En studie av DLX105-DMP hos personer med plackpsoriasis
30 april 2023 uppdaterad av: DelArrivo, Inc.
En öppen pilotstudie i försökspersoner med mild till måttlig plackpsoriasis för att undersöka doseringsmöjlighet, säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av en fyra veckor lång flerdosregim av DLX105-DMP administrerad till en målskada
En öppen pilotstudie i försökspersoner med mild till måttlig plackpsoriasis för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effektivitet av en fyra veckor lång multidosregim av DLX105-DMP administrerad till en målskada
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Ämnen i åldern 18-75 år.
- Manlig försöksperson, eller om kvinnan, måste vara kirurgiskt steril, postmenopausal eller använda acceptabel preventivmedel.
- Stabil kronisk mild till måttlig plackpsoriasis.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Endast psoriasis av icke-placktyp (t.ex. pustulös, erytrodermisk och guttatpsoriasis, palmar eller plantar) vid screening.
- Läkemedelsinducerad psoriasis (dvs nystart eller exacerbation från betablockerare, kalciumkanalhämmare eller litium) inom 3 månader före dag 1.
- Pågående användning av psoriasisbehandlingar eller otillräcklig varaktighet av tvättning före dag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DLX105-DMP Flerdos två gånger i veckan
4 veckor med 1 mg DLX105-DMP applicerat på en målskada två gånger i veckan
|
1 mg appliceras på målskadan
|
|
Experimentell: DLX105-DMP Flerdos en gång i veckan
4 veckor med 1 mg DLX105-DMP appliceras på en målskada en gång i veckan
|
1 mg appliceras på målskadan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokala tolerabilitetssensationer
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
4-gradig likert-skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår
|
Upp till 4 veckor
|
|
Bedömning av lokal webbplatsapplikation
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Utredare Bedömning av platsanvändningsområde med hjälp av en 5-gradig skala: 0 = ingen synlig reaktion på 4 = allvarligt erytem med induration/vesiklar
|
Upp till 4 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (upp till 4 veckor efter sista dos)
|
Behandling Emergent Adverse Events
|
Dag 1 till slutet av studien (upp till 4 veckor efter sista dos)
|
|
Local Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (upp till 4 veckor efter sista dos)
|
Lokal utredare global bedömning av målskada, med hjälp av en 5-gradig skala: 0 = klar till 5 = allvarlig
|
Dag 1 till slutet av studien (upp till 4 veckor efter sista dos)
|
|
Local Psoriasis Area Severity Index Summa av poäng (Local PASI SOS)
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (upp till 4 veckor efter sista dos)
|
Local Psoriasis Area Severity Index Totalpoäng för målskadan, totalpoäng på 0 till 12.
|
Dag 1 till slutet av studien (upp till 4 veckor efter sista dos)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Dag 1, dag 15 och dag 25
|
DLX105-koncentrationer i prover som samlats in över tid
|
Dag 1, dag 15 och dag 25
|
|
Immunogenicitetstestning
Tidsram: Upp till 4 veckor efter sista dosen
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar och läkemedelsneutraliserande antikroppar i prover som samlats in över tid
|
Upp till 4 veckor efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Första postat (Faktisk)
18 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DLX105-DMP-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen aktuell plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare; men om studieresultat publiceras kan avidentifierad IPD göras tillgänglig i samband med publiceringen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .