Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rané intervence pro děti Explorer

3. září 2020 aktualizováno: Zubeyir Sari, Marmara University

Účinek nového holistického přístupu včasné intervence (Miminka z průzkumníka): Randomizovaná kontrolovaná studie

Předčasně narozené děti mají vysoké riziko nepříznivých vývojových výsledků. Ke snížení těchto nepříznivých následků nebo podpoře opoždění vývoje se používají přístupy včasné intervence. Přístupy rané intervence se mohou lišit v závislosti na prioritách rozvoje. Zatímco některé metody rané intervence mohou brát v úvahu strukturované nálezy těla, jako je držení těla, tonus, svalová síla, jiné mohou uvažovat o koučování rodiny, obohacení prostředí. Program explorer baby je vyvinut na základě pokusů a omylů. Program se snaží najít odpověď na jedinečnou otázku: "jak lze zvýšit zkušební chování kojenců a které chování kojenců by mělo být podporováno, aby se zvýšil jejich zkušební proces?" Program Explorer baby se snaží zvýšit explorativní motorické chování, aby usnadnil vývoj. Za tímto účelem se program snaží vysvětlit, jak se dítě učí novým dovednostem, jako je válení se, sezení, žvatlání, hraní koukání atd. ve všech oblastech vývoje, zatímco dítě žije ve svém přirozeném prostředí. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek programu rané intervence pro miminko explorer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat vliv programu rané intervence Explorer Baby na explorativní motorické chování, motorické, jazykové a kognitivní dovednosti. Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie, ve které jsou kojenci a jejich rodiny náhodně zařazeni do intervenční skupiny (Explorer Baby) nebo kontrolní skupiny (neurovývojová terapie), stratifikované podle týdnů narození a úrovně vzdělání matky.

V Turecku neexistuje žádný program podpory vývoje jako standardní péče o předčasně narozené děti. Aby ani intervence, ani kontrolní skupina nepřijímaly jinou podporu. Během 6měsíčního období intervence proběhne v průměru šest intervenčních sezení. Hodnocení bude provedeno před intervencí (T0), po 3 měsících po T0 (T1) a po šesti měsících po T0 (T2), opravený věk 1 (T3), opravený věk 2 (T4).

Intervence: Program rané intervence založený na průzkumném motorickém chování (Explorer Baby) je program na podporu vývoje pro miminka a jejich rodiny. Rodiče navštěvují centrum včasné intervence se svými dětmi v různé frekvenci. Prvním krokem programu je vybudování interakce mezi terapeuty a rodiči; obavy rodičů o vývoj jejich miminek, znalosti o vývoji dítěte, znalosti o herním chování, jak se miminka učí novým dovednostem, věkově specifické požadavky miminek, budování interakce s miminky a členy rodiny, popis bloků pro vývoj.

Druhým krokem je zasazení hry do přirozeného prostředí práce s rodinou; jak rodinu popisují hru? Pokud chtějí rodiny podporovat schopnost svých dětí kopat, natahovat se, válet se, komunikovat nebo sociální interakci, jak by měly zorganizovat hřiště? Ukázat rodinám několik příkladů obohacení hřiště pro konkrétní účely.

Třetím krokem je pozorování reakcí dětí; jak rodiny motivují své děti ke hře? Jak rodiny povzbuzují své děti k sebezačínajícímu explorativnímu chování? Jak rodiče podporují, aby byl hlas dítěte lepší, pokud je kontext hry smysluplný pro vytvoření hlasu? Program nedává konkrétní domácí úkoly ke zlepšení konkrétních dovedností. Program se snaží obohatit znalosti rodičů o vlivu na chování miminek ve smysluplných situacích.

Kontrolní skupina: Kontrolní skupina podstoupí neurovývojovou terapii. Neurovývojová terapie je běžně přijímána jako tradiční terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen před 33. týdnem

Kritéria vyloučení:

  • vrozené malformace, všechny stupně asfyxie, intrakraniální krvácení, periventrikulární leukomalacie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program včasné intervence Explorer
V této skupině se používá program včasné intervence Explorer.
Behaviorální: Program rané intervence pro miminko Explorer
Centrovaná intervence, jednou nebo dvakrát měsíčně, sledování po 6 měsících
Ostatní jména:
  • Průzkumník Baby
ACTIVE_COMPARATOR: Neurovývojová terapie
Neurovývojovou terapii v této skupině využívají dva zkušení a atestovaní fyzioterapeuti
Jiný: Neurovývojová terapie
Centrovaná intervence, jednou nebo dvakrát měsíčně, sledování po 6 měsících
Ostatní jména:
  • Bobath

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley Scale of Infant and Batole Development, třetí vydání (Bayley-III)
Časové okno: Tento nástroj bude použit k posouzení změny mezi třemi body. Tyto časové body jsou před léčbou (T0), během léčby (T1 - 3 měsíce po T0) a po léčbě (T2 - 6 měsíců po T0).
Bayley III hodnotí "kognitivní, vnímavý jazyk, expresivní jazyk, jemná motorika, hrubá motorika". Bayley III má hrubé skóre, skóre stupnice, složené skóre a skóre procentuálního růstu. Všechna tato skóre budou uvedena ve studii. Ale pouze procentuální skóre růstu bude diskutováno jako podoblasti a celkové skóre jako primární výsledek. Protože pouze procento růstu udává úroveň vývoje dítěte přesně den za dnem. Percentilní skóre je mezi 0 a 100. Vyšší skóre znamená, že zlepšení je lepší. Změny v procentu růstu v předtestu a po testu (T0-T1, T1-T2, T0-T2) budou zkoumány ve skupině. Rovněž bude porovnáno procento růstu dvou skupin před, během a po terapii (meziskupina). Tento nástroj bude použit k posouzení změny mezi třemi body.
Tento nástroj bude použit k posouzení změny mezi třemi body. Tyto časové body jsou před léčbou (T0), během léčby (T1 - 3 měsíce po T0) a po léčbě (T2 - 6 měsíců po T0).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník věku a stádia 2 (ASQ-2)
Časové okno: Tento nástroj bude použit k posouzení změny mezi třemi body. Tyto časové body jsou před léčbou (T0), během léčby (T1 - 3 měsíce po T0) a po léčbě (T2 - 6 měsíců po T0).
Dotazník věků a stádií 2 (ASQ-2) je široce používaný screeningový nástroj pro vývoj kojenců a malých dětí, který hodnotí vývoj v pěti oblastech: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobní sociální vztahy. Jedná se původně o dotazník vyplněný rodiči a obsahuje šest otázek pro každou vývojovou oblast. Pro odpověď „Ano (10 bodů), Někdy (5 bodů), Ne (0 bodů)“ jsou tři možnosti. Hrubé skóre je mezi 0 až 60 body. Vysoké body znamenají lepší vývoj. Studie bude využívat hrubé skóre všech vývojových oblastí. Věkové rozmezí ASQ-2 je 3 měsíce až 72 měsíců, což znamená, že ASQ-2 se nebude používat pro děti mladší než 3 měsíce. Výsledky post-testů (T1-T2) budou použity k rozlišení (podle názoru rodičů) mezi dětmi s opožděným vývojem a vyvíjejícími se typicky ve dvou skupinách.
Tento nástroj bude použit k posouzení změny mezi třemi body. Tyto časové body jsou před léčbou (T0), během léčby (T1 - 3 měsíce po T0) a po léčbě (T2 - 6 měsíců po T0).
Parent Stress Index-4-Short Form (PSI SF-4)
Časové okno: Tento nástroj bude použit k posouzení změny mezi třemi body. Tyto časové body jsou před léčbou (T0), během léčby (T1 - 3 měsíce po T0) a po léčbě (T2 - 6 měsíců po T0).
Dotazník hodnotí podnadpisy „Rodičovská tíseň, dysfunkční interakce rodiče s dítětem, obtížné dítě“. Vysoké body jsou střední vysoce stresové chování. Hrubé skóre se pohybuje mezi 36 až 180 body. V turecké verzi PSI-4 SF nejsou žádné cut skóre. Změny v hrubých skóre v předtestu a po testu (T0-T1, T1-T2, T0-T2) budou zkoumány ve skupině. Rovněž budou porovnána hrubá skóre dvou skupin před, během a po terapii (meziskupina). Tento nástroj bude použit k posouzení změny mezi třemi body.
Tento nástroj bude použit k posouzení změny mezi třemi body. Tyto časové body jsou před léčbou (T0), během léčby (T1 - 3 měsíce po T0) a po léčbě (T2 - 6 měsíců po T0).
Dotazník pohybové motivace kojenců
Časové okno: Tento nástroj bude použit k posouzení změny mezi třemi body. Tyto časové body jsou před léčbou (T0), během léčby (T1 - 3 měsíce po T0) a po léčbě (T2 - 6 měsíců po T0).
Dotazník hodnotí čtyři podnadpisy s 27 položkami: „Aktivita, zkoumání, motivace, přizpůsobivost“. V turecké verzi dotazníku v nich nejsou žádné snížené skóre. Vysoké body znamenají lepší vývoj. Hrubé skóre se pohybuje mezi 27 až 135 body. Změny v hrubých skóre v předtestu a po testu (T0-T1, T1-T2, T0-T2) budou zkoumány ve skupině. Rovněž budou porovnána hrubá skóre dvou skupin před, během a po terapii (meziskupina). Tento nástroj bude použit k posouzení změny mezi třemi body.
Tento nástroj bude použit k posouzení změny mezi třemi body. Tyto časové body jsou před léčbou (T0), během léčby (T1 - 3 měsíce po T0) a po léčbě (T2 - 6 měsíců po T0).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zübeyir Sarı, PhD, Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2017.729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie bude sdílet výsledky statistik pomocí tabulek, obrázků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit