En studie av DLX105-DMP hos personer med plakkpsoriasis
30. april 2023 oppdatert av: DelArrivo, Inc.
En åpen pilotstudie i forsøkspersoner med mild til moderat plakkpsoriasis for å undersøke doseringsgjennomførbarheten, sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av et fireukers multidoseregime av DLX105-DMP administrert til en mållesjon
En åpen pilotstudie i forsøkspersoner med mild til moderat plakkpsoriasis for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av en fireukers multidoseregime av DLX105-DMP administrert til en mållesjon
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Signert og datert informert samtykke.
- Forsøkspersoner i alderen 18-75 år.
- Mannlig person, eller hvis kvinne, må være kirurgisk steril, postmenopausal eller bruke akseptabel prevensjon.
- Stabil kronisk mild til moderat plakkpsoriasis.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kun psoriasis av ikke-plakktype (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og guttatpsoriasis, palmar eller plantar) ved screening.
- Legemiddelindusert psoriasis (dvs. ny debut eller forverring fra betablokkere, kalsiumkanalhemmere eller litium) innen 3 måneder før dag 1.
- Pågående bruk av psoriasisbehandlinger eller utilstrekkelig varighet av utvasking før dag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DLX105-DMP flerdose to ganger ukentlig
4 uker med 1 mg DLX105-DMP påført en mållesjon to ganger ukentlig
|
1 mg påført mållesjon
|
|
Eksperimentell: DLX105-DMP flerdose én gang ukentlig
4 uker med 1 mg DLX105-DMP påført en mållesjon én gang ukentlig
|
1 mg påført mållesjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale toleransefølelser
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
4-punkts likert-skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig
|
Opptil 4 uker
|
|
Applikasjonsvurdering for lokalt nettsted
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Etterforsker vurdering av bruksområde ved bruk av en 5-punkts skala: 0 = ingen synlig reaksjon på 4 = alvorlig erytem med indurasjon/vesikler
|
Opptil 4 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studien (opptil 4 uker etter siste dose)
|
Behandling Nye uønskede hendelser
|
Dag 1 til slutten av studien (opptil 4 uker etter siste dose)
|
|
Local Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studien (opptil 4 uker etter siste dose)
|
Lokal etterforsker global vurdering av mållesjon, ved hjelp av en 5-punkts skala: 0 = klar til 5 = alvorlig
|
Dag 1 til slutten av studien (opptil 4 uker etter siste dose)
|
|
Local Psoriasis Area Severity Index Sum of Scores (Local PASI SOS)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studien (opptil 4 uker etter siste dose)
|
Lokal psoriasisområde alvorlighetsindeks Total poengsum for mållesjonen, total poengsum på 0 til 12.
|
Dag 1 til slutten av studien (opptil 4 uker etter siste dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 25
|
DLX105-konsentrasjoner i prøver samlet over tid
|
Dag 1, dag 15 og dag 25
|
|
Immunogenisitetstesting
Tidsramme: Inntil 4 uker etter siste dose
|
Tilstedeværelse av antistoffantistoffer og legemiddelnøytraliserende antistoffer i prøver samlet over tid
|
Inntil 4 uker etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DLX105-DMP-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen nåværende plan for å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere; Hvis studieresultater publiseres, kan imidlertid avidentifisert IPD bli gjort tilgjengelig i forbindelse med publiseringen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .