Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа раннего вмешательства Explorer Babies

3 сентября 2020 г. обновлено: Zubeyir Sari, Marmara University

Эффект нового целостного подхода к раннему вмешательству (дети-исследователи): рандомизированное контролируемое исследование

У недоношенных детей высок риск неблагоприятных исходов развития. Подходы к раннему вмешательству применяются для уменьшения этих неблагоприятных исходов или поддержки задержки развития. Подходы к раннему вмешательству могут различаться в зависимости от приоритетов развития. В то время как некоторые методы раннего вмешательства могут учитывать данные о структуре тела, такие как осанка, тонус, мышечная сила, другие могут учитывать тренировку семьи, обогащение окружающей среды. Программа Explorer baby разработана методом проб и ошибок. Программа пытается найти ответ на уникальный вопрос: «Как можно повысить пробное поведение у младенцев и какое поведение младенцев следует поддерживать, чтобы увеличить их пробный процесс?» Детская программа «Исследователь» пытается усилить исследовательскую моторику, чтобы облегчить развитие. С этой целью программа пытается объяснить, как ребенок осваивает новые навыки, такие как перекатывание, сидение, лепетание, игра в прятки и т. д. во всех областях развития, пока ребенок живет в своей естественной среде. Это исследование направлено на изучение эффекта программы раннего вмешательства ребенка-исследователя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является изучение влияния программы раннего вмешательства Explorer Baby на исследовательское двигательное поведение, двигательные, языковые и когнитивные навыки. Исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание, в котором младенцы и их семьи случайным образом распределяются в группу вмешательства (Explorer Baby) или контрольную группу (нейроразвивающая терапия), стратифицированных по неделям рождения и уровню образования матери.

В Турции нет программы поддержки развития в качестве стандартного ухода за недоношенными детьми. Так что никакой другой поддержки ни интервенция, ни контрольная группа не берут. В течение 6-месячного периода вмешательства будет в среднем шесть сеансов вмешательства. Оценки будут проводиться до вмешательства (T0), через 3 месяца после T0 (T1) и через шесть месяцев после T0 (T2), скорректированный возраст один (T3), скорректированный возраст два (T4).

Вмешательство: Программа раннего вмешательства, основанная на исследовательском двигательном поведении (Explorer Baby), представляет собой программу поддержки развития детей и их семей. Родители посещают центр раннего вмешательства со своими детьми с разной периодичностью. Первым шагом программы является налаживание взаимодействия между терапевтами и родителями; заботы родителей о развитии своих малышей, знания о развитии ребенка, знания об игровом поведении, о том, как малыши осваивают новые навыки, возрастные требования малышей, выстраивание взаимодействия с малышами и членами семьи, описание блоков развития.

Второй шаг – постановка пьесы в естественной среде, работа с семьей; как семьи описывают пьесу? Если семьи хотят поддержать способность своих детей пинаться, тянуться, кататься, общаться или общаться, как они должны организовать игровую площадку? Показ семьям некоторых примеров обогащения игровой площадки для конкретных целей.

Третий шаг — наблюдение за реакцией младенцев; как семьи мотивируют своих детей играть? Как семьи поощряют своих детей к самостоятельному исследовательскому поведению? Как родители поддерживают усиление голоса ребенка, если контекст игры имеет значение для создания голоса? Программа не дает конкретных домашних заданий для улучшения определенных навыков. Программа пытается обогатить знания родителей о влиянии на поведение младенцев в значимых ситуациях.

Контрольная группа: Контрольная группа будет проходить нейроразвивающую терапию. Нейроразвивающая терапия обычно считается традиционной терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34854
        • Marmara University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рожденные до 33 недель

Критерий исключения:

  • врожденные пороки развития, асфиксия всех степеней, внутричерепное кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа раннего вмешательства исследователя
В этой группе используется программа раннего вмешательства Explorer.
Поведенческий: Программа раннего вмешательства Explorer Baby
Централизованное вмешательство, один или два раза в месяц, последующее наблюдение в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Детский исследователь
ACTIVE_COMPARATOR: Нейроразвивающая терапия
Нейроразвивающая терапия используется в этой группе двумя опытными и сертифицированными физиотерапевтами.
Другой: Нейроразвивающая терапия
Централизованное вмешательство, один или два раза в месяц, последующее наблюдение в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Бобат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (Bayley-III)
Временное ограничение: Этот инструмент будет использоваться для оценки изменения между тремя временными точками. Это временные точки до терапии (T0), во время терапии (T1 – 3 месяца после T0) и после терапии (T2 – 6 месяцев после T0).
Бейли III оценивает «когнитивный, рецептивный язык, выразительный язык, мелкую моторику, крупную моторику». Бейли III имеет необработанную оценку, оценку по шкале, составную оценку и оценку процентиля роста. Все эти оценки будут даны в исследовании. Но только процентный балл роста будет обсуждаться как в подобластях, так и в общем балле в качестве основного результата. Потому что только процент роста дает уровень развития малыша ровно по дням. Процентильный балл находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл означает, что улучшение лучше. Изменения процента роста до и после теста (T0-T1, T1-T2, T0-T2) будут изучаться внутри группы. Также будут сравниваться процентные показатели роста двух групп до, во время и после терапии (межгрупповые). Этот инструмент будет использоваться для оценки изменения между тремя временными точками.
Этот инструмент будет использоваться для оценки изменения между тремя временными точками. Это временные точки до терапии (T0), во время терапии (T1 – 3 месяца после T0) и после терапии (T2 – 6 месяцев после T0).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник возраста и стадии 2 (ASQ-2)
Временное ограничение: Этот инструмент будет использоваться для оценки изменения между тремя временными точками. Это временные точки до терапии (T0), во время терапии (T1 – 3 месяца после T0) и после терапии (T2 – 6 месяцев после T0).
Опросник возраста и стадий 2 (ASQ-2) является широко используемым инструментом скрининга развития младенцев и детей младшего возраста, оценивающим развитие в пяти областях: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личное общение. Изначально это анкета, которую заполняют родители, и она включает шесть вопросов по каждой области развития. Возможны три варианта ответа «Да (10 баллов), Иногда (5 баллов), Нет (0 баллов)». Необработанная оценка составляет от 0 до 60 баллов. Высокие баллы означают лучшее развитие. В исследовании будут использоваться необработанные оценки всех областей развития. Возрастной диапазон ASQ-2 составляет от 3 месяцев до 72 месяцев, что означает, что ASQ-2 не будет использоваться для детей младше 3 месяцев. Результаты пост-тестов (T1-T2) будут использоваться для различения (по мнению родителей) детей с задержкой развития, обычно развивающихся в двух группах.
Этот инструмент будет использоваться для оценки изменения между тремя временными точками. Это временные точки до терапии (T0), во время терапии (T1 – 3 месяца после T0) и после терапии (T2 – 6 месяцев после T0).
Индекс родительского стресса-4-Краткая форма (PSI SF-4)
Временное ограничение: Этот инструмент будет использоваться для оценки изменения между тремя временными точками. Это временные точки до терапии (T0), во время терапии (T1 – 3 месяца после T0) и после терапии (T2 – 6 месяцев после T0).
Анкета оценивает подзаголовки «Родительский дистресс», «Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей», «Трудный ребенок». Высокие баллы — это среднее стрессовое поведение. Необработанный балл составляет от 36 до 180 баллов. В турецкой версии PSI-4 SF сокращений нет. Изменения в необработанных баллах до и после теста (T0-T1, T1-T2, T0-T2) будут изучаться в группе. Кроме того, необработанные баллы двух групп будут сравниваться до, во время и после терапии (межгрупповые). Этот инструмент будет использоваться для оценки изменения между тремя временными точками.
Этот инструмент будет использоваться для оценки изменения между тремя временными точками. Это временные точки до терапии (T0), во время терапии (T1 – 3 месяца после T0) и после терапии (T2 – 6 месяцев после T0).
Опросник мотивации движения младенцев
Временное ограничение: Этот инструмент будет использоваться для оценки изменения между тремя временными точками. Это временные точки до терапии (T0), во время терапии (T1 – 3 месяца после T0) и после терапии (T2 – 6 месяцев после T0).
Анкета оценивает четыре подзаголовка с 27 пунктами: «Активность, исследование, мотивация, адаптивность». В турецкой версии вопросника по ним нет сокращений. Высокие баллы означают лучшее развитие. Необработанный балл составляет от 27 до 135 баллов. Изменения в необработанных баллах до и после теста (T0-T1, T1-T2, T0-T2) будут изучаться в группе. Кроме того, необработанные баллы двух групп будут сравниваться до, во время и после терапии (межгрупповые). Этот инструмент будет использоваться для оценки изменения между тремя временными точками.
Этот инструмент будет использоваться для оценки изменения между тремя временными точками. Это временные точки до терапии (T0), во время терапии (T1 – 3 месяца после T0) и после терапии (T2 – 6 месяцев после T0).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zübeyir Sarı, PhD, Marmara University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09.2017.729

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В исследовании будут представлены результаты статистики с использованием таблиц, рисунков.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться