판상 건선 환자를 대상으로 한 DLX105-DMP 연구
2023년 4월 30일 업데이트: DelArrivo, Inc.
표적 병변에 투여된 DLX105-DMP의 4주 다회 투여 요법의 투약 타당성, 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사하기 위한 경증에서 중등도 판상 건선 피험자에 대한 공개 라벨 파일럿 연구
표적 병변에 투여된 DLX105-DMP의 4주 다중 투여 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사하기 위한 경증에서 중등도 판상 건선 피험자에 대한 공개 라벨 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- DelArrivo Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- DelArrivo Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- DelArrivo Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- DelArrivo Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
- 18-75세의 피험자.
- 남성 피험자 또는 여성인 경우 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
- 안정적인 만성 경증-중등도 판상 건선.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 시 비-플라크형 건선만(예를 들어, 농포성, 홍피성 및 내장형 건선, 손바닥 또는 발바닥).
- 1일 전 3개월 이내에 약물 유발 건선(즉, 베타 차단제, 칼슘 채널 억제제 또는 리튬으로 인한 새로운 발병 또는 악화).
- 건선 치료의 지속적인 사용 또는 1일 이전의 부적절한 세척 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DLX105-DMP 다중 용량 매주 2회
4주간 매주 2회 표적 병변에 1mg DLX105-DMP 적용
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대상 병변에 1mg 적용
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실험적: DLX105-DMP 다중 용량 매주 1회
4주간 매주 1회 표적 병변에 1mg DLX105-DMP 적용
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대상 병변에 1mg 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역 내약성 감각
기간: 최대 4주
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4점 리커트 척도: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 또는 3 = 중증
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최대 4주
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로컬 사이트 애플리케이션 평가
기간: 최대 4주
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5점 척도를 사용한 부위 적용 부위의 연구자 평가: 0 = 가시적 반응 없음 4 = 경결/수포를 동반한 심각한 홍반
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최대 4주
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부작용
기간: 1일부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 최대 4주)
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치료 응급 부작용
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1일부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 최대 4주)
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현지 조사관 종합 평가(IGA)
기간: 1일부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 최대 4주)
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5점 척도를 사용한 표적 병변의 국소 조사자 종합 평가: 0 = 명확함 내지 5 = 중증
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1일부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 최대 4주)
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국소 건선 부위 심각도 지수 점수 합계(Local PASI SOS)
기간: 1일부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 최대 4주)
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국소 건선 영역 중증도 지수 표적 병변에 대한 총 점수, 총 점수 0 내지 12.
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1일부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 최대 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터
기간: 1일차, 15일차, 25일차
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시간 경과에 따라 수집된 샘플의 DLX105 농도
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1일차, 15일차, 25일차
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면역원성 시험
기간: 마지막 투여 후 최대 4주
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시간이 지남에 따라 수집된 샘플에서 항약물 항체 및 약물 중화 항체의 존재
|
마지막 투여 후 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DLX105-DMP-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 현재 계획은 없습니다. 그러나 연구 결과가 출판되면 비식별화된 IPD가 출판과 관련하여 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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