Исследование DLX105-DMP у субъектов с бляшечным псориазом
30 апреля 2023 г. обновлено: DelArrivo, Inc.
Пилотное открытое исследование у субъектов с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести для изучения осуществимости дозирования, безопасности, переносимости и предварительной эффективности четырехнедельного режима многократных доз DLX105-DMP, вводимого в целевое поражение
Пилотное открытое исследование у субъектов с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести для изучения безопасности, переносимости и предварительной эффективности четырехнедельного режима многократных доз DLX105-DMP, вводимого в целевое поражение
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие.
- Субъекты в возрасте 18-75 лет.
- Субъект мужского пола или, если женщина, должен быть хирургически стерильным, в постменопаузе или с применением приемлемых противозачаточных средств.
- Стабильный хронический бляшечный псориаз легкой и средней степени тяжести.
Ключевые критерии исключения:
- Только псориаз небляшечного типа (например, пустулезный, эритродермический и каплевидный псориаз, ладонный или подошвенный) при скрининге.
- Лекарственно-индуцированный псориаз (т. е. новое начало или обострение на фоне приема бета-блокаторов, ингибиторов кальциевых каналов или лития) в течение 3 месяцев до 1-го дня.
- Продолжающееся использование препаратов для лечения псориаза или неадекватная продолжительность вымывания до 1-го дня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многократная доза DLX105-DMP два раза в неделю
4 недели 1 мг DLX105-DMP наносят на целевое поражение два раза в неделю
|
1 мг наносится на целевое поражение
|
|
Экспериментальный: Многократная доза DLX105-DMP один раз в неделю
4 недели 1 мг DLX105-DMP наносят на целевое поражение один раз в неделю
|
1 мг наносится на целевое поражение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущения местной переносимости
Временное ограничение: До 4 недель
|
4-балльная шкала Лайкерта: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = тяжелая.
|
До 4 недель
|
|
Оценка применения на месте
Временное ограничение: До 4 недель
|
Оценка исследователем места нанесения по 5-балльной шкале: 0 = отсутствие видимой реакции до 4 = сильная эритема с уплотнением/везикулами
|
До 4 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 1 до конца исследования (до 4 недель после последней дозы)
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении
|
День 1 до конца исследования (до 4 недель после последней дозы)
|
|
Глобальная оценка местного исследователя (IGA)
Временное ограничение: День 1 до конца исследования (до 4 недель после последней дозы)
|
Общая оценка целевого поражения местным исследователем с использованием 5-балльной шкалы: от 0 = чистое до 5 = серьезное
|
День 1 до конца исследования (до 4 недель после последней дозы)
|
|
Сумма баллов индекса тяжести локальной области псориаза (локальный PASI SOS)
Временное ограничение: День 1 до конца исследования (до 4 недель после последней дозы)
|
Индекс тяжести локального псориаза. Общий балл для целевого поражения, общий балл от 0 до 12.
|
День 1 до конца исследования (до 4 недель после последней дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: День 1, День 15 и День 25
|
Концентрации DLX105 в образцах, собранных с течением времени
|
День 1, День 15 и День 25
|
|
Тестирование иммуногенности
Временное ограничение: До 4 недель после последней дозы
|
Наличие антилекарственных антител и антител, нейтрализующих лекарственные средства, в образцах, собранных с течением времени.
|
До 4 недель после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DLX105-DMP-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет плана сделать данные отдельных участников доступными для других исследователей; тем не менее, если результаты исследования опубликованы, в связи с публикацией может быть предоставлена обезличенная информация об ИПЗ.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .