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Programa de intervención temprana Explorer Babies

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Zubeyir Sari, Marmara University

El efecto del nuevo enfoque holístico de intervención temprana (Explorer Babies): un estudio controlado aleatorizado

Los bebés prematuros tienen un alto riesgo de resultados adversos en el desarrollo. Los enfoques de intervención temprana se aplican para reducir estos resultados adversos o apoyar el retraso en el desarrollo. Los enfoques de intervención temprana pueden variar según las prioridades de desarrollo. Mientras que algunos métodos de intervención temprana pueden considerar hallazgos estructurados del cuerpo, como la postura, el tono, la fuerza muscular, otros pueden considerar el entrenamiento familiar y el enriquecimiento del entorno. El programa del bebé explorador se desarrolla en base al proceso de prueba y error. El programa trata de encontrar una respuesta a una pregunta única: "¿cómo se puede aumentar el comportamiento de prueba en los bebés y qué comportamientos de los bebés se deben apoyar para aumentar su proceso de prueba?" El programa para bebés Explorer trata de aumentar los comportamientos motores exploratorios para facilitar el desarrollo. Para ello, el programa trata de explicar cómo un bebé aprende nuevas habilidades como rodar, sentarse, balbucear, jugar al escondite, etc. en todos los dominios del desarrollo mientras vive en su entorno natural. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del programa de intervención temprana del bebé explorador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es investigar el efecto del Programa de Intervención Temprana para Bebés Explorer en las conductas motoras exploratorias, las habilidades motrices, del lenguaje y cognitivas. El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado en el que los bebés y sus familias se asignan al azar al grupo de intervención (Explorer Baby) o al grupo de control (terapia del neurodesarrollo), estratificados por semana de nacimiento y nivel educativo de la madre.

No existe un programa de apoyo al desarrollo como atención estándar en Turquía para bebés prematuros. De modo que ni la intervención ni el grupo control no necesitan ningún otro apoyo. Habrá un promedio de seis sesiones de intervención durante el período de intervención de 6 meses. Las valoraciones se realizarán antes de la intervención (T0), 3 meses después de T0 (T1) y 6 meses después de T0 (T2), edad corregida uno (T3), edad dos corregida (T4).

Intervención: El Programa de Intervención Temprana basado en el comportamiento motor EXPLORatorio (Explorer Baby) es un programa de apoyo al desarrollo para bebés y sus familias. Los padres visitan el centro de atención temprana con sus bebés en una frecuencia variable. El primer paso del programa es desarrollar la interacción entre terapeutas y padres; preocupaciones de los padres por el desarrollo de sus bebés, conocimiento sobre el desarrollo infantil, conocimiento sobre comportamientos de juego, cómo los bebés aprenden nuevas habilidades, requisitos específicos de la edad de los bebés, desarrollo de la interacción con los bebés y miembros de la familia, descripción de los bloques para el desarrollo.

El segundo paso es ambientar la obra en el medio natural trabajando con la familia; ¿Cómo describen las familias la obra? Si las familias quieren apoyar la capacidad de sus bebés de patear, alcanzar, rodar, comunicarse o interactuar socialmente, ¿cómo deberían organizar el patio de recreo? Mostrar a las familias algunos ejemplos de enriquecimiento del parque infantil para fines específicos.

El tercer paso es observar las reacciones de los bebés; ¿Cómo motivan las familias a sus bebés para jugar? ¿Cómo alientan las familias a sus bebés para que adopten conductas exploratorias autoiniciativas? ¿Cómo apoyan los padres hacer más la voz del bebé si el contexto del juego es significativo para crear una voz? El programa no da tareas específicas de juego para mejorar habilidades específicas. El programa trata de enriquecer el conocimiento de los padres sobre el efecto en el comportamiento de los bebés en situaciones significativas.

El grupo de control: El grupo de control tomará terapia de desarrollo neurológico. La terapia del neurodesarrollo se acepta comúnmente como terapia tradicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34854
        • Marmara University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacido antes de las 33 semanas

Criterio de exclusión:

  • malformaciones congénitas, todos los niveles de asfixia, hemorragia intracraneal, leucomalacia periventricular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: El Programa de Intervención Temprana Explorer
El Programa de Intervención Temprana Explorer se utiliza en este grupo.
Conductual: El Programa de Intervención Temprana Explorer Baby
Intervención basada en el centro, una o dos veces al mes, 6 meses de seguimiento
Otros nombres:
  • Bebé explorador
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia del neurodesarrollo
La terapia de desarrollo neurológico es utilizada en este grupo por dos fisioterapeutas experimentados y certificados.
Otro: Terapia del neurodesarrollo
Intervención basada en el centro, una o dos veces al mes, 6 meses de seguimiento
Otros nombres:
  • Bobath

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, tercera edición (Bayley-III)
Periodo de tiempo: Esta herramienta se utilizará para evaluar el cambio entre los tres puntos temporales. Estos puntos de tiempo son antes de la terapia (T0), durante la terapia (T1 - 3 meses después de T0) y después de la terapia (T2 - 6 meses después de T0)
El Bayley III está evaluando "Lenguaje cognitivo, receptivo, lenguaje expresivo, motricidad fina, motricidad gruesa". Bayley III tiene una puntuación bruta, una puntuación de escala, una puntuación compuesta y una puntuación de percentil de crecimiento. Todas estas puntuaciones se darán en el estudio. Pero solo, la puntuación del porcentaje de crecimiento se discutirá como las subáreas y la puntuación total como el resultado principal. Porque solo el porcentaje de crecimiento da exactamente el nivel de desarrollo del bebé día a día. La puntuación percentil está entre 0 y 100. Una puntuación más alta significa que la mejora es mejor. Los cambios en el porcentaje de crecimiento en pre-test y post-test (T0-T1, T1-T2, T0-T2) se examinarán en grupo. Además, se compararán las puntuaciones porcentuales de crecimiento de dos grupos antes, durante y después de la terapia (intergrupo). Esta herramienta se utilizará para evaluar el cambio entre los tres puntos temporales.
Esta herramienta se utilizará para evaluar el cambio entre los tres puntos temporales. Estos puntos de tiempo son antes de la terapia (T0), durante la terapia (T1 - 3 meses después de T0) y después de la terapia (T2 - 6 meses después de T0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de edad y etapa 2 (ASQ-2)
Periodo de tiempo: Esta herramienta se utilizará para evaluar el cambio entre los tres puntos temporales. Estos puntos de tiempo son antes de la terapia (T0), durante la terapia (T1 - 3 meses después de T0) y después de la terapia (T2 - 6 meses después de T0)
El Cuestionario de Edades y Etapas 2 (ASQ-2) es una herramienta de detección ampliamente utilizada para el desarrollo de bebés y niños pequeños que evalúa el desarrollo en cinco dominios: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y social personal. Es originalmente un cuestionario completado por los padres e incluye seis preguntas para cada área de desarrollo. Hay tres opciones para la respuesta "Sí (10 puntos), A veces (5 puntos), No (0 puntos)". La puntuación bruta es de 0 a 60 puntos. Los puntos altos significan un mejor desarrollo. El estudio utilizará la puntuación bruta de todas las áreas de desarrollo. El rango de edad del ASQ-2 es de 3 meses a 72 meses, lo que significa que el ASQ-2 no se utilizará para niños menores de 3 meses. Los resultados de las pruebas posteriores (T1-T2) se utilizarán para discriminar (según la opinión de los padres) entre los niños con retrasos en el desarrollo y los que se desarrollan típicamente en dos grupos.
Esta herramienta se utilizará para evaluar el cambio entre los tres puntos temporales. Estos puntos de tiempo son antes de la terapia (T0), durante la terapia (T1 - 3 meses después de T0) y después de la terapia (T2 - 6 meses después de T0)
Índice de Estrés de los Padres-4-Forma Corta (PSI SF-4)
Periodo de tiempo: Esta herramienta se utilizará para evaluar el cambio entre los tres puntos temporales. Estos puntos de tiempo son antes de la terapia (T0), durante la terapia (T1 - 3 meses después de T0) y después de la terapia (T2 - 6 meses después de T0)
El cuestionario evalúa los subtítulos "Angustia de los padres, Interacción disfuncional entre padres e hijos, Niño difícil". Los puntos altos son un comportamiento medio de alto estrés. La puntuación bruta es de 36 a 180 puntos. No hay puntajes de corte en la versión turca de PSI-4 SF. Los cambios en las puntuaciones brutas en la prueba previa y posterior (T0-T1, T1-T2, T0-T2) se examinarán en grupo. Además, se compararán las puntuaciones brutas de dos grupos antes, durante y después de la terapia (intergrupo). Esta herramienta se utilizará para evaluar el cambio entre los tres puntos temporales.
Esta herramienta se utilizará para evaluar el cambio entre los tres puntos temporales. Estos puntos de tiempo son antes de la terapia (T0), durante la terapia (T1 - 3 meses después de T0) y después de la terapia (T2 - 6 meses después de T0)
Cuestionario de Motivación de Movimiento Infantil
Periodo de tiempo: Esta herramienta se utilizará para evaluar el cambio entre los tres puntos temporales. Estos puntos de tiempo son antes de la terapia (T0), durante la terapia (T1 - 3 meses después de T0) y después de la terapia (T2 - 6 meses después de T0)
El Cuestionario evalúa cuatro subtítulos con 27 ítems: "Actividad, exploración, motivación, adaptabilidad". No hay puntajes de corte en estos en la versión turca del cuestionario. Los puntos altos significan un mejor desarrollo. La puntuación bruta oscila entre 27 y 135 puntos. Los cambios en las puntuaciones brutas en la prueba previa y posterior (T0-T1, T1-T2, T0-T2) se examinarán en grupo. Además, se compararán las puntuaciones brutas de dos grupos antes, durante y después de la terapia (intergrupo). Esta herramienta se utilizará para evaluar el cambio entre los tres puntos temporales.
Esta herramienta se utilizará para evaluar el cambio entre los tres puntos temporales. Estos puntos de tiempo son antes de la terapia (T0), durante la terapia (T1 - 3 meses después de T0) y después de la terapia (T2 - 6 meses después de T0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Marmara University

Investigadores

  • Director de estudio: Zübeyir Sarı, PhD, Marmara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09.2017.729

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio compartirá los resultados de las estadísticas mediante el uso de tablas, figuras.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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