Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Explorer Babies Early Intervention -ohjelma

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Zubeyir Sari, Marmara University

Uuden kokonaisvaltaisen varhaisen intervention lähestymistavan vaikutus (Explorer Babies): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Keskosilla on suuri riski saada haitallisia kehitystuloksia. Varhaisen puuttumisen lähestymistapoja sovelletaan näiden haitallisten tulosten vähentämiseen tai kehityksen viivästymisen tukemiseen. Varhaisen puuttumisen lähestymistavat voivat vaihdella kehitysprioriteettien mukaan. Jotkin varhaiset interventiomenetelmät voivat ottaa huomioon kehon rakenteelliset löydökset, kuten asento, tonus, lihasvoima, kun taas toiset voivat harkita perheen valmennusta, ympäristön rikastamista. Explorer baby -ohjelma on kehitetty yrityksen ja erehdyksen prosessin perusteella. Ohjelma yrittää löytää vastauksen ainutlaatuiseen kysymykseen: "miten vauvojen kokeilukäyttäytymistä voidaan lisätä ja mitä vauvojen käyttäytymistä tulisi tukea heidän kokeiluprosessinsa lisäämiseksi?" Explorer baby -ohjelma yrittää lisätä tutkivaa motorista käyttäytymistä kehityksen helpottamiseksi. Tätä tarkoitusta varten ohjelma yrittää selittää, kuinka vauva oppii uusia taitoja, kuten rullaamista, istumista, lörpöilyä, leikkimistä kurkistaa jne. kaikilla kehitysalueillaan, kun vauva elää luonnollisessa ympäristössään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tutkimuslapsen varhaisen interventioohjelman vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Explorer Baby Early Intervention -ohjelman vaikutusta tutkivaan motoriseen käyttäytymiseen, motorisiin, kielellisiin ja kognitiivisiin taitoihin. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa vauvat ja heidän perheensä jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (Explorer Baby) tai kontrolliryhmään (neurokehitysterapia) jaoteltuina syntymäviikkojen ja äidin koulutustason mukaan.

Turkissa ei ole tavanomaista ennenaikaisten vauvojen kehitystukiohjelmaa. Jotta interventio tai kontrolliryhmä ei ota muuta tukea. Interventioistuntoja on keskimäärin kuusi kuuden kuukauden interventiojakson aikana. Arvioinnit tehdään ennen interventiota (T0), 3 kuukauden kuluttua T0:n jälkeen (T1) ja kuuden kuukauden kuluttua T0:n jälkeen (T2), korjattu ikä yksi (T3), korjattu ikä kaksi (T4).

Interventio: Tutkivaan motoriseen käyttäytymiseen perustuva Early Intervention Program (Explorer Baby) on kehitystä tukeva ohjelma vauvoille ja heidän perheilleen. Vanhemmat vierailevat varhaishoitokeskuksessa vauvojensa kanssa vaihtelevalla tiheydellä. Ohjelman ensimmäinen askel on rakentaa vuorovaikutusta terapeuttien ja vanhempien välille. vanhempien huolet vauvojensa kehityksestä, tietoa lapsen kehityksestä, tietoa leikkikäyttäytymisestä, kuinka vauvat oppivat uusia taitoja, vauvojen ikäkohtaisia ​​vaatimuksia, vuorovaikutuksen rakentamista vauvojen ja perheenjäsenten kanssa, kehityslohkojen kuvailua.

Toinen vaihe on näytelmän asettaminen luonnolliseen ympäristöön työskentelemällä perheen kanssa; miten perheet kuvailevat näytelmää? Jos perheet haluavat tukea vauvojen kykyä potkia, kurkottaa, rullata, kommunikoida tai sosiaalista kanssakäymistä, miten leikkipaikka tulisi järjestää? Näytetään perheille esimerkkejä leikkikentän rikastamisesta tiettyihin tarkoituksiin.

Kolmas vaihe on vauvojen reaktioiden tarkkailu; miten perheet motivoivat lapsiaan leikkiin? Kuinka perheet rohkaisevat vauvojaan oma-aloitteiseen tutkivaan käyttäytymiseen? Miten vanhemmat tukevat vauvan äänen lisäämistä, jos leikin konteksti on mielekästä äänen luomisen kannalta? Ohjelma ei anna erityisiä leikkiä kotitehtäviä tiettyjen taitojen parantamiseksi. Ohjelma pyrkii rikastuttamaan vanhempien tietoa vaikutuksista vauvojen käyttäytymiseen merkityksellisissä tilanteissa.

Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmä saa hermoston kehityshoitoa. Neurokehitysterapia on yleisesti hyväksytty perinteiseksi terapiaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34854
        • Marmara University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt ennen kuin 33 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäiset epämuodostumat, kaikki asfiksian tasot, kallonsisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Explorer Early Intervention -ohjelma
Tässä ryhmässä käytetään Explorer Early Intervention -ohjelmaa.
Käyttäytyminen: Explorer Baby Early Intervention -ohjelma
Keskitetty interventio, kerran tai kahdesti kuukaudessa, 6 kuukauden seuranta
Muut nimet:
  • Tutkimusmatkailija vauva
ACTIVE_COMPARATOR: Neurokehitysterapia
Näissä ryhmissä neurokehitysterapiaa käyttää kaksi kokenutta ja sertifioitua fysioterapeuttia
Muut: Neurokehitysterapia
Keskitetty interventio, kerran tai kahdesti kuukaudessa, 6 kuukauden seuranta
Muut nimet:
  • Bobath

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, kolmas painos (Bayley-III)
Aikaikkuna: Tätä työkalua käytetään kolmen ajankohdan välisen muutoksen arvioimiseen. Nämä ajankohdat ovat ennen hoitoa (T0), hoidon aikana (T1 - 3 kuukautta T0:n jälkeen) ja hoidon jälkeen (T2 - 6 kuukautta T0:n jälkeen)
Bayley III arvioi "kognitiivista, vastaanottavaa kieltä, ilmeistä kieltä, hienomotorista, bruttomoottoria". Bayley III:lla on raakapisteet, asteikkopisteet, yhdistelmäpisteet ja kasvuprosenttipisteet. Kaikki nämä pisteet annetaan tutkimuksessa. Mutta vain kasvuprosenttipisteitä käsitellään sekä osa-alueina että kokonaispistemääränä ensisijaisena tuloksena. Koska vain kasvuprosentti kertoo vauvan kehitystason täsmälleen päivästä toiseen. Prosenttipistemäärä on 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että parannus on parempi. Kasvuprosentin muutoksia esi- ja jälkitestissä (T0-T1, T1-T2, T0-T2) tarkastellaan ryhmässä. Myös kahden ryhmän kasvuprosenttipisteitä verrataan ennen terapiaa, sen aikana ja sen jälkeen (ryhmien välinen ryhmä). Tätä työkalua käytetään kolmen ajankohdan välisen muutoksen arvioimiseen.
Tätä työkalua käytetään kolmen ajankohdan välisen muutoksen arvioimiseen. Nämä ajankohdat ovat ennen hoitoa (T0), hoidon aikana (T1 - 3 kuukautta T0:n jälkeen) ja hoidon jälkeen (T2 - 6 kuukautta T0:n jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä- ja vaihekyselylomake 2 (ASQ-2)
Aikaikkuna: Tätä työkalua käytetään kolmen ajankohdan välisen muutoksen arvioimiseen. Nämä ajankohdat ovat ennen hoitoa (T0), hoidon aikana (T1 - 3 kuukautta T0:n jälkeen) ja hoidon jälkeen (T2 - 6 kuukautta T0:n jälkeen)
Ages and Stages Questionnaire 2 (ASQ-2) on laajalti käytetty seulontatyökalu vauvojen ja pienten lasten kehitykselle, jolla arvioidaan kehitystä viidellä alalla: viestintä, bruttomotoriikka, hienomotorisuus, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen sosiaalinen. Se on alun perin vanhempien täyttämä kyselylomake ja se sisältää kuusi kysymystä jokaiselta kehitysalueelta. Vastausvaihtoehtoja on kolme "Kyllä (10 pistettä), joskus (5 pistettä), ei (0 pistettä)". Raakapistemäärä on 0-60 pistettä. Korkeat pisteet tarkoittavat parempaa kehitystä. Tutkimuksessa käytetään kaikkien kehitysalueiden raakapistemäärää. ASQ-2:n ikähaarukka on 3 kuukaudesta 72 kuukauteen, mikä tarkoittaa, että ASQ-2:ta ei käytetä alle 3 kuukauden ikäisille lapsille. Jälkitestien (T1-T2) tuloksia käytetään (vanhemman näkemyksen mukaan) kehitysvammaisten ja kehittyvien lasten välillä tyypillisesti kahdessa ryhmässä.
Tätä työkalua käytetään kolmen ajankohdan välisen muutoksen arvioimiseen. Nämä ajankohdat ovat ennen hoitoa (T0), hoidon aikana (T1 - 3 kuukautta T0:n jälkeen) ja hoidon jälkeen (T2 - 6 kuukautta T0:n jälkeen)
Vanhemman stressiindeksi-4-lyhyt lomake (PSI SF-4)
Aikaikkuna: Tätä työkalua käytetään kolmen ajankohdan välisen muutoksen arvioimiseen. Nämä ajankohdat ovat ennen hoitoa (T0), hoidon aikana (T1 - 3 kuukautta T0:n jälkeen) ja hoidon jälkeen (T2 - 6 kuukautta T0:n jälkeen)
Kyselylomakkeessa arvioidaan "Vanhempien ahdistus, Vanhemman ja lapsen epätoiminnallinen vuorovaikutus, Vaikea lapsi" -alaotsikot. Huippupisteet ovat keskimääräistä korkean stressin aiheuttamaa käyttäytymistä. Raakapistemäärä on 36-180 pistettä. PSI-4 SF:n turkkilaisessa versiossa ei ole leikkauspisteitä. Raakapisteiden muutoksia esi- ja jälkitestissä (T0-T1, T1-T2, T0-T2) tarkastellaan ryhmässä. Lisäksi verrataan kahden ryhmän raakapisteitä ennen terapiaa, sen aikana ja sen jälkeen (ryhmien välinen ryhmä). Tätä työkalua käytetään kolmen ajankohdan välisen muutoksen arvioimiseen.
Tätä työkalua käytetään kolmen ajankohdan välisen muutoksen arvioimiseen. Nämä ajankohdat ovat ennen hoitoa (T0), hoidon aikana (T1 - 3 kuukautta T0:n jälkeen) ja hoidon jälkeen (T2 - 6 kuukautta T0:n jälkeen)
Infant Movement Motivation Questionnaire
Aikaikkuna: Tätä työkalua käytetään kolmen ajankohdan välisen muutoksen arvioimiseen. Nämä ajankohdat ovat ennen hoitoa (T0), hoidon aikana (T1 - 3 kuukautta T0:n jälkeen) ja hoidon jälkeen (T2 - 6 kuukautta T0:n jälkeen)
Kyselylomakkeessa arvioidaan neljää alaotsikkoa, joissa on 27 kohtaa: "Aktiivisuus, tutkiminen, motivaatio, sopeutumiskyky". Kyselylomakkeen turkinkielisessä versiossa näissä ei ole leikkauspisteitä. Korkeat pisteet tarkoittavat parempaa kehitystä. Raaka pistemäärä on 27-135 pistettä. Raakapisteiden muutoksia esi- ja jälkitestissä (T0-T1, T1-T2, T0-T2) tarkastellaan ryhmässä. Lisäksi verrataan kahden ryhmän raakapisteitä ennen terapiaa, sen aikana ja sen jälkeen (ryhmien välinen ryhmä). Tätä työkalua käytetään kolmen ajankohdan välisen muutoksen arvioimiseen.
Tätä työkalua käytetään kolmen ajankohdan välisen muutoksen arvioimiseen. Nämä ajankohdat ovat ennen hoitoa (T0), hoidon aikana (T1 - 3 kuukautta T0:n jälkeen) ja hoidon jälkeen (T2 - 6 kuukautta T0:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marmara University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zübeyir Sarı, PhD, Marmara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09.2017.729

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksessa jaetaan tilastojen tuloksia taulukoiden ja kuvien avulla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa