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Eine Studie zu DLX105-DMP bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

30. April 2023 aktualisiert von: DelArrivo, Inc.

Eine offene Pilotstudie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis zur Untersuchung der Dosierungsdurchführbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit eines vierwöchigen Multidosis-Regimes von DLX105-DMP, das auf eine Zielläsion verabreicht wird

Eine offene Pilotstudie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit eines vierwöchigen Multidosis-Regimes von DLX105-DMP, das auf eine Zielläsion verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • DelArrivo Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • DelArrivo Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • DelArrivo Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • DelArrivo Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
  • Probanden im Alter von 18-75 Jahren.
  • Männliches Subjekt, oder falls weiblich, muss chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder eine akzeptable Empfängnisverhütung verwenden.
  • Stabile chronische leichte bis mittelschwere Plaque-Psoriasis.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nur Nicht-Plaque-Psoriasis (z. B. pustulöse, erythrodermische und guttatale Psoriasis, palmar oder plantar) beim Screening.
  • Arzneimittelinduzierte Psoriasis (d. h. Neuauftreten oder Verschlimmerung durch Betablocker, Kalziumkanalhemmer oder Lithium) innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
  • Fortlaufende Anwendung von Psoriasis-Behandlungen oder unzureichende Dauer der Auswaschung vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DLX105-DMP Mehrfachdosis zweimal wöchentlich
4 Wochen von 1 mg DLX105-DMP zweimal wöchentlich auf eine Zielläsion aufgetragen
Arzneimittel: DLX105-DMP
1 mg wird auf die Zielläsion aufgetragen
Experimental: DLX105-DMP Mehrfachdosis einmal wöchentlich
4 Wochen lang 1 mg DLX105-DMP einmal wöchentlich auf eine Zielläsion auftragen
Arzneimittel: DLX105-DMP
1 mg wird auf die Zielläsion aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Verträglichkeitsempfindungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
4-Punkte-Likert-Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark
Bis zu 4 Wochen
Bewertung lokaler Standortanwendungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bewertung des Anwendungsbereichs durch den Prüfarzt anhand einer 5-Punkte-Skala: 0 = keine sichtbare Reaktion bis 4 = schweres Erythem mit Verhärtung/Bläschen
Bis zu 4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis)
Behandlung von auftretenden unerwünschten Ereignissen
Tag 1 bis Studienende (bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis)
Local Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis)
Globale Beurteilung der Zielläsion durch den lokalen Ermittler anhand einer 5-Punkte-Skala: 0 = klar bis 5 = schwer
Tag 1 bis Studienende (bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis)
Local Psoriasis Area Severity Index Summe der Punkte (Local PASI SOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis)
Local Psoriasis Area Severity Index Gesamtpunktzahl für die Zielläsion, Gesamtpunktzahl von 0 bis 12.
Tag 1 bis Studienende (bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 25
DLX105-Konzentrationen in Proben, die im Laufe der Zeit gesammelt wurden
Tag 1, Tag 15 und Tag 25
Immunogenitätstest
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis
Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern und medikamentenneutralisierenden Antikörpern in Proben, die im Laufe der Zeit gesammelt wurden
Bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DelArrivo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLX105-DMP-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen; Wenn jedoch Studienergebnisse veröffentlicht werden, können anonymisierte IPD in Verbindung mit der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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