Badanie DLX105-DMP u pacjentów z łuszczycą plackowatą
30 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: DelArrivo, Inc.
Pilotażowe, otwarte badanie z udziałem pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą w celu zbadania możliwości dawkowania, bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności czterotygodniowego schematu wielodawkowego DLX105-DMP podawanego do docelowej zmiany chorobowej
Pilotażowe, otwarte badanie z udziałem pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności czterotygodniowego schematu wielodawkowego DLX105-DMP podawanego do docelowej zmiany
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
- Osoby w wieku 18-75 lat.
- Mężczyzna lub kobieta musi być chirurgicznie bezpłodny, po menopauzie lub stosować akceptowalną kontrolę urodzeń.
- Stabilna przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Tylko łuszczyca inna niż blaszkowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermiczna i kropelkowata, łuszczyca dłoniowa lub podeszwowa) podczas badania przesiewowego.
- Łuszczyca polekowa (tj. nowy początek lub zaostrzenie po zastosowaniu beta-adrenolityków, inhibitorów kanału wapniowego lub litu) w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem.
- Ciągłe stosowanie leków na łuszczycę lub nieodpowiedni czas trwania wypłukiwania przed 1. dniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DLX105-DMP Wielodawkowa dawka dwa razy w tygodniu
4 tygodnie 1 mg DLX105-DMP aplikowano na docelową zmianę chorobową dwa razy w tygodniu
|
1mg nałożony na docelową zmianę
|
|
Eksperymentalny: DLX105-DMP wielodawkowy raz w tygodniu
4 tygodnie 1 mg DLX105-DMP aplikowany na docelową zmianę raz w tygodniu
|
1mg nałożony na docelową zmianę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalne odczucia tolerancji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
4-punktowa skala Likerta: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki
|
Do 4 tygodni
|
|
Ocena aplikacji lokalnej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Ocena miejsca aplikacji przez badacza w 5-stopniowej skali: 0 = brak widocznej reakcji na 4 = silny rumień ze stwardnieniem/pęcherzykami
|
Do 4 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (do 4 tygodni po ostatniej dawce)
|
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
|
Dzień 1 do końca badania (do 4 tygodni po ostatniej dawce)
|
|
Globalna ocena lokalnego badacza (IGA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (do 4 tygodni po ostatniej dawce)
|
Lokalny badacz Globalna ocena docelowych zmian chorobowych przy użyciu 5-punktowej skali: od 0 = jasne do 5 = poważne
|
Dzień 1 do końca badania (do 4 tygodni po ostatniej dawce)
|
|
Suma wyników lokalnego wskaźnika nasilenia łuszczycy (lokalny PASI SOS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (do 4 tygodni po ostatniej dawce)
|
Całkowity wynik miejscowego wskaźnika nasilenia łuszczycy dla zmiany docelowej, łączny wynik od 0 do 12.
|
Dzień 1 do końca badania (do 4 tygodni po ostatniej dawce)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15 i Dzień 25
|
Stężenia DLX105 w próbkach pobranych w czasie
|
Dzień 1, Dzień 15 i Dzień 25
|
|
Testy immunogenności
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatniej dawce
|
Obecność przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących lek w próbkach pobranych w czasie
|
Do 4 tygodni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLX105-DMP-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom; jeśli jednak wyniki badań zostaną opublikowane, w związku z publikacją może zostać udostępniona pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację IChP.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .