Une étude du DLX105-DMP chez des sujets atteints de psoriasis en plaques
30 avril 2023 mis à jour par: DelArrivo, Inc.
Une étude pilote ouverte chez des sujets atteints de psoriasis en plaques léger à modéré pour étudier la faisabilité, l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'un régime multidose de quatre semaines de DLX105-DMP administré à une lésion cible
Une étude pilote ouverte chez des sujets atteints de psoriasis en plaques léger à modéré pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'un régime multidose de quatre semaines de DLX105-DMP administré à une lésion cible
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- DelArrivo Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- DelArrivo Investigational Site
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- DelArrivo Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- DelArrivo Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Consentement éclairé signé et daté.
- Sujets âgés de 18 à 75 ans.
- Le sujet masculin, ou s'il s'agit d'une femme, doit être chirurgicalement stérile, post-ménopausique ou utiliser un contraceptif acceptable.
- Psoriasis en plaques chronique stable léger à modéré.
Critères d'exclusion clés :
- Psoriasis sans plaque uniquement (par exemple, psoriasis pustuleux, érythrodermique et en gouttes, palmaire ou plantaire) lors du dépistage.
- Psoriasis d'origine médicamenteuse (c'est-à-dire nouvelle apparition ou exacerbation due aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium) dans les 3 mois précédant le jour 1.
- Utilisation continue de traitements contre le psoriasis ou durée inadéquate du sevrage avant le jour 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DLX105-DMP multidose deux fois par semaine
4 semaines de 1 mg de DLX105-DMP appliqué sur une lésion cible deux fois par semaine
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1 mg appliqué sur la lésion cible
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Expérimental: DLX105-DMP Multidose une fois par semaine
4 semaines de 1 mg de DLX105-DMP appliqué sur une lésion cible une fois par semaine
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1 mg appliqué sur la lésion cible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensations de tolérance locale
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Échelle de Likert à 4 points : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère
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Jusqu'à 4 semaines
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Évaluation de l'application du site local
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Évaluation par l'investigateur de la zone d'application du site à l'aide d'une échelle à 5 points : 0 = aucune réaction visible à 4 = érythème sévère avec induration/vésicules
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Jusqu'à 4 semaines
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Événements indésirables
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 semaines après la dernière dose)
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Événements indésirables liés au traitement
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 semaines après la dernière dose)
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Évaluation globale de l'investigateur local (IGA)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 semaines après la dernière dose)
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Évaluation globale par l'investigateur local de la lésion cible, à l'aide d'une échelle de 5 points : 0 = clair à 5 = sévère
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 semaines après la dernière dose)
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Indice local de sévérité de la région du psoriasis Somme des scores (PASI SOS local)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 semaines après la dernière dose)
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Score total de l'indice de gravité de la zone de psoriasis local pour la lésion cible, score total de 0 à 12.
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 semaines après la dernière dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Jour 1, Jour 15 et Jour 25
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Concentrations de DLX105 dans les échantillons prélevés au fil du temps
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Jour 1, Jour 15 et Jour 25
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Test d'immunogénicité
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la dernière dose
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Présence d'anticorps anti-médicament et d'anticorps neutralisant le médicament dans les échantillons prélevés au fil du temps
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Jusqu'à 4 semaines après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Première publication (Réel)
18 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DLX105-DMP-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'existe actuellement aucun plan pour mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs ; cependant, si les résultats de l'étude sont publiés, des IPD dépersonnalisées peuvent être mises à disposition dans le cadre de la publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .