Un estudio de DLX105-DMP en sujetos con psoriasis en placas
30 de abril de 2023 actualizado por: DelArrivo, Inc.
Un estudio piloto de etiqueta abierta en sujetos con psoriasis en placas de leve a moderada para investigar la viabilidad de la dosificación, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de un régimen de dosis múltiples de cuatro semanas de DLX105-DMP administrado a una lesión objetivo
Un estudio piloto abierto en sujetos con psoriasis en placas de leve a moderada para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de un régimen multidosis de cuatro semanas de DLX105-DMP administrado a una lesión objetivo
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- DelArrivo Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- DelArrivo Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- DelArrivo Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- DelArrivo Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado.
- Sujetos de 18 a 75 años.
- El sujeto masculino, o si es mujer, debe ser estéril quirúrgicamente, posmenopáusico o usar un método anticonceptivo aceptable.
- Psoriasis en placas crónica estable de leve a moderada.
Criterios clave de exclusión:
- Psoriasis que no sea de tipo placa únicamente (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y guttata, palmar o plantar) en la selección.
- Psoriasis inducida por fármacos (es decir, nueva aparición o exacerbación por betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio o litio) dentro de los 3 meses anteriores al Día 1.
- Uso continuo de tratamientos para la psoriasis o duración inadecuada del lavado antes del día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DLX105-DMP Multidosis dos veces por semana
4 semanas de 1 mg de DLX105-DMP aplicado a una lesión objetivo dos veces por semana
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1 mg aplicado a la lesión diana
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Experimental: DLX105-DMP Multidosis Una vez por semana
4 semanas de 1 mg de DLX105-DMP aplicado a una lesión objetivo una vez por semana
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1 mg aplicado a la lesión diana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensaciones de tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Hasta 4 Semanas
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Escala Likert de 4 puntos: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = grave
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Hasta 4 Semanas
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Evaluación de la aplicación del sitio local
Periodo de tiempo: Hasta 4 Semanas
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Evaluación del investigador del área de aplicación del sitio usando una escala de 5 puntos: 0 = sin reacción visible a 4 = eritema severo con induración/vesículas
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Hasta 4 Semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (hasta 4 semanas después de la última dosis)
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
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Día 1 hasta el final del estudio (hasta 4 semanas después de la última dosis)
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Evaluación global del investigador local (IGA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (hasta 4 semanas después de la última dosis)
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Evaluación global del investigador local de la lesión objetivo, utilizando una escala de 5 puntos: 0 = claro a 5 = grave
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Día 1 hasta el final del estudio (hasta 4 semanas después de la última dosis)
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Índice de gravedad del área de psoriasis local Suma de puntuaciones (PASI SOS local)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (hasta 4 semanas después de la última dosis)
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Puntuación total del índice de gravedad del área de psoriasis local para la lesión objetivo, puntuación total de 0 a 12.
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Día 1 hasta el final del estudio (hasta 4 semanas después de la última dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15 y Día 25
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Concentraciones de DLX105 en muestras recolectadas a lo largo del tiempo
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Día 1, Día 15 y Día 25
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Pruebas de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la última dosis
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Presencia de anticuerpos antidrogas y anticuerpos neutralizantes de drogas en muestras recolectadas a lo largo del tiempo
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Hasta 4 semanas después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DLX105-DMP-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan actual para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores; sin embargo, si se publican los resultados del estudio, entonces el IPD no identificado puede estar disponible en relación con la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .