criterio de exclusión:
- Confusión mental en la evaluación de detección que sugiere una demencia significativa;
- Participación en otras investigaciones sobre diabetes;
- Abuso/dependencia de alcohol o drogas;
- psicosis activa o trastorno mental agudo; y
- Esperanza de vida <12 meses en la evaluación de detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inicio Intervención DM-BAT
Una enfermera educadora capacitada realizará la intervención manualizada Home DM-BAT.
Los sujetos recibirán sesiones de activación conductual de 8 semanas y sesiones de refuerzo mensuales desde los meses 3 al 12 por teléfono.
|
Descripción: 8 sesiones semanales de tratamiento de activación conductual en el hogar, culturalmente modificado, manualizado y modificado para la diabetes (Home DM-BAT) y sesiones mensuales de refuerzo desde los meses 3 a 12 por teléfono.
|
|
Comparador activo: Grupo Control (GHE+ST)
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán sesiones en casa de 8 semanas de educación sanitaria general (GHE) y terapia de apoyo (ST) combinadas y sesiones de refuerzo mensuales desde los meses 3 a 12 por teléfono.
|
Descripción: 8 sesiones semanales de terapia de apoyo en el hogar y sesiones mensuales de refuerzo desde los meses 3 a 12 por teléfono.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control Glucémico (HbA1c)
Periodo de tiempo: HbA1c a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención
|
Se extraerán aproximadamente 10 cc de sangre por flebotomistas capacitados y se enviará al laboratorio para HbA1c.
|
HbA1c a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida medida por SF-12
Periodo de tiempo: Cambio en la medida de calidad de vida inicial a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención
|
El SF-12 (Ware 1996) es un instrumento válido y fiable para medir el estado funcional y reproduce el 90% de la varianza en las puntuaciones PCS-36 y MCS-36.
|
Cambio en la medida de calidad de vida inicial a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención
|
|
Comportamientos de autocuidado
Periodo de tiempo: Cambio en los comportamientos de autocuidado iniciales a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención
|
Las habilidades conductuales se evaluarán con la escala Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) (Toobert 2000), un breve cuestionario validado de autocuidado de la diabetes.
El cumplimiento de la medicación se medirá con la Brooks Medication Adherence Scale (BMAS) validada de seis ítems (Brooks 1994).
Cada uno de los 6 elementos mide un comportamiento específico de toma de medicamentos.
|
Cambio en los comportamientos de autocuidado iniciales a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Años de vida ajustados por calidad medidos por EQ-5D
Periodo de tiempo: Cambio en la medida de calidad de vida inicial a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención
|
El EQ-5D es una medida validada para evaluar el estado de salud desarrollada por el grupo EuroQol, un equipo internacional de investigadores.
Esta escala evalúa el estado de salud en cinco dimensiones mediante 26 ítems (Herdman 2011).
|
Cambio en la medida de calidad de vida inicial a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención
|
|
Costo y utilización de recursos
Periodo de tiempo: Cambio en la utilización y el costo de los recursos de línea de base a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención
|
Se administrarán preguntas previamente validadas sobre la utilización de recursos.
Los cuestionarios capturan información sobre hospitalizaciones, visitas médicas/profesionales y medicamentos.
|
Cambio en la utilización y el costo de los recursos de línea de base a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Cuidados paliativos
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DK118038-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .