Een studie van DLX105-DMP bij proefpersonen met plaque psoriasis
30 april 2023 bijgewerkt door: DelArrivo, Inc.
Een pilot, open-label studie bij proefpersonen met lichte tot matige plaque psoriasis om de haalbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een vier weken durend meervoudig dosisregime van DLX105-DMP toegediend aan een doellaesie te onderzoeken
Een pilot, open-label studie bij proefpersonen met milde tot matige plaque psoriasis om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van een vier weken durend multidoseringsregime van DLX105-DMP toegediend aan een doellaesie
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen van 18-75 jaar.
- Mannelijke proefpersoon, of als vrouw, moet chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of aanvaardbare anticonceptie gebruiken.
- Stabiele chronische milde tot matige plaque psoriasis.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Alleen niet-plaque-type psoriasis (bijv. pustuleuze, erytrodermische en guttata psoriasis, palmaire of plantaire psoriasis) bij screening.
- Geneesmiddelgeïnduceerde psoriasis (d.w.z. nieuw ontstaan of exacerbatie van bètablokkers, calciumkanaalremmers of lithium) binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1.
- Voortdurend gebruik van psoriasisbehandelingen of onvoldoende duur van wash-out voorafgaand aan dag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DLX105-DMP Multi-Dose tweemaal per week
4 weken 1 mg DLX105-DMP tweemaal per week aangebracht op een doellaesie
|
1 mg aangebracht op de doellaesie
|
|
Experimenteel: DLX105-DMP Multi-Dose eenmaal per week
4 weken 1 mg DLX105-DMP eenmaal per week aangebracht op een doellaesie
|
1 mg aangebracht op de doellaesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale verdraagbaarheidssensaties
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
4-punts Likertschaal: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig of 3 = ernstig
|
Tot 4 weken
|
|
Beoordeling van lokale site-applicaties
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Beoordeling door de onderzoeker van het toedieningsgebied met behulp van een 5-puntsschaal: 0 = geen zichtbare reactie tot 4 = ernstig erytheem met verharding/blaasjes
|
Tot 4 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met het einde van de studie (tot 4 weken na de laatste dosis)
|
Behandeling Opkomende bijwerkingen
|
Dag 1 tot en met het einde van de studie (tot 4 weken na de laatste dosis)
|
|
Local Investigator Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met het einde van de studie (tot 4 weken na de laatste dosis)
|
Lokale onderzoeker Globale beoordeling van doellaesie, met behulp van een 5-puntsschaal: 0 = duidelijk tot 5 = ernstig
|
Dag 1 tot en met het einde van de studie (tot 4 weken na de laatste dosis)
|
|
Lokale Psoriasis Area Severity Index Som van Scores (Lokale PASI SOS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met het einde van de studie (tot 4 weken na de laatste dosis)
|
Local Psoriasis Area Severity Index Totaalscore voor de doellaesie, totaalscore van 0 tot 12.
|
Dag 1 tot en met het einde van de studie (tot 4 weken na de laatste dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15 en Dag 25
|
DLX105-concentraties in monsters die in de loop van de tijd zijn verzameld
|
Dag 1, Dag 15 en Dag 25
|
|
Immunogeniciteitstesten
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de laatste dosis
|
Aanwezigheid van antidrug-antilichamen en drug-neutraliserende antilichamen in monsters die in de loop van de tijd zijn verzameld
|
Tot 4 weken na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DLX105-DMP-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is momenteel geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers; als onderzoeksresultaten echter worden gepubliceerd, kan geanonimiseerde IPD beschikbaar worden gesteld in verband met de publicatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .