DLX105-DMP-tutkimus potilailla, joilla on plakkipsoriaasi
sunnuntai 30. huhtikuuta 2023 päivittänyt: DelArrivo, Inc.
Avoin pilottitutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea plakkipsoriaasi, jossa tutkitaan kohdeleesion annostelun toteutettavuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa neljän viikon DLX105-DMP:n moniannoshoitoon
Avoin pilottitutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea plakkipsoriaasi, jossa tutkittiin kohdeleesiolle annetun DLX105-DMP:n neljän viikon moniannoshoito-ohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- 18-75-vuotiaat koehenkilöt.
- Miesten, tai jos nainen, on oltava kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä.
- Stabiili krooninen lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vain ei-plakkityyppinen psoriaasi (esim. märkärakkula-, erytroderminen ja gutaattipsoriaasi, kämmen- tai plantaarinen psoriaasi) seulonnassa.
- Lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (eli beetasalpaajien, kalsiumkanavan estäjien tai litiumin uusi puhkeaminen tai paheneminen) 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Jatkuva psoriaasihoitojen käyttö tai riittämätön huuhtoutumisaika ennen päivää 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DLX105-DMP moniannos kahdesti viikossa
4 viikkoa 1 mg DLX105-DMP:tä levitettynä kohdevaurioon kahdesti viikossa
|
1 mg levitetty kohdevaurioon
|
|
Kokeellinen: DLX105-DMP moniannos kerran viikossa
4 viikkoa 1 mg DLX105-DMP:tä levitettynä kohdevaurioon kerran viikossa
|
1 mg levitetty kohdevaurioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset siedettävyyden tuntemukset
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
4-pisteinen likert-asteikko: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Paikallisen sivuston hakemuksen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Tutkijan arviointi paikan käyttöalueesta 5 pisteen asteikolla: 0 = ei näkyvää reaktiota 4 = vaikea punoitus kovettumalla/rakkuloita
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (jopa 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Hoito Emerging Haittatapahtumat
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (jopa 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Local Investigator Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (jopa 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Paikallisen tutkijan yleinen arvio kohdevauriosta 5 pisteen asteikolla: 0 = selvä - 5 = vakava
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (jopa 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Paikallisen psoriaasialueen vakavuusindeksin pisteiden summa (paikallinen PASI SOS)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (jopa 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Paikallisen psoriaasin alueen vakavuusindeksin kokonaispistemäärä kohdevauriolle, kokonaispistemäärä 0–12.
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (jopa 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15 ja päivä 25
|
DLX105-pitoisuudet ajan mittaan kerätyissä näytteissä
|
Päivä 1, päivä 15 ja päivä 25
|
|
Immunogeenisuustestaus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Lääkevasta-aineiden ja lääkettä neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen ajan mittaan kerätyissä näytteissä
|
Jopa 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLX105-DMP-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitteilla yksittäisten osallistujien tietojen saattamista muiden tutkijoiden saataville. Jos tutkimustuloksia kuitenkin julkaistaan, julkaisun yhteydessä voidaan saattaa saataville tunnistamaton IPD.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .