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Uno studio di DLX105-DMP in soggetti con psoriasi a placche

30 aprile 2023 aggiornato da: DelArrivo, Inc.

Uno studio pilota in aperto su soggetti con psoriasi a placche da lieve a moderata per studiare la fattibilità del dosaggio, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di un regime multidose di quattro settimane di DLX105-DMP somministrato a una lesione target

Uno studio pilota in aperto su soggetti con psoriasi a placche da lieve a moderata per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di un regime multidose di quattro settimane di DLX105-DMP somministrato a una lesione bersaglio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • DelArrivo Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • DelArrivo Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • DelArrivo Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • DelArrivo Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato.
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Il soggetto maschio, o se femmina, deve essere chirurgicamente sterile, in post-menopausa o utilizzare un controllo delle nascite accettabile.
  • Psoriasi a placche cronica stabile da lieve a moderata.

Criteri chiave di esclusione:

  • Solo psoriasi non a placche (ad es. Psoriasi pustolosa, eritrodermica e guttata, palmare o plantare) allo screening.
  • Psoriasi indotta da farmaci (ovvero, nuova insorgenza o esacerbazione da beta-bloccanti, inibitori dei canali del calcio o litio) entro 3 mesi prima del Giorno 1.
  • Uso continuato di trattamenti per la psoriasi o durata inadeguata del washout prima del giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DLX105-DMP Multidose due volte alla settimana
4 settimane di 1 mg di DLX105-DMP applicato a una lesione bersaglio due volte alla settimana
Droga: DLX105-DMP
1 mg applicato alla lesione target
Sperimentale: DLX105-DMP multidose una volta alla settimana
4 settimane di 1 mg di DLX105-DMP applicato a una lesione bersaglio una volta alla settimana
Droga: DLX105-DMP
1 mg applicato alla lesione target

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazioni di tollerabilità locale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Scala Likert a 4 punti: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave
Fino a 4 settimane
Valutazione dell'applicazione del sito locale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Valutazione dello sperimentatore dell'area di applicazione del sito utilizzando una scala a 5 punti: 0 = nessuna reazione visibile a 4 = grave eritema con indurimento/vescicole
Fino a 4 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (fino a 4 settimane dopo l'ultima dose)
Trattamento degli eventi avversi emergenti
Dal giorno 1 alla fine dello studio (fino a 4 settimane dopo l'ultima dose)
Local Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (fino a 4 settimane dopo l'ultima dose)
Local Investigator Global Assessment of Target Lesion, utilizzando una scala a 5 punti: 0 = chiaro a 5 = grave
Dal giorno 1 alla fine dello studio (fino a 4 settimane dopo l'ultima dose)
Indice di gravità dell'area della psoriasi locale Somma dei punteggi (SOS PASI locale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (fino a 4 settimane dopo l'ultima dose)
Punteggio totale dell'indice di gravità dell'area della psoriasi locale per la lesione bersaglio, punteggio totale da 0 a 12.
Dal giorno 1 alla fine dello studio (fino a 4 settimane dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 25
Concentrazioni di DLX105 nei campioni raccolti nel tempo
Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 25
Test di immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'ultima dose
Presenza di anticorpi antifarmaco e anticorpi neutralizzanti il ​​farmaco nei campioni raccolti nel tempo
Fino a 4 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DelArrivo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLX105-DMP-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste attualmente un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori; tuttavia, se i risultati dello studio vengono pubblicati, l'IPD non identificato può essere reso disponibile in relazione alla pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DLX105-DMP

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