尋常性乾癬患者におけるDLX105-DMPの研究
2023年4月30日 更新者：DelArrivo, Inc.
標的病変に投与された DLX105-DMP の 4 週間の複数回投与レジメンの投与の実現可能性、安全性、忍容性、および予備的有効性を調査するための、軽度から中等度の尋常性乾癬の被験者を対象としたパイロット非盲検試験
標的病変に投与された DLX105-DMP の 4 週間の複数回投与レジメンの安全性、忍容性、および予備的有効性を調査するための、軽度から中等度の尋常性乾癬の被験者を対象としたパイロット非盲検試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- DelArrivo Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
- 18～75歳の被験者。
- 男性の被験者、または女性の場合は、外科的に無菌、閉経後、または許容される避妊を使用している必要があります。
- 安定した慢性の軽度から中等度の尋常性乾癬。
主な除外基準:
- -スクリーニング時の非プラーク型乾癬のみ（例、膿疱性、紅皮症および滴状乾癬、手掌、または足底）。
- -1日目の前3か月以内の薬物誘発性乾癬（すなわち、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル阻害剤またはリチウムによる新たな発症または増悪）。
- -乾癬治療の継続的な使用または1日目前のウォッシュアウトの不適切な期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DLX105-DMP 多回投与、週 2 回
1mg DLX105-DMP を 4 週間、標的病変に週 2 回塗布
|
標的病変に1mgを塗布
|
|
実験的：DLX105-DMP 週 1 回の複数回投与
1mg DLX105-DMP を 4 週間、週 1 回標的病変に適用
|
標的病変に1mgを塗布
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所耐性感覚
時間枠：最大4週間
|
4 段階のリッカート尺度: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、または 3 = 重度
|
最大4週間
|
|
ローカル サイト アプリケーションの評価
時間枠：最大4週間
|
治験責任医師による 5 段階スケールを使用した適用部位の評価: 0 = 目に見える反応なし 4 = 硬結/水疱を伴う重度の紅斑
|
最大4週間
|
|
有害事象
時間枠：1日目から試験終了時まで（最終投与後4週間まで）
|
治療に伴う有害事象
|
1日目から試験終了時まで（最終投与後4週間まで）
|
|
現地調査員グローバル評価 (IGA)
時間枠：1日目から試験終了時まで（最終投与後4週間まで）
|
5 段階スケールを使用した、ローカル調査員によるターゲット病変のグローバル評価: 0 = クリアから 5 = 重度
|
1日目から試験終了時まで（最終投与後4週間まで）
|
|
局所乾癬領域 重症度指数 スコアの合計 (局所 PASI SOS)
時間枠：1日目から試験終了時まで（最終投与後4週間まで）
|
局所乾癬領域重症度指数 標的病変の合計スコア、合計スコア 0 ～ 12。
|
1日目から試験終了時まで（最終投与後4週間まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態パラメータ
時間枠：1日目、15日目、25日目
|
経時的に収集されたサンプル中の DLX105 濃度
|
1日目、15日目、25日目
|
|
免疫原性試験
時間枠：最後の投与後 4 週間まで
|
経時的に採取されたサンプル中の抗薬物抗体および薬物中和抗体の存在
|
最後の投与後 4 週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月30日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DLX105-DMP-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする現在の計画はありません。ただし、研究結果が公開された場合、匿名化された IPD が公開に関連して利用可能になる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。