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探索者婴儿早期干预计划

2020年9月3日 更新者:Zubeyir Sari、Marmara University

新的整体早期干预方法(探险家婴儿)的效果:一项随机对照研究

早产儿出现不良发育结果的风险很高。 应用早期干预方法来减少这些不良后果或支持发育迟缓。 早期干预方法可能因发展重点而异。 虽然一些早期干预方法可以考虑身体结构性发现,例如姿势、紧张、肌肉力量,但其他方法可能会考虑指导家庭、丰富环境。 探险家宝贝程序是在反复试验的基础上开发出来的。 该计划试图找到一个独特问题的答案:“如何增加婴儿的试验行为以及应支持婴儿的哪些行为以增加他们的试验过程?” Explorer 婴儿计划试图增加探索性运动行为以促进发育。 为此,该计划试图解释婴儿在自然环境中生活时如何在所有发展领域中学习新技能,例如滚动、坐下、牙牙学语、玩躲猫猫等。 本研究旨在探讨探险家婴儿早期干预计划的效果。

研究概览

详细说明

本研究的目的是调查 Explorer Baby Early Intervention Program 对探索运动行为、运动、语言和认知技能的影响。 该研究被设计为一项随机对照试验,其中婴儿及其家人被随机分配到干预组(Explorer Baby)或对照组(神经发育治疗),按出生周数和母亲的教育水平分层。

土耳其没有作为早产儿标准护理的发育支持计划。 这样无论是干预组还是对照组都不接受任何其他支持。 在 6 个月的干预期间,平均会有 6 次干预。 评估将在干预前(T0)、T0 后 3 个月后(T1)和 T0 后 6 个月后(T2)、矫正后一岁(T3)、矫正后两岁(T4)进行。

干预:基于探索性运动行为的早期干预计划(Explorer Baby)是一项针对婴儿及其家庭的发育支持计划。 父母带着孩子访问早期干预中心的频率各不相同。 该计划的第一步是在治疗师和家长之间建立互动;父母对宝宝发展的担忧、儿童发展知识、游戏行为知识、宝宝如何学习新技能、宝宝的年龄段要求、建立与宝宝和家庭成员的互动、描述发展障碍。

第二步是与家人一起在自然环境中玩耍;家庭如何描述这出戏? 如果家庭想要培养婴儿踢腿、伸手、翻滚、交流或社交的能力,他们应该如何布置游乐场? 向家庭展示一些为了特定目的而丰富游乐场的例子。

第三步,观察宝宝的反应;家庭如何激励婴儿玩耍? 家庭如何鼓励婴儿进行自我探索行为? 如果游戏环境对创造声音有意义,父母如何支持让婴儿的声音更多? 该计划不提供特定的游戏作业来提高特定技能。 该计划试图丰富父母关于在有意义的情况下对婴儿行为的影响的知识。

对照组:对照组将接受神经发育治疗。 神经发育疗法被普遍接受为传统疗法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34854
        • Marmara University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出生不足 33 周

排除标准:

  • 先天性畸形、各级窒息、颅内出血、脑室周围白质软化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:探索者早期干预计划
该组使用 Explorer Early Intervention Program。
以中心为基础的干预,每月一次或两次,随访6个月
其他名称:
  • 探索者宝贝
ACTIVE_COMPARATOR:神经发育治疗
神经发育疗法由两名经验丰富且获得认证的物理治疗师在这些群体中使用
以中心为基础的干预,每月一次或两次,随访6个月
其他名称:
  • 博巴斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Bayley 婴幼儿发展量表,第三版 (Bayley-III)
大体时间:该工具将用于评估三个时间点之间的变化。这些时间点是治疗前(T0)、治疗期间(T1 - T0 后 3 个月)和治疗后(T2 - T0 后 6 个月)
Bayley III 正在评估“认知、接受语言、表达语言、精细运动、粗大运动”。 Bayley III 有原始评分、量表评分、综合评分和生长百分位评分。 所有这些分数都将在研究中给出。 但仅将增长百分比分数作为子区域和总分数作为主要结果进行讨论。 因为只有增长的百分比才能准确地给出宝宝一天一天的发育水平。 百分位分数介于 0 和 100 之间。 分数越高表示改进越好。 组内检查前测和后测(T0-T1,T1-T2,T0-T2)的增长百分比变化。 此外,两组的生长百分比分数将在治疗前、治疗期间和治疗后(组间)进行比较。 该工具将用于评估三个时间点之间的变化。
该工具将用于评估三个时间点之间的变化。这些时间点是治疗前(T0)、治疗期间(T1 - T0 后 3 个月)和治疗后(T2 - T0 后 6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年龄和阶段问卷 2 (ASQ-2)
大体时间:该工具将用于评估三个时间点之间的变化。这些时间点是治疗前(T0)、治疗期间(T1 - T0 后 3 个月)和治疗后(T2 - T0 后 6 个月)
年龄和阶段问卷 2 (ASQ-2) 是一种广泛使用的婴幼儿发育筛查工具,用于评估五个领域的发展:沟通、粗大运动、精细运动、问题解决和个人社交。 它最初是一份由家长完成的调查问卷,包括针对每个发展领域的六个问题。 答案有“是(10分)、有时(5分)、否(0分)”三个选项。 原始分数在 0 到 60 分之间。 高分意味着更好的发展。 该研究将使用所有发育领域的原始分数。 ASQ-2 的年龄范围是 3 个月到 72 个月,这意味着 ASQ-2 不适用于 3 个月以下的儿童。 后测 (T1-T2) 结果将用于区分(根据家长的观点)发育迟缓和发育典型的两组儿童。
该工具将用于评估三个时间点之间的变化。这些时间点是治疗前(T0)、治疗期间(T1 - T0 后 3 个月)和治疗后(T2 - T0 后 6 个月)
父母压力指数-4-简表 (PSI SF-4)
大体时间:该工具将用于评估三个时间点之间的变化。这些时间点是治疗前(T0)、治疗期间(T1 - T0 后 3 个月)和治疗后(T2 - T0 后 6 个月)
问卷评估的是“父母痛苦、亲子互动障碍、难相处的孩子”子标题。 高分意味着高压力行为。 原始分数在 36 到 180 分之间。 PSI-4 SF 的土耳其语版本中没有删减分数。 组内检查前测和后测(T0-T1,T1-T2,T0-T2)原始分数的变化。 此外,两组的原始分数将在治疗前、治疗期间和治疗后(组间)进行比较。 该工具将用于评估三个时间点之间的变化。
该工具将用于评估三个时间点之间的变化。这些时间点是治疗前(T0)、治疗期间(T1 - T0 后 3 个月)和治疗后(T2 - T0 后 6 个月)
婴儿运动动机问卷
大体时间:该工具将用于评估三个时间点之间的变化。这些时间点是治疗前(T0)、治疗期间(T1 - T0 后 3 个月)和治疗后(T2 - T0 后 6 个月)
问卷评估四个小标题共27个项目:“积极性、探索性、动机、适应性”。 在土耳其语版本的问卷中,这些项目没有分数线。 高分意味着更好的发展。 原始分数在 27 到 135 分之间。 组内检查前测和后测(T0-T1,T1-T2,T0-T2)原始分数的变化。 此外,两组的原始分数将在治疗前、治疗期间和治疗后(组间)进行比较。 该工具将用于评估三个时间点之间的变化。
该工具将用于评估三个时间点之间的变化。这些时间点是治疗前(T0)、治疗期间(T1 - T0 后 3 个月)和治疗后(T2 - T0 后 6 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Zübeyir Sarı, PhD、Marmara University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月16日

首次发布 (实际的)

2019年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月3日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

该研究将通过使用表格、数字来分享统计结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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