Um estudo de DLX105-DMP em indivíduos com psoríase em placas
30 de abril de 2023 atualizado por: DelArrivo, Inc.
Um estudo piloto aberto em indivíduos com psoríase em placas leve a moderada para investigar a viabilidade, segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da dosagem de um regime multidose de quatro semanas de DLX105-DMP administrado a uma lesão alvo
Um estudo piloto aberto em indivíduos com psoríase em placas leve a moderada para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de um regime multidose de quatro semanas de DLX105-DMP administrado a uma lesão alvo
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- DelArrivo Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- DelArrivo Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- DelArrivo Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- DelArrivo Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado.
- Indivíduos de 18 a 75 anos.
- Indivíduo do sexo masculino, ou se for do sexo feminino, deve ser cirurgicamente estéril, pós-menopausa ou usar controle de natalidade aceitável.
- Psoríase em placas crônica estável leve a moderada.
Principais Critérios de Exclusão:
- Somente psoríase sem placa (por exemplo, psoríase pustulosa, eritrodérmica e gutata, palmar ou plantar) na triagem.
- Psoríase induzida por drogas (ou seja, novo início ou exacerbação de betabloqueadores, inibidores dos canais de cálcio ou lítio) dentro de 3 meses antes do Dia 1.
- Uso contínuo de tratamentos para psoríase ou duração inadequada do washout antes do Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DLX105-DMP Multidose duas vezes por semana
4 semanas de 1 mg de DLX105-DMP aplicado a uma lesão alvo duas vezes por semana
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1mg aplicado na lesão alvo
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Experimental: DLX105-DMP Multidose uma vez por semana
4 semanas de 1 mg de DLX105-DMP aplicado a uma lesão alvo uma vez por semana
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1mg aplicado na lesão alvo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensações locais de tolerabilidade
Prazo: Até 4 semanas
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Escala likert de 4 pontos: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave
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Até 4 semanas
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Avaliação de Aplicação do Site Local
Prazo: Até 4 semanas
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Avaliação do investigador da área de aplicação do local usando uma escala de 5 pontos: 0 = sem reação visível a 4 = eritema grave com endurecimento/vesículas
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Até 4 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Dia 1 até o fim do estudo (até 4 semanas após a última dose)
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Eventos adversos emergentes do tratamento
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Dia 1 até o fim do estudo (até 4 semanas após a última dose)
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Avaliação Global do Investigador Local (IGA)
Prazo: Dia 1 até o fim do estudo (até 4 semanas após a última dose)
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Avaliação global do investigador local da lesão-alvo, usando uma escala de 5 pontos: 0 = claro a 5 = grave
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Dia 1 até o fim do estudo (até 4 semanas após a última dose)
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Índice de Gravidade da Área de Psoríase Local Soma das Pontuações (PASI SOS Local)
Prazo: Dia 1 até o fim do estudo (até 4 semanas após a última dose)
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Pontuação total do índice de gravidade da área de psoríase local para a lesão-alvo, pontuação total de 0 a 12.
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Dia 1 até o fim do estudo (até 4 semanas após a última dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: Dia 1, Dia 15 e Dia 25
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Concentrações de DLX105 em amostras coletadas ao longo do tempo
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Dia 1, Dia 15 e Dia 25
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Teste de Imunogenicidade
Prazo: Até 4 semanas após a última dose
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Presença de anticorpos antidrogas e anticorpos neutralizantes de drogas em amostras coletadas ao longo do tempo
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Até 4 semanas após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DLX105-DMP-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano atual para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores; no entanto, se os resultados do estudo forem publicados, a IPD não identificada poderá ser disponibilizada em conexão com a publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .