Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DLX105-DMP vizsgálata plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2023. április 30. frissítette: DelArrivo, Inc.

Kísérleti, nyílt vizsgálat enyhe-közepes plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyokon a céllézión beadott DLX105-DMP négyhetes, többadagos kezelésének adagolhatóságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára

Nyílt kísérleti vizsgálat enyhe-közepes plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyokon a céllézióba adott DLX105-DMP négyhetes többadagos kezelésének biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • DelArrivo Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • DelArrivo Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • DelArrivo Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • DelArrivo Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.
  • 18-75 év közötti alanyok.
  • A férfi alanynak, vagy ha nőnek, műtétileg sterilnek, menopauza után kell lennie, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
  • Stabil krónikus enyhe-közepes plakkos pikkelysömör.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Csak nem plakkos pikkelysömör (pl. pustularis, erythrodermic and guttate psoriasis, palmaris or plantar) at Screening.
  • Gyógyszer által kiváltott pikkelysömör (azaz béta-blokkolók, kalciumcsatorna-gátlók vagy lítium miatti újonnan kialakuló vagy súlyosbodás) az 1. napot megelőző 3 hónapon belül.
  • A pikkelysömör kezelésének folyamatos alkalmazása vagy a kimosás nem megfelelő időtartama az 1. nap előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DLX105-DMP többadagos hetente kétszer
4 hét 1 mg DLX105-DMP-t alkalmazva a céllézióra hetente kétszer
Drog: DLX105-DMP
1 mg-ot alkalmazva a céllézióra
Kísérleti: DLX105-DMP többadagos hetente egyszer
4 hét 1 mg DLX105-DMP-t alkalmazva a céllézióra hetente egyszer
Drog: DLX105-DMP
1 mg-ot alkalmazva a céllézióra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi elviselhetőségi érzések
Időkeret: Akár 4 hétig
4 fokozatú Likert skála: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes vagy 3 = súlyos
Akár 4 hétig
Helyi alkalmazás értékelése
Időkeret: Akár 4 hétig
A helyszíni alkalmazási terület kutatói értékelése 5 fokozatú skálán: 0 = nincs látható reakció 4 = súlyos bőrpír indurációval/vezikulákkal
Akár 4 hétig
Mellékhatások
Időkeret: 1. naptól a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 héttel az utolsó adag után)
Kezelés Sürgős nemkívánatos események
1. naptól a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 héttel az utolsó adag után)
Helyi nyomozói globális értékelés (IGA)
Időkeret: 1. naptól a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 héttel az utolsó adag után)
Helyi vizsgálói globális értékelés a céllézióról, 5 fokozatú skálán: 0 = tisztatól 5-ig = súlyos
1. naptól a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 héttel az utolsó adag után)
Helyi Psoriasis Area Severity Index pontszámok összege (Helyi PASI SOS)
Időkeret: 1. naptól a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 héttel az utolsó adag után)
Helyi pikkelysömör terület súlyossági indexe a céllézió összpontszáma, 0 és 12 közötti összpontszám.
1. naptól a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 héttel az utolsó adag után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: 1., 15. és 25. nap
DLX105 koncentrációk az idővel gyűjtött mintákban
1., 15. és 25. nap
Immunogenitási vizsgálat
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az utolsó adag után
Antidrug antitestek és gyógyszersemlegesítő antitestek jelenléte az idővel gyűjtött mintákban
Legfeljebb 4 héttel az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DelArrivo, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DLX105-DMP-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az egyes résztvevők adatainak más kutatók számára történő hozzáférhetővé tételére; azonban, ha a vizsgálati eredményeket közzéteszik, akkor az azonosítatlan IPD elérhetővé válik a közzététellel kapcsolatban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a DLX105-DMP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel