Studie DLX105-DMP u subjektů s plakovou psoriázou
30. dubna 2023 aktualizováno: DelArrivo, Inc.
Pilotní, otevřená studie u subjektů s mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou k prozkoumání proveditelnosti dávkování, bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti čtyřtýdenního vícedávkového režimu DLX105-DMP podávaného cílové lézi
Pilotní, otevřená studie u subjektů s mírnou až středně závažnou plakovou psoriázou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti čtyřtýdenního vícedávkového režimu DLX105-DMP podávaného cílové lézi
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- DelArrivo Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Subjekty ve věku 18-75 let.
- Mužský subjekt, nebo pokud je žena, musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí používat přijatelnou antikoncepci.
- Stabilní chronická mírná až středně závažná ložisková psoriáza.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pouze psoriáza jiného než plakového typu (např. pustulární, erytrodermická a guttální psoriáza, palmární nebo plantární) při screeningu.
- Léky vyvolaná psoriáza (tj. nový výskyt nebo exacerbace z beta-blokátorů, inhibitorů kalciových kanálů nebo lithia) během 3 měsíců před 1. dnem.
- Pokračující užívání léků na psoriázu nebo nepřiměřené trvání vymývání před 1. dnem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DLX105-DMP Multi-Dose dvakrát týdně
4 týdny 1 mg DLX105-DMP aplikovaného na cílovou lézi dvakrát týdně
|
1 mg aplikovaný na cílovou lézi
|
|
Experimentální: DLX105-DMP Multi-Dose jednou týdně
4 týdny 1 mg DLX105-DMP aplikovaného na cílovou lézi jednou týdně
|
1 mg aplikovaný na cílovou lézi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocity místní snášenlivosti
Časové okno: Až 4 týdny
|
4bodová Likertova stupnice: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední nebo 3 = závažný
|
Až 4 týdny
|
|
Posouzení místní aplikace
Časové okno: Až 4 týdny
|
Vyšetřovatel Posouzení oblasti aplikace na místě pomocí 5bodové stupnice: 0 = žádná viditelná reakce až 4 = těžký erytém s indurací/vezikuly
|
Až 4 týdny
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až konec studie (až 4 týdny po poslední dávce)
|
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
|
Den 1 až konec studie (až 4 týdny po poslední dávce)
|
|
Globální hodnocení místního vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Den 1 až konec studie (až 4 týdny po poslední dávce)
|
Globální hodnocení cílové léze místním vyšetřovatelem pomocí 5bodové stupnice: 0 = jasné až 5 = závažné
|
Den 1 až konec studie (až 4 týdny po poslední dávce)
|
|
Index závažnosti místní oblasti psoriázy Součet skóre (místní PASI SOS)
Časové okno: Den 1 až konec studie (až 4 týdny po poslední dávce)
|
Index závažnosti lokální psoriázy Celkové skóre pro cílovou lézi, celkové skóre 0 až 12.
|
Den 1 až konec studie (až 4 týdny po poslední dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Den 1, den 15 a den 25
|
Koncentrace DLX105 ve vzorcích odebraných v průběhu času
|
Den 1, den 15 a den 25
|
|
Testování imunogenicity
Časové okno: Až 4 týdny po poslední dávce
|
Přítomnost protilátek proti lékům a protilátek neutralizujících léky ve vzorcích odebraných v průběhu času
|
Až 4 týdny po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DLX105-DMP-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současnosti neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům; pokud jsou však výsledky studie zveřejněny, pak může být v souvislosti s publikací zpřístupněna deidentifikovaná IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .