- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04203589
Explorer-Baby-Frühinterventionsprogramm
Die Wirkung des neuen ganzheitlichen Frühinterventionsansatzes (Explorer Babies): eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirkung des Explorer-Baby-Frühinterventionsprogramms auf exploratives motorisches Verhalten, motorische, sprachliche und kognitive Fähigkeiten zu untersuchen. Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, in der Säuglinge und ihre Familien randomisiert der Interventionsgruppe (Explorer Baby) oder Kontrollgruppe (Neuroentwicklungstherapie) zugeordnet werden, stratifiziert nach Geburtswochen und Bildungsgrad der Mutter.
In der Türkei gibt es kein Entwicklungshilfeprogramm als Standardversorgung für Frühgeborene. Damit weder die Interventions- noch die Kontrollgruppe andere Unterstützung in Anspruch nehmen. Während des 6-monatigen Interventionszeitraums finden durchschnittlich sechs Interventionssitzungen statt. Die Bewertungen erfolgen vor dem Eingriff (T0), nach 3 Monaten nach T0 (T1) und nach sechs Monaten nach T0 (T2), korrigiertes Alter eins (T3), korrigiertes Alter zwei (T4).
Intervention: Das auf EXPLORatory Motor Behavior basierende Frühinterventionsprogramm (Explorer Baby) ist ein Entwicklungsunterstützungsprogramm für Babys und ihre Familien. Eltern besuchen das Frühförderzentrum mit ihren Babys in unterschiedlicher Häufigkeit. Der erste Schritt des Programms besteht darin, eine Interaktion zwischen Therapeuten und Eltern aufzubauen; Sorgen der Eltern um die Entwicklung ihrer Babys, Wissen über die kindliche Entwicklung, Wissen über Spielverhalten, wie Babys neue Fähigkeiten erlernen, altersspezifische Anforderungen an Babys, Interaktion mit Babys und Familienmitgliedern aufbauen, Entwicklungsblockaden beschreiben.
Der zweite Schritt besteht darin, das Stück in der natürlichen Umgebung in Zusammenarbeit mit der Familie zu inszenieren; Wie beschreiben Familien das Stück? Wenn Familien die Fähigkeit ihrer Babys zum Treten, Greifen, Rollen, Kommunizieren oder zur sozialen Interaktion unterstützen möchten, wie sollten sie den Spielplatz organisieren? Familien einige Beispiele für die Bereicherung des Spielplatzes für bestimmte Zwecke zeigen.
Der dritte Schritt besteht darin, die Reaktionen der Babys zu beobachten; Wie motivieren Familien ihre Babys zum Spielen? Wie ermutigen Familien ihre Babys zu selbstständigem Erkundungsverhalten? Wie unterstützen Eltern dabei, die Stimme des Babys stärker zu machen, wenn der Spielkontext sinnvoll ist, um eine Stimme zu erzeugen? Das Programm gibt keine spezifischen Spielhausaufgaben, um bestimmte Fähigkeiten zu verbessern. Das Programm versucht, das Wissen der Eltern über die Auswirkungen auf das Verhalten von Babys in bedeutsamen Situationen zu bereichern.
Die Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe erhält eine neurologische Entwicklungstherapie. Die Entwicklungsneuropathie wird allgemein als traditionelle Therapie akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Istanbul, Truthahn, 34854
- Marmara University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren vor 33 Wochen
Ausschlusskriterien:
- angeborene Fehlbildungen, Asphyxie aller Grade, intrakranielle Blutung, periventrikuläre Leukomalazie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Das Explorer-Frühinterventionsprogramm
In dieser Gruppe kommt das Explorer Early Intervention Program zum Einsatz.
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Zentrierte Intervention, ein- oder zweimal im Monat, 6 Monate Follow-up
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Neuroentwicklungstherapie
Die Entwicklungsneuropathie wird in dieser Gruppe von zwei erfahrenen und zertifizierten Physiotherapeuten angewendet
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Zentrierte Intervention, ein- oder zweimal im Monat, 6 Monate Follow-up
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III)
Zeitfenster: Dieses Tool wird verwendet, um die Veränderung zwischen den drei Zeitpunkten zu bewerten. Diese Zeitpunkte sind vor der Therapie (T0), während der Therapie (T1 – 3 Monate nach T0) und nach der Therapie (T2 – 6 Monate nach T0)
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Das Bayley III bewertet "Kognitive, rezeptive Sprache, expressive Sprache, Feinmotorik, Grobmotorik".
Bayley III hat einen Rohwert, einen Skalenwert, einen zusammengesetzten Wert und einen Wachstumsperzentilwert.
Alle diese Punkte werden in der Studie vergeben.
Aber nur der prozentuale Wachstumsscore wird als Teilbereich und der Gesamtscore als primäres Ergebnis diskutiert.
Denn nur das prozentuale Wachstum gibt den Entwicklungsstand des Babys Tag für Tag genau wieder.
Der Perzentilwert liegt zwischen 0 und 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Verbesserung besser ist.
Die Veränderungen des prozentualen Wachstums im Vor- und Nachtest (T0-T1, T1-T2, T0-T2) werden in der Gruppe untersucht.
Außerdem werden die prozentualen Wachstumswerte zweier Gruppen vor, während und nach der Therapie verglichen (intergroup).
Dieses Tool wird verwendet, um die Veränderung zwischen den drei Zeitpunkten zu bewerten.
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Dieses Tool wird verwendet, um die Veränderung zwischen den drei Zeitpunkten zu bewerten. Diese Zeitpunkte sind vor der Therapie (T0), während der Therapie (T1 – 3 Monate nach T0) und nach der Therapie (T2 – 6 Monate nach T0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alters- und Entwicklungsfragebogen 2 (ASQ-2)
Zeitfenster: Dieses Tool wird verwendet, um die Veränderung zwischen den drei Zeitpunkten zu bewerten. Diese Zeitpunkte sind vor der Therapie (T0), während der Therapie (T1 – 3 Monate nach T0) und nach der Therapie (T2 – 6 Monate nach T0)
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Der Ages and Stages Questionnaire 2 (ASQ-2) ist ein weit verbreitetes Screening-Tool für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern, das die Entwicklung in fünf Bereichen bewertet: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und Persönliches Soziales.
Es ist ursprünglich ein von den Eltern ausgefüllter Fragebogen und enthält sechs Fragen für jeden Entwicklungsbereich.
Es gibt drei Antwortmöglichkeiten „Ja (10 Punkte), Manchmal (5 Punkte), Nein (0 Punkte)“.
Der Rohwert liegt zwischen 0 und 60 Punkten.
Hohe Punkte bedeuten eine bessere Entwicklung.
Die Studie wird den Rohwert aller Entwicklungsbereiche verwenden.
Der Altersbereich von ASQ-2 liegt zwischen 3 Monaten und 72 Monaten, was bedeutet, dass der ASQ-2 nicht für Kinder unter 3 Monaten verwendet wird.
Die Ergebnisse der Nachtests (T1-T2) werden zur Unterscheidung (nach Ansicht der Eltern) zwischen Kindern mit Entwicklungsverzögerungen und einer typischen Entwicklung in zwei Gruppen verwendet.
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Dieses Tool wird verwendet, um die Veränderung zwischen den drei Zeitpunkten zu bewerten. Diese Zeitpunkte sind vor der Therapie (T0), während der Therapie (T1 – 3 Monate nach T0) und nach der Therapie (T2 – 6 Monate nach T0)
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Parent Stress Index-4-Kurzform (PSI SF-4)
Zeitfenster: Dieses Tool wird verwendet, um die Veränderung zwischen den drei Zeitpunkten zu bewerten. Diese Zeitpunkte sind vor der Therapie (T0), während der Therapie (T1 – 3 Monate nach T0) und nach der Therapie (T2 – 6 Monate nach T0)
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Der Fragebogen bewertet die Unterüberschriften „Elternstress, gestörte Eltern-Kind-Interaktion, schwieriges Kind“.
Höhepunkte sind mittleres Hochstressverhalten.
Der Rohscore liegt zwischen 36 bis 180 Punkten.
In der türkischen Version von PSI-4 SF gibt es keine geschnittenen Partituren.
Die Veränderungen der Rohwerte im Vor- und Nachtest (T0-T1, T1-T2, T0-T2) werden in der Gruppe untersucht.
Außerdem werden die Rohwerte zweier Gruppen vor, während und nach der Therapie verglichen (intergroup).
Dieses Tool wird verwendet, um die Veränderung zwischen den drei Zeitpunkten zu bewerten.
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Dieses Tool wird verwendet, um die Veränderung zwischen den drei Zeitpunkten zu bewerten. Diese Zeitpunkte sind vor der Therapie (T0), während der Therapie (T1 – 3 Monate nach T0) und nach der Therapie (T2 – 6 Monate nach T0)
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Fragebogen zur Bewegungsmotivation von Säuglingen
Zeitfenster: Dieses Tool wird verwendet, um die Veränderung zwischen den drei Zeitpunkten zu bewerten. Diese Zeitpunkte sind vor der Therapie (T0), während der Therapie (T1 – 3 Monate nach T0) und nach der Therapie (T2 – 6 Monate nach T0)
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Der Fragebogen bewertet vier Unterrubriken mit 27 Items: „Aktivität, Erkundung, Motivation, Anpassungsfähigkeit“.
In der türkischen Version des Fragebogens gibt es diesbezüglich keine Cut-Scores.
Hohe Punkte bedeuten eine bessere Entwicklung.
Der Rohwert liegt zwischen 27 und 135 Punkten.
Die Veränderungen der Rohwerte im Vor- und Nachtest (T0-T1, T1-T2, T0-T2) werden in der Gruppe untersucht.
Außerdem werden die Rohwerte zweier Gruppen vor, während und nach der Therapie verglichen (intergroup).
Dieses Tool wird verwendet, um die Veränderung zwischen den drei Zeitpunkten zu bewerten.
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Dieses Tool wird verwendet, um die Veränderung zwischen den drei Zeitpunkten zu bewerten. Diese Zeitpunkte sind vor der Therapie (T0), während der Therapie (T1 – 3 Monate nach T0) und nach der Therapie (T2 – 6 Monate nach T0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zübeyir Sarı, PhD, Marmara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Babik I, Galloway JC, Lobo MA. Infants Born Preterm Demonstrate Impaired Exploration of Their Bodies and Surfaces Throughout the First 2 Years of Life. Phys Ther. 2017 Sep 1;97(9):915-925. doi: 10.1093/ptj/pzx064.
- de Campos AC, Savelsbergh GJ, Rocha NA. What do we know about the atypical development of exploratory actions during infancy? Res Dev Disabil. 2012 Nov-Dec;33(6):2228-35. doi: 10.1016/j.ridd.2012.06.016. Epub 2012 Jul 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2017.729
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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