Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DLX105-DMP hos personer med plakpsoriasis

30. april 2023 opdateret af: DelArrivo, Inc.

Et åbent pilotstudie i forsøgspersoner med mild til moderat plakpsoriasis for at undersøge doseringsgennemførligheden, sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af et fire-ugers multidosisregime af DLX105-DMP administreret til en mållæsion

En åben-label pilotundersøgelse i forsøgspersoner med mild til moderat plakpsoriasis for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af et fire-ugers multidosisregime af DLX105-DMP administreret til en mållæsion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • DelArrivo Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • DelArrivo Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • DelArrivo Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • DelArrivo Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner i alderen 18-75 år.
  • Mand, eller hvis kvinde, skal være kirurgisk steril, postmenopausal eller bruge acceptabel prævention.
  • Stabil kronisk mild til moderat plakpsoriasis.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kun ikke-plaque-type psoriasis (f.eks. pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis, palmar eller plantar) ved screening.
  • Lægemiddelinduceret psoriasis (dvs. nyopstået eller forværring fra betablokkere, calciumkanalhæmmere eller lithium) inden for 3 måneder før dag 1.
  • Fortsat brug af psoriasisbehandlinger eller utilstrækkelig varighed af udvaskning før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DLX105-DMP Multi-dosis to gange ugentlig
4 uger med 1 mg DLX105-DMP påført en mållæsion to gange om ugen
Medicin: DLX105-DMP
1 mg påført mållæsion
Eksperimentel: DLX105-DMP Multi-dosis én gang om ugen
4 uger med 1 mg DLX105-DMP påført en mållæsion én gang om ugen
Medicin: DLX105-DMP
1 mg påført mållæsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale tolerabilitetsfornemmelser
Tidsramme: Op til 4 uger
4-punkts likert-skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær
Op til 4 uger
Vurdering af lokal webstedsapplikation
Tidsramme: Op til 4 uger
Investigator vurdering af anvendelsesområde ved hjælp af en 5-punkts skala: 0 = ingen synlig reaktion på 4 = alvorlig erytem med induration/vesikler
Op til 4 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 uger efter sidste dosis)
Behandling Nye uønskede hændelser
Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 uger efter sidste dosis)
Local Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 uger efter sidste dosis)
Lokal efterforsker global vurdering af mållæsion ved hjælp af en 5-punkts skala: 0 = klar til 5 = alvorlig
Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 uger efter sidste dosis)
Lokal Psoriasis Area Severity Index Sum of Scores (Local PASI SOS)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 uger efter sidste dosis)
Lokalt psoriasisområdes sværhedsindeks Samlet score for mållæsionen, samlet score på 0 til 12.
Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 uger efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 25
DLX105-koncentrationer i prøver indsamlet over tid
Dag 1, dag 15 og dag 25
Immunogenicitetstest
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste dosis
Tilstedeværelse af antistof-antistoffer og lægemiddelneutraliserende antistoffer i prøver indsamlet over tid
Op til 4 uger efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DelArrivo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLX105-DMP-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuel plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere; hvis undersøgelsesresultater offentliggøres, kan afidentificeret IPD dog blive gjort tilgængelig i forbindelse med offentliggørelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med DLX105-DMP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner