Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DLX105-DMP u subjektů s plakovou psoriázou

30. dubna 2023 aktualizováno: DelArrivo, Inc.

Pilotní, otevřená studie u subjektů s mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou k prozkoumání proveditelnosti dávkování, bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti čtyřtýdenního vícedávkového režimu DLX105-DMP podávaného cílové lézi

Pilotní, otevřená studie u subjektů s mírnou až středně závažnou plakovou psoriázou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti čtyřtýdenního vícedávkového režimu DLX105-DMP podávaného cílové lézi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • DelArrivo Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • DelArrivo Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • DelArrivo Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • DelArrivo Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Subjekty ve věku 18-75 let.
  • Mužský subjekt, nebo pokud je žena, musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí používat přijatelnou antikoncepci.
  • Stabilní chronická mírná až středně závažná ložisková psoriáza.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pouze psoriáza jiného než plakového typu (např. pustulární, erytrodermická a guttální psoriáza, palmární nebo plantární) při screeningu.
  • Léky vyvolaná psoriáza (tj. nový výskyt nebo exacerbace z beta-blokátorů, inhibitorů kalciových kanálů nebo lithia) během 3 měsíců před 1. dnem.
  • Pokračující užívání léků na psoriázu nebo nepřiměřené trvání vymývání před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DLX105-DMP Multi-Dose dvakrát týdně
4 týdny 1 mg DLX105-DMP aplikovaného na cílovou lézi dvakrát týdně
Lék: DLX105-DMP
1 mg aplikovaný na cílovou lézi
Experimentální: DLX105-DMP Multi-Dose jednou týdně
4 týdny 1 mg DLX105-DMP aplikovaného na cílovou lézi jednou týdně
Lék: DLX105-DMP
1 mg aplikovaný na cílovou lézi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocity místní snášenlivosti
Časové okno: Až 4 týdny
4bodová Likertova stupnice: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední nebo 3 = závažný
Až 4 týdny
Posouzení místní aplikace
Časové okno: Až 4 týdny
Vyšetřovatel Posouzení oblasti aplikace na místě pomocí 5bodové stupnice: 0 = žádná viditelná reakce až 4 = těžký erytém s indurací/vezikuly
Až 4 týdny
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až konec studie (až 4 týdny po poslední dávce)
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Den 1 až konec studie (až 4 týdny po poslední dávce)
Globální hodnocení místního vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Den 1 až konec studie (až 4 týdny po poslední dávce)
Globální hodnocení cílové léze místním vyšetřovatelem pomocí 5bodové stupnice: 0 = jasné až 5 = závažné
Den 1 až konec studie (až 4 týdny po poslední dávce)
Index závažnosti místní oblasti psoriázy Součet skóre (místní PASI SOS)
Časové okno: Den 1 až konec studie (až 4 týdny po poslední dávce)
Index závažnosti lokální psoriázy Celkové skóre pro cílovou lézi, celkové skóre 0 až 12.
Den 1 až konec studie (až 4 týdny po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Den 1, den 15 a den 25
Koncentrace DLX105 ve vzorcích odebraných v průběhu času
Den 1, den 15 a den 25
Testování imunogenicity
Časové okno: Až 4 týdny po poslední dávce
Přítomnost protilátek proti lékům a protilátek neutralizujících léky ve vzorcích odebraných v průběhu času
Až 4 týdny po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DelArrivo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLX105-DMP-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současnosti neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům; pokud jsou však výsledky studie zveřejněny, pak může být v souvislosti s publikací zpřístupněna deidentifikovaná IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na DLX105-DMP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit