Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Explorer Babies tidlig intervensjonsprogram

3. september 2020 oppdatert av: Zubeyir Sari, Marmara University

Effekten av ny holistisk tidlig intervensjonstilnærming (Explorer Babies): en randomisert kontrollert studie

Premature babyer har høy risiko for uønskede utviklingsresultater. Tilnærminger til tidlig intervensjon brukes for å redusere disse uheldige utfallene eller støtte utviklingsforsinkelse. Tilnærminger til tidlig intervensjon kan variere avhengig av utviklingsprioriteringer. Mens noen tidlige intervensjonsmetoder kan vurdere kroppsstrukturerte funn som holdning, tonus, muskelkraft, kan andre vurdere å trene familie, berikelse av miljøet. Explorer baby-programmet er utviklet basert på prøve- og feilingsprosessen. Programmet prøver å finne svar på et unikt spørsmål: "hvordan prøveatferd hos spedbarn kan økes og hvilken atferd hos spedbarn bør støttes for å øke prøveprosessen deres?" Explorer baby-programmet prøver å øke utforskende motoriske atferd for å lette utviklingen. For dette formålet prøver programmet å forklare hvordan en baby lærer nye ferdigheter som å rulle, sitte, bable, leke kikk-bu osv. i alle utviklingsdomener mens babyen lever i sitt naturlige miljø. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av tidlig intervensjonsprogram for explorer baby.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke effekten av Explorer Baby Early Intervention Program på utforskende motorisk atferd, motorikk, språk og kognitive ferdigheter. Studien er designet som en randomisert kontrollert studie der spedbarn og deres familier blir tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen (Explorer Baby) eller kontrollgruppen (nevroutviklingsterapi), stratifisert etter fødselsuker og utdanningsnivå til moren.

Det er ikke noe utviklingsstøtteprogram som standard omsorg i Tyrkia for premature babyer. Slik at verken intervensjon eller kontrollgruppen ikke mottar annen støtte. Det vil i gjennomsnitt være seks intervensjonsøkter i løpet av den 6 måneder lange intervensjonsperioden. Vurderingene vil ta før intervensjon (T0), etter 3 måneder etter T0 (T1) og etter seks måneder etter T0 (T2), korrigert ett år (T3), korrigert to år (T4).

Intervensjon: Utforskende motorisk atferd basert tidlig intervensjonsprogram (Explorer Baby) er et utviklingsstøtteprogram for babyer og deres familier. Foreldre besøker senteret for tidlig intervensjon med sine babyer i en variabel frekvens. Det første trinnet i programmet er å bygge opp samhandling mellom terapeuter og foreldre; foreldres bekymringer for utviklingen av deres babyer, kunnskap om barns utvikling, kunnskap om lekeatferd, hvordan babyer lærer nye ferdigheter, aldersspesifikke krav til babyer, bygge opp samspill med babyer og familiemedlemmer, beskrive blokker for utvikling.

Det andre trinnet er å sette leken inn i det naturlige miljøet i samarbeid med familien; hvordan beskriver familier stykket? Hvis familier ønsker å støtte barnets evne til å sparke, strekke seg, rulle, kommunisere eller sosialt samhandle, hvordan bør de organisere lekeplassen? Viser familier noen eksempler på berikelse av lekeplass for spesifikke formål.

Det tredje trinnet er å observere babyers reaksjoner; hvordan motiverer familier babyene sine til lek? Hvordan oppmuntrer familier babyene sine til selvstartende utforskende atferd? Hvordan støtter foreldre å gjøre stemmen til babyen mer hvis lekekonteksten er meningsfull for å skape en stemme? Programmet gir ikke spesifikke lekser for å forbedre spesifikke ferdigheter. Programmet forsøker å berike foreldres kunnskap om effekten på atferden til babyer i meningsfulle situasjoner.

Kontrollgruppen: Kontrollgruppen skal ta nevroutviklingsterapi. Nevroutviklingsterapi er ofte akseptert som tradisjonell terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34854
        • Marmara University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født før enn 33 uker

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte misdannelser, alle nivåer av asfyksi, intrakraniell blødning, periventrikulær leukomalacia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Explorer-programmet for tidlig intervensjon
Explorer Early Intervention Program brukes i denne gruppen.
Atferdsmessig: Explorer Baby Early Intervention Program
Sentrert basert intervensjon, en eller to ganger i måneden, 6 måneders oppfølging
Andre navn:
  • Utforsker baby
ACTIVE_COMPARATOR: Nevroutviklingsterapi
Nevroutviklingsterapi brukes i disse gruppene av to erfarne og sertifiserte fysioterapeuter
Annen: Nevroutviklingsterapi
Sentrert basert intervensjon, en eller to ganger i måneden, 6 måneders oppfølging
Andre navn:
  • Bobath

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje utgave (Bayley-III)
Tidsramme: Dette verktøyet vil bli brukt til å vurdere endringen mellom tre-tidspunktene. Disse tidspunktene er før terapi (T0), under terapi (T1 - 3 måneder etter T0) og etter terapi (T2 - 6 måneder etter T0)
Bayley III vurderer "kognitivt, mottakelig språk, ekspressivt språk, finmotorikk, grovmotorikk". Bayley III har en råskåre, skalaskår, sammensatt poengsum og vekstpersentilscore. Alle disse poengsummene vil bli gitt i studien. Men bare vekstprosentskåren vil bli diskutert som både delområdene og totalskåren som primært resultat. Fordi bare prosentandelen av vekst gir babyens utviklingsnivå nøyaktig dag for dag. Persentilskåren er mellom 0 og 100. En høyere poengsum betyr at forbedring er bedre. Endringene i vekstprosenten i pre- og posttest (T0-T1, T1-T2, T0-T2) vil bli undersøkt i gruppe. Vekstprosentskårene til to grupper vil også bli sammenlignet før, under og etter terapien (intergruppe). Dette verktøyet vil bli brukt til å vurdere endringen mellom tre-tidspunktene.
Dette verktøyet vil bli brukt til å vurdere endringen mellom tre-tidspunktene. Disse tidspunktene er før terapi (T0), under terapi (T1 - 3 måneder etter T0) og etter terapi (T2 - 6 måneder etter T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder og stadium spørreskjema 2 (ASQ-2)
Tidsramme: Dette verktøyet vil bli brukt til å vurdere endringen mellom tre-tidspunktene. Disse tidspunktene er før terapi (T0), under terapi (T1 - 3 måneder etter T0) og etter terapi (T2 - 6 måneder etter T0)
Ages and Stages Questionnaire 2 (ASQ-2) er et mye brukt screeningverktøy for spedbarn og små barns utvikling som vurderer utvikling på fem domener: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig sosial. Det er opprinnelig et spørreskjema som er utfylt av foreldre, og det inneholder seks spørsmål for hvert utviklingsområde. Det er tre alternativer for svaret "Ja (10 poeng), Noen ganger (5 poeng), Nei (0 poeng)". Råpoengsummen er mellom 0 og 60 poeng. Høye poeng betyr bedre utvikling. Studien vil bruke råskåren til alle utviklingsområder. Aldersområdet til ASQ-2 er 3 måneder til 72 måneder, noe som betyr at ASQ-2 ikke vil bli brukt til barn yngre enn 3 måneder. Post-tester (T1-T2) resultater vil bli brukt for diskriminering (i henhold til foreldrenes syn) mellom barn med utviklingshemning og som utvikler seg typisk i to grupper.
Dette verktøyet vil bli brukt til å vurdere endringen mellom tre-tidspunktene. Disse tidspunktene er før terapi (T0), under terapi (T1 - 3 måneder etter T0) og etter terapi (T2 - 6 måneder etter T0)
Parent Stress Index-4-Short Form (PSI SF-4)
Tidsramme: Dette verktøyet vil bli brukt til å vurdere endringen mellom tre-tidspunktene. Disse tidspunktene er før terapi (T0), under terapi (T1 - 3 måneder etter T0) og etter terapi (T2 - 6 måneder etter T0)
Spørreskjemaet vurderer "Foreldres nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon, vanskelig barn" underoverskrifter. Høye poeng er gjennomsnittlig høystressadferd. Råpoengsummen er mellom 36 og 180 poeng. Det er ingen kuttescore i den tyrkiske versjonen av PSI-4 SF. Endringene i råskårene i pre-test og post-test (T0-T1, T1-T2, T0-T2) vil bli undersøkt i gruppe. I tillegg vil råskårene til to grupper sammenlignes før, under og etter terapien (intergruppe). Dette verktøyet vil bli brukt til å vurdere endringen mellom tre-tidspunktene.
Dette verktøyet vil bli brukt til å vurdere endringen mellom tre-tidspunktene. Disse tidspunktene er før terapi (T0), under terapi (T1 - 3 måneder etter T0) og etter terapi (T2 - 6 måneder etter T0)
Spedbarnsbevegelsesmotivasjonsspørreskjema
Tidsramme: Dette verktøyet vil bli brukt til å vurdere endringen mellom tre-tidspunktene. Disse tidspunktene er før terapi (T0), under terapi (T1 - 3 måneder etter T0) og etter terapi (T2 - 6 måneder etter T0)
Spørreskjemaet vurderer fire underoverskrifter med 27 punkter: "Aktivitet, utforskning, motivasjon, tilpasningsevne". Det er ingen kuttescore i disse i den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet. Høye poeng betyr bedre utvikling. Råpoengsummen er mellom 27 og 135 poeng. Endringene i råskårene i pre-test og post-test (T0-T1, T1-T2, T0-T2) vil bli undersøkt i gruppe. I tillegg vil råskårene til to grupper sammenlignes før, under og etter terapien (intergruppe). Dette verktøyet vil bli brukt til å vurdere endringen mellom tre-tidspunktene.
Dette verktøyet vil bli brukt til å vurdere endringen mellom tre-tidspunktene. Disse tidspunktene er før terapi (T0), under terapi (T1 - 3 måneder etter T0) og etter terapi (T2 - 6 måneder etter T0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Etterforskere

  • Studieleder: Zübeyir Sarı, PhD, Marmara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.2017.729

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien vil dele resultatene av statistikk ved å bruke tabeller, figurer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere