探索者婴儿早期干预计划
新的整体早期干预方法(探险家婴儿)的效果:一项随机对照研究
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查 Explorer Baby Early Intervention Program 对探索运动行为、运动、语言和认知技能的影响。 该研究被设计为一项随机对照试验,其中婴儿及其家人被随机分配到干预组(Explorer Baby)或对照组(神经发育治疗),按出生周数和母亲的教育水平分层。
土耳其没有作为早产儿标准护理的发育支持计划。 这样无论是干预组还是对照组都不接受任何其他支持。 在 6 个月的干预期间,平均会有 6 次干预。 评估将在干预前(T0)、T0 后 3 个月后(T1)和 T0 后 6 个月后(T2)、矫正后一岁(T3)、矫正后两岁(T4)进行。
干预:基于探索性运动行为的早期干预计划(Explorer Baby)是一项针对婴儿及其家庭的发育支持计划。 父母带着孩子访问早期干预中心的频率各不相同。 该计划的第一步是在治疗师和家长之间建立互动;父母对宝宝发展的担忧、儿童发展知识、游戏行为知识、宝宝如何学习新技能、宝宝的年龄段要求、建立与宝宝和家庭成员的互动、描述发展障碍。
第二步是与家人一起在自然环境中玩耍;家庭如何描述这出戏? 如果家庭想要培养婴儿踢腿、伸手、翻滚、交流或社交的能力,他们应该如何布置游乐场? 向家庭展示一些为了特定目的而丰富游乐场的例子。
第三步,观察宝宝的反应;家庭如何激励婴儿玩耍? 家庭如何鼓励婴儿进行自我探索行为? 如果游戏环境对创造声音有意义,父母如何支持让婴儿的声音更多? 该计划不提供特定的游戏作业来提高特定技能。 该计划试图丰富父母关于在有意义的情况下对婴儿行为的影响的知识。
对照组:对照组将接受神经发育治疗。 神经发育疗法被普遍接受为传统疗法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、火鸡、34854
- Marmara University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 出生不足 33 周
排除标准:
- 先天性畸形、各级窒息、颅内出血、脑室周围白质软化。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:探索者早期干预计划
该组使用 Explorer Early Intervention Program。
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以中心为基础的干预,每月一次或两次,随访6个月
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:神经发育治疗
神经发育疗法由两名经验丰富且获得认证的物理治疗师在这些群体中使用
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以中心为基础的干预,每月一次或两次,随访6个月
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Bayley 婴幼儿发展量表,第三版 (Bayley-III)
大体时间:该工具将用于评估三个时间点之间的变化。这些时间点是治疗前(T0)、治疗期间(T1 - T0 后 3 个月)和治疗后(T2 - T0 后 6 个月)
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Bayley III 正在评估“认知、接受语言、表达语言、精细运动、粗大运动”。
Bayley III 有原始评分、量表评分、综合评分和生长百分位评分。
所有这些分数都将在研究中给出。
但仅将增长百分比分数作为子区域和总分数作为主要结果进行讨论。
因为只有增长的百分比才能准确地给出宝宝一天一天的发育水平。
百分位分数介于 0 和 100 之间。
分数越高表示改进越好。
组内检查前测和后测(T0-T1,T1-T2,T0-T2)的增长百分比变化。
此外,两组的生长百分比分数将在治疗前、治疗期间和治疗后(组间)进行比较。
该工具将用于评估三个时间点之间的变化。
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该工具将用于评估三个时间点之间的变化。这些时间点是治疗前(T0)、治疗期间(T1 - T0 后 3 个月)和治疗后(T2 - T0 后 6 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄和阶段问卷 2 (ASQ-2)
大体时间:该工具将用于评估三个时间点之间的变化。这些时间点是治疗前(T0)、治疗期间(T1 - T0 后 3 个月)和治疗后(T2 - T0 后 6 个月)
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年龄和阶段问卷 2 (ASQ-2) 是一种广泛使用的婴幼儿发育筛查工具,用于评估五个领域的发展:沟通、粗大运动、精细运动、问题解决和个人社交。
它最初是一份由家长完成的调查问卷,包括针对每个发展领域的六个问题。
答案有“是(10分)、有时(5分)、否(0分)”三个选项。
原始分数在 0 到 60 分之间。
高分意味着更好的发展。
该研究将使用所有发育领域的原始分数。
ASQ-2 的年龄范围是 3 个月到 72 个月,这意味着 ASQ-2 不适用于 3 个月以下的儿童。
后测 (T1-T2) 结果将用于区分(根据家长的观点)发育迟缓和发育典型的两组儿童。
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该工具将用于评估三个时间点之间的变化。这些时间点是治疗前(T0)、治疗期间(T1 - T0 后 3 个月)和治疗后(T2 - T0 后 6 个月)
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父母压力指数-4-简表 (PSI SF-4)
大体时间:该工具将用于评估三个时间点之间的变化。这些时间点是治疗前(T0)、治疗期间(T1 - T0 后 3 个月)和治疗后(T2 - T0 后 6 个月)
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问卷评估的是“父母痛苦、亲子互动障碍、难相处的孩子”子标题。
高分意味着高压力行为。
原始分数在 36 到 180 分之间。
PSI-4 SF 的土耳其语版本中没有删减分数。
组内检查前测和后测(T0-T1,T1-T2,T0-T2)原始分数的变化。
此外,两组的原始分数将在治疗前、治疗期间和治疗后(组间)进行比较。
该工具将用于评估三个时间点之间的变化。
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该工具将用于评估三个时间点之间的变化。这些时间点是治疗前(T0)、治疗期间(T1 - T0 后 3 个月)和治疗后(T2 - T0 后 6 个月)
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婴儿运动动机问卷
大体时间:该工具将用于评估三个时间点之间的变化。这些时间点是治疗前(T0)、治疗期间(T1 - T0 后 3 个月)和治疗后(T2 - T0 后 6 个月)
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问卷评估四个小标题共27个项目:“积极性、探索性、动机、适应性”。
在土耳其语版本的问卷中,这些项目没有分数线。
高分意味着更好的发展。
原始分数在 27 到 135 分之间。
组内检查前测和后测(T0-T1,T1-T2,T0-T2)原始分数的变化。
此外,两组的原始分数将在治疗前、治疗期间和治疗后(组间)进行比较。
该工具将用于评估三个时间点之间的变化。
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该工具将用于评估三个时间点之间的变化。这些时间点是治疗前(T0)、治疗期间(T1 - T0 后 3 个月)和治疗后(T2 - T0 后 6 个月)
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Zübeyir Sarı, PhD、Marmara University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Babik I, Galloway JC, Lobo MA. Infants Born Preterm Demonstrate Impaired Exploration of Their Bodies and Surfaces Throughout the First 2 Years of Life. Phys Ther. 2017 Sep 1;97(9):915-925. doi: 10.1093/ptj/pzx064.
- de Campos AC, Savelsbergh GJ, Rocha NA. What do we know about the atypical development of exploratory actions during infancy? Res Dev Disabil. 2012 Nov-Dec;33(6):2228-35. doi: 10.1016/j.ridd.2012.06.016. Epub 2012 Jul 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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