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Programma di intervento precoce per neonati Explorer

3 settembre 2020 aggiornato da: Zubeyir Sari, Marmara University

L'effetto del nuovo approccio olistico di intervento precoce (Explorer Babies): uno studio controllato randomizzato

I bambini prematuri hanno un alto rischio di esiti avversi dello sviluppo. Vengono applicati approcci di intervento precoce per ridurre questi esiti avversi o supportare il ritardo dello sviluppo. Gli approcci di intervento precoce possono variare a seconda delle priorità di sviluppo. Mentre alcuni metodi di intervento precoce possono prendere in considerazione i risultati della struttura corporea come la postura, il tono, la potenza muscolare, altri possono prendere in considerazione il coaching familiare, l'arricchimento dell'ambiente. Il programma explorer baby è sviluppato sulla base del processo per tentativi ed errori. Il programma cerca di trovare una risposta a una domanda univoca: "come si può aumentare il comportamento di prova nei bambini e quali comportamenti dei bambini dovrebbero essere supportati per aumentare il loro processo di prova?" Il programma Explorer baby cerca di aumentare i comportamenti motori esplorativi per facilitare lo sviluppo. A questo scopo, il programma cerca di spiegare come un bambino impara nuove abilità come rotolare, sedersi, balbettare, giocare a peek a boo, ecc. in tutti i domini dello sviluppo mentre il bambino vive nel suo ambiente naturale. Questo studio si propone di indagare l'effetto del programma di intervento precoce del bambino esploratore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto del programma di intervento precoce Explorer Baby sui comportamenti motori esplorativi, sulle capacità motorie, linguistiche e cognitive. Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato in cui i neonati e le loro famiglie vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (Explorer Baby) o al gruppo di controllo (terapia del neurosviluppo), stratificato per settimane di nascita e livello di istruzione della madre.

Non esiste un programma di supporto allo sviluppo come cura standard in Turchia per i bambini prematuri. In modo che né l'intervento né il gruppo di controllo ricevano altri supporti. Ci saranno una media di sei sessioni di intervento durante il periodo di intervento di 6 mesi. Le valutazioni avranno luogo prima dell'intervento (T0), dopo 3 mesi dopo T0 (T1) e dopo sei mesi dopo T0 (T2), età corretta uno (T3), età corretta due (T4).

Intervento: Programma di intervento precoce basato sul comportamento motorio esplorativo (Explorer Baby) è un programma di supporto allo sviluppo per i bambini e le loro famiglie. I genitori visitano il centro di intervento precoce con i loro bambini con una frequenza variabile. Il primo passo del programma è costruire l'interazione tra terapeuti e genitori; preoccupazioni dei genitori per lo sviluppo dei loro bambini, conoscenza dello sviluppo del bambino, conoscenza dei comportamenti di gioco, come i bambini apprendono nuove abilità, requisiti specifici dell'età dei bambini, costruzione dell'interazione con bambini e membri della famiglia, descrizione dei blocchi per lo sviluppo.

Il secondo passo è ambientare lo spettacolo nell'ambiente naturale lavorando con la famiglia; come descrivono lo spettacolo le famiglie? Se le famiglie vogliono supportare la capacità dei loro bambini di calciare, allungarsi, rotolarsi, comunicare o interagire socialmente, come dovrebbero organizzare il parco giochi? Mostrando alle famiglie alcuni esempi di arricchimento del parco giochi per scopi specifici.

Il terzo passo è osservare le reazioni dei bambini; in che modo le famiglie motivano i loro bambini a giocare? In che modo le famiglie incoraggiano i loro bambini a comportamenti esplorativi autonomi? In che modo i genitori sostengono di rendere maggiormente la voce del bambino se il contesto di gioco è significativo per creare una voce? Il programma non fornisce compiti di gioco specifici per migliorare abilità specifiche. Il programma cerca di arricchire la conoscenza dei genitori sull'effetto sul comportamento dei bambini in situazioni significative.

Il gruppo di controllo: Il gruppo di controllo assumerà la terapia per lo sviluppo neurologico. La terapia del neurosviluppo è comunemente accettata come terapia tradizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nati prima di 33 settimane

Criteri di esclusione:

  • malformazioni congenite, tutti i livelli di asfissia, emorragia intracranica, leucomalacia periventricolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Il programma di intervento precoce Explorer
In questo gruppo viene utilizzato il programma di intervento precoce Explorer.
Comportamentale: Il programma di intervento precoce Explorer Baby
Intervento centrato, una o due volte al mese, 6 mesi di follow-up
Altri nomi:
  • Bambino esploratore
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia del neurosviluppo
La terapia dello sviluppo neurologico viene utilizzata in questi gruppi da due fisioterapisti esperti e certificati
Altro: Terapia del neurosviluppo
Intervento centrato, una o due volte al mese, 6 mesi di follow-up
Altri nomi:
  • Bobath

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terza edizione (Bayley-III)
Lasso di tempo: Questo strumento verrà utilizzato per valutare il cambiamento tra i tre punti temporali. Questi punti temporali sono prima della terapia (T0), durante la terapia (T1 - 3 mesi dopo T0) e dopo la terapia (T2 - 6 mesi dopo T0)
Il Bayley III sta valutando "Cognitivo, Linguaggio ricettivo, Linguaggio espressivo, Motore fine, Motore grossolano". Bayley III ha un punteggio grezzo, un punteggio di scala, un punteggio composito e un punteggio percentile di crescita. Tutti questi punteggi saranno dati nello studio. Ma solo il punteggio percentuale di crescita verrà discusso sia come sottoarea che come punteggio totale come risultato primario. Perché solo la percentuale di crescita dà il livello di sviluppo del bambino esattamente giorno per giorno. Il punteggio percentile è compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto significa che il miglioramento è migliore. Le variazioni della percentuale di crescita nel pre-test e nel post-test (T0-T1, T1-T2, T0-T2) saranno esaminate in gruppo. Inoltre, i punteggi percentuali di crescita di due gruppi saranno confrontati prima, durante e dopo la terapia (intergruppo). Questo strumento verrà utilizzato per valutare il cambiamento tra i tre punti temporali.
Questo strumento verrà utilizzato per valutare il cambiamento tra i tre punti temporali. Questi punti temporali sono prima della terapia (T0), durante la terapia (T1 - 3 mesi dopo T0) e dopo la terapia (T2 - 6 mesi dopo T0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Età e Stadio 2 (ASQ-2)
Lasso di tempo: Questo strumento verrà utilizzato per valutare il cambiamento tra i tre punti temporali. Questi punti temporali sono prima della terapia (T0), durante la terapia (T1 - 3 mesi dopo T0) e dopo la terapia (T2 - 6 mesi dopo T0)
Il questionario Ages and Stages 2 (ASQ-2) è uno strumento di screening ampiamente utilizzato per lo sviluppo di neonati e bambini piccoli che valuta lo sviluppo in cinque domini: comunicazione, motore lordo, motore fine, risoluzione dei problemi e sociale personale. In origine è un questionario compilato dai genitori e include sei domande per ogni area di sviluppo. Ci sono tre opzioni per la risposta "Sì (10 punti), A volte (5 punti), No (0 punti)". Il punteggio grezzo è compreso tra 0 e 60 punti. I punti più alti significano uno sviluppo migliore. Lo studio utilizzerà il punteggio grezzo di tutte le aree di sviluppo. La fascia di età di ASQ-2 va da 3 mesi a 72 mesi, il che significa che ASQ-2 non verrà utilizzato per bambini di età inferiore a 3 mesi. I risultati post-test (T1-T2) saranno utilizzati per la discriminazione (secondo il punto di vista del genitore) tra bambini con ritardi nello sviluppo e che si sviluppano tipicamente in due gruppi.
Questo strumento verrà utilizzato per valutare il cambiamento tra i tre punti temporali. Questi punti temporali sono prima della terapia (T0), durante la terapia (T1 - 3 mesi dopo T0) e dopo la terapia (T2 - 6 mesi dopo T0)
Parent Stress Index-4-Forma breve (PSI SF-4)
Lasso di tempo: Questo strumento verrà utilizzato per valutare il cambiamento tra i tre punti temporali. Questi punti temporali sono prima della terapia (T0), durante la terapia (T1 - 3 mesi dopo T0) e dopo la terapia (T2 - 6 mesi dopo T0)
Il questionario sta valutando le sottovoci "Parental Distress, Parent-Child Disfunctional Interaction, Difficult Child". I punti alti sono un comportamento medio ad alto stress. Il punteggio grezzo è compreso tra 36 e 180 punti. Non ci sono punteggi tagliati nella versione turca di PSI-4 SF. I cambiamenti nei punteggi grezzi nel pre-test e nel post-test (T0-T1, T1-T2, T0-T2) saranno esaminati in gruppo. Inoltre, i punteggi grezzi di due gruppi saranno confrontati prima, durante e dopo la terapia (intergruppo). Questo strumento verrà utilizzato per valutare il cambiamento tra i tre punti temporali.
Questo strumento verrà utilizzato per valutare il cambiamento tra i tre punti temporali. Questi punti temporali sono prima della terapia (T0), durante la terapia (T1 - 3 mesi dopo T0) e dopo la terapia (T2 - 6 mesi dopo T0)
Questionario sulla motivazione del movimento infantile
Lasso di tempo: Questo strumento verrà utilizzato per valutare il cambiamento tra i tre punti temporali. Questi punti temporali sono prima della terapia (T0), durante la terapia (T1 - 3 mesi dopo T0) e dopo la terapia (T2 - 6 mesi dopo T0)
Il questionario sta valutando quattro sottointestazioni con 27 punti: "Attività, esplorazione, motivazione, adattabilità". Non ci sono punteggi ridotti in questi nella versione turca del questionario. I punti più alti significano uno sviluppo migliore. Il punteggio grezzo è compreso tra 27 e 135 punti. I cambiamenti nei punteggi grezzi nel pre-test e nel post-test (T0-T1, T1-T2, T0-T2) saranno esaminati in gruppo. Inoltre, i punteggi grezzi di due gruppi saranno confrontati prima, durante e dopo la terapia (intergruppo). Questo strumento verrà utilizzato per valutare il cambiamento tra i tre punti temporali.
Questo strumento verrà utilizzato per valutare il cambiamento tra i tre punti temporali. Questi punti temporali sono prima della terapia (T0), durante la terapia (T1 - 3 mesi dopo T0) e dopo la terapia (T2 - 6 mesi dopo T0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zübeyir Sarı, PhD, Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2017.729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio condividerà i risultati delle statistiche utilizzando tabelle, cifre.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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