DLX105-DMP 在斑块状银屑病患者中的研究
2023年4月30日 更新者：DelArrivo, Inc.
一项针对轻度至中度斑块状银屑病受试者的开放性试验性研究，旨在研究 DLX105-DMP 为期 4 周的多剂量给药方案对目标病变的给药可行性、安全性、耐受性和初步疗效
一项针对轻度至中度斑块状银屑病受试者的开放性试验性研究，旨在研究 DLX105-DMP 为期 4 周的多剂量给药方案对目标病变的安全性、耐受性和初步疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30022
- DelArrivo Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- DelArrivo Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- DelArrivo Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- DelArrivo Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书。
- 受试者年龄在 18-75 岁之间。
- 男性受试者，或者如果是女性，必须手术绝育、绝经后或使用可接受的节育措施。
- 稳定的慢性轻度至中度斑块状银屑病。
关键排除标准：
- 筛选时仅非斑块型银屑病（例如，脓疱型、红皮病型和点状银屑病、手掌型或足底型银屑病）。
- 第 1 天前 3 个月内药物引起的银屑病（即，β-受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂新发或加重）。
- 在第 1 天之前持续使用银屑病治疗或清除持续时间不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DLX105-DMP 多剂量每周两次
每周两次将 1mg DLX105-DMP 应用于目标病变，持续 4 周
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1mg 应用于目标病灶
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实验性的：每周一次 DLX105-DMP 多剂量
4 周 1mg DLX105-DMP 每周一次应用于目标病变
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1mg 应用于目标病灶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部耐受性感觉
大体时间：长达 4 周
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4 点李克特量表：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，或 3 = 重度
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长达 4 周
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本地站点应用评估
大体时间：长达 4 周
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研究人员使用 5 分制评估现场应用区域：0 = 无可见反应 4 = 严重红斑伴硬结/水泡
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长达 4 周
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不良事件
大体时间：第 1 天至研究结束（最后一次给药后最多 4 周）
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治疗紧急不良事件
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第 1 天至研究结束（最后一次给药后最多 4 周）
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当地调查员全球评估 (IGA)
大体时间：第 1 天至研究结束（最后一次给药后最多 4 周）
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当地调查员对目标病变进行全面评估，使用 5 分制：0 = 清除到 5 = 严重
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第 1 天至研究结束（最后一次给药后最多 4 周）
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局部银屑病面积严重程度指数总分（局部 PASI SOS）
大体时间：第 1 天至研究结束（最后一次给药后最多 4 周）
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目标病灶局部银屑病面积严重程度指数总分，总分0-12。
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第 1 天至研究结束（最后一次给药后最多 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数
大体时间：第 1 天、第 15 天和第 25 天
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随时间收集的样本中的 DLX105 浓度
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第 1 天、第 15 天和第 25 天
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免疫原性测试
大体时间：最后一次给药后最多 4 周
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随着时间的推移收集的样本中存在抗药抗体和药物中和抗体
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最后一次给药后最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月21日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月16日
首次发布 (实际的)
2019年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月30日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.