Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Explorer Babies Korai Beavatkozási Program

2020. szeptember 3. frissítette: Zubeyir Sari, Marmara University

Az új holisztikus korai intervenciós megközelítés hatása (Explorer Babies): Randomizált, kontrollált vizsgálat

A koraszülötteknél nagy a kockázata a kedvezőtlen fejlődési eredményeknek. A korai beavatkozási megközelítéseket alkalmazzák e káros következmények csökkentésére vagy a fejlődési késleltetés támogatására. A korai beavatkozási megközelítések a fejlesztési prioritásoktól függően változhatnak. Míg egyes korai intervenciós módszerek figyelembe vehetik a test strukturált megállapításait, mint például a testtartás, a tónus, az izomerő, addig mások a család edzését, a környezet gazdagítását. Az explorer baba program a próba és hiba folyamat alapján készül. A program egy egyedi kérdésre igyekszik választ találni: "Hogyan lehet fokozni a csecsemők próbaviselkedését, és a csecsemők mely viselkedését kell támogatni a próbafolyamat növelése érdekében?" Az Explorer baba program megpróbálja növelni a felfedező motoros viselkedést a fejlődés elősegítése érdekében. Ebből a célból a program megpróbálja elmagyarázni, hogyan sajátít el a baba olyan új készségeket, mint a gurulás, ülés, babrálás, játék kukucskál, stb. a fejlődés minden területén, miközben a baba természetes környezetében él. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a felfedező baba korai intervenciós programjának hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az Explorer Baba Korai Beavatkozási Programjának a felfedező motoros viselkedésekre, motoros, nyelvi és kognitív készségekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. A tanulmányt randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, amelyben a csecsemőket és családjaikat véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (Explorer Baby) vagy a kontrollcsoportba (idegfejlődési terápia), a születési hetek és az anya iskolai végzettsége szerint rétegezve.

Törökországban nem létezik koraszülöttek számára szokásos fejlesztési támogatási program. Azért, hogy se beavatkozás, se kontrollcsoport ne vegyen igénybe más támogatást. A 6 hónapos beavatkozási időszak alatt átlagosan hat beavatkozási alkalom lesz. Az értékelések a beavatkozás előtt (T0), 3 hónappal a T0 után (T1) és hat hónappal a T0 után (T2), korrigált életkor (T3), korrigált életkor második (T4) zajlanak.

Beavatkozás: Felfedező motoros viselkedésen alapuló Korai Beavatkozási Program (Explorer Baby) egy fejlődést támogató program csecsemők és családjaik számára. A szülők változó gyakorisággal keresik fel a korai intervenciós központot csecsemőikkel. A program első lépése a terapeuták és a szülők közötti interakció kiépítése; a szülők aggodalmai babáik fejlődéséért, a gyermek fejlődésével kapcsolatos ismeretek, a játékviselkedések ismerete, a babák új készségeinek elsajátítása, a babák életkori sajátosságai, interakció kialakítása a babákkal és a családtagokkal, a fejlődés blokkjainak leírása.

A második lépés a játék természetes környezetbe helyezése a családdal együtt; hogyan írják le a családok a darabot? Ha a családok támogatni szeretnék babáik rugdosási, nyúlási, gurulási, kommunikációs vagy szociális interakciós képességét, hogyan szervezzék meg a játszóteret? Példák bemutatása a családoknak a játszóterek speciális célú gazdagítására.

A harmadik lépés a babák reakcióinak megfigyelése; Hogyan motiválják játékra a családok a babáikat? Hogyan ösztönzik a családok csecsemőiket önindító felfedező magatartásra? Hogyan támogatják a szülők a baba hangjának hangosítását, ha a játék kontextusa értelmes a hang létrehozása szempontjából? A program nem ad konkrét játék házi feladatot meghatározott készségek fejlesztésére. A program igyekszik gazdagítani a szülők ismereteit a babák viselkedésére gyakorolt ​​hatásról értelmes helyzetekben.

A kontrollcsoport: A kontrollcsoport idegfejlődési terápiát kap. A neurodevelopmentális terápia általánosan elfogadott hagyományos terápiaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34854
        • Marmara University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 33 hétnél korábban született

Kizárási kritériumok:

  • veleszületett fejlődési rendellenességek, minden szintű fulladás, intracranialis vérzés, periventrikuláris leukomalacia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Az Explorer korai beavatkozási programja
Ebben a csoportban az Explorer korai beavatkozási programot használják.
Viselkedési: A felfedező baba korai beavatkozási programja
Központosított beavatkozás, havonta egyszer-kétszer, 6 hónapos követés
Más nevek:
  • Explorer Baby
ACTIVE_COMPARATOR: Neurofejlesztő terápia
A neurodevelopmentális terápiát ezekben a csoportokban két tapasztalt és okleveles gyógytornász alkalmazza
Egyéb: Neurofejlesztő terápia
Központosított beavatkozás, havonta egyszer-kétszer, 6 hónapos követés
Más nevek:
  • Bobath

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, harmadik kiadás (Bayley-III)
Időkeret: Ez az eszköz a három időpont közötti változás értékelésére szolgál. Ezek az időpontok a terápia előtt (T0), a terápia alatt (T1 - 3 hónappal T0 után) és a terápia után (T2 - 6 hónappal T0 után) vannak.
A Bayley III a "kognitív, befogadó nyelv, kifejező nyelv, finom motor, bruttó motor" értékelését végzi. A Bayley III nyers pontszámmal, skálapontszámmal, összetett pontszámmal és növekedési százalékpontszámmal rendelkezik. Mindezeket a pontszámokat a tanulmány tartalmazza. De csak a növekedési százalékpontszám lesz az alterületek és az összpontszám is elsődleges eredményként. Mert csak a növekedés százaléka adja meg napról napra pontosan a baba fejlettségi szintjét. A százalékos pontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy jobb a fejlődés. A növekedési százalék változásait az elő- és utótesztben (T0-T1, T1-T2, T0-T2) csoporton belül vizsgáljuk. Ezenkívül két csoport növekedési százalékos pontszámát is összehasonlítjuk a terápia előtt, alatt és után (csoportközi). Ez az eszköz a három időpont közötti változás értékelésére szolgál.
Ez az eszköz a három időpont közötti változás értékelésére szolgál. Ezek az időpontok a terápia előtt (T0), a terápia alatt (T1 - 3 hónappal T0 után) és a terápia után (T2 - 6 hónappal T0 után) vannak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életkor és stádium kérdőív 2 (ASQ-2)
Időkeret: Ez az eszköz a három időpont közötti változás értékelésére szolgál. Ezek az időpontok a terápia előtt (T0), a terápia alatt (T1 - 3 hónappal T0 után) és a terápia után (T2 - 6 hónappal T0 után) vannak.
Az Ages and Stages Questionnaire 2 (ASQ-2) egy széles körben használt szűrőeszköz a csecsemők és kisgyermekek fejlődésére, amely öt területen értékeli a fejlődést: kommunikáció, bruttó motoros, finommotoros, problémamegoldás és személyes szociális. Eredetileg egy szülő által kitöltött kérdőív, amely minden fejlesztési területre hat kérdést tartalmaz. Három lehetőség közül választhat: „Igen (10 pont), Néha (5 pont), Nem (0 pont)”. A nyers pontszám 0 és 60 pont között van. A magas pontok jobb fejlődést jelentenek. A tanulmány az összes fejlesztési terület nyers pontszámát fogja használni. Az ASQ-2 korhatára 3 hónaptól 72 hónapig terjed, ami azt jelenti, hogy az ASQ-2 nem használható 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél. Az utótesztek (T1-T2) eredményeit a fejlődésben lemaradt és fejlődő gyermekek megkülönböztetésére (a szülő véleménye szerint) jellemzően két csoportban használják fel.
Ez az eszköz a három időpont közötti változás értékelésére szolgál. Ezek az időpontok a terápia előtt (T0), a terápia alatt (T1 - 3 hónappal T0 után) és a terápia után (T2 - 6 hónappal T0 után) vannak.
Szülői stresszindex-4 – Rövid űrlap (PSI SF-4)
Időkeret: Ez az eszköz a három időpont közötti változás értékelésére szolgál. Ezek az időpontok a terápia előtt (T0), a terápia alatt (T1 - 3 hónappal T0 után) és a terápia után (T2 - 6 hónappal T0 után) vannak.
A kérdőív a "Szülői szorongás, Szülő-gyermek diszfunkcionális interakció, Nehéz gyermek" alcímeket értékeli. A magas pontok átlagos, magas stresszes viselkedést jelentenek. A nyers pontszám 36 és 180 pont között van. A PSI-4 SF török ​​verziójában nincsenek vágott pontszámok. A nyers pontszámok változását a teszt előtti és utótesztben (T0-T1, T1-T2, T0-T2) csoporton belül vizsgáljuk. Ezenkívül két csoport nyers pontszámát is összehasonlítják a terápia előtt, alatt és után (csoportközi). Ez az eszköz a három időpont közötti változás értékelésére szolgál.
Ez az eszköz a három időpont közötti változás értékelésére szolgál. Ezek az időpontok a terápia előtt (T0), a terápia alatt (T1 - 3 hónappal T0 után) és a terápia után (T2 - 6 hónappal T0 után) vannak.
Csecsemőmozgási motivációs kérdőív
Időkeret: Ez az eszköz a három időpont közötti változás értékelésére szolgál. Ezek az időpontok a terápia előtt (T0), a terápia alatt (T1 - 3 hónappal T0 után) és a terápia után (T2 - 6 hónappal T0 után) vannak.
A Kérdőív négy alcímet értékel 27 tétellel: „Aktivitás, felfedezés, motiváció, alkalmazkodóképesség”. A kérdőív török ​​nyelvű változatában ezekben nincs vágáspontszám. A magas pontok jobb fejlődést jelentenek. A nyers pontszám 27 és 135 pont között van. A nyers pontszámok változását a teszt előtti és utótesztben (T0-T1, T1-T2, T0-T2) csoporton belül vizsgáljuk. Ezenkívül két csoport nyers pontszámát is összehasonlítják a terápia előtt, alatt és után (csoportközi). Ez az eszköz a három időpont közötti változás értékelésére szolgál.
Ez az eszköz a három időpont közötti változás értékelésére szolgál. Ezek az időpontok a terápia előtt (T0), a terápia alatt (T1 - 3 hónappal T0 után) és a terápia után (T2 - 6 hónappal T0 után) vannak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marmara University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zübeyir Sarı, PhD, Marmara University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09.2017.729

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány táblázatok, ábrák segítségével osztja meg a statisztikák eredményeit.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel