Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Explorer Babies Early Intervention Program

3 september 2020 uppdaterad av: Zubeyir Sari, Marmara University

Effekten av New Holistic Early Intervention Approach (Explorer Babies): en randomiserad kontrollerad studie

För tidigt födda barn har en hög risk för negativa utvecklingsresultat. Tidiga interventionsmetoder används för att minska dessa negativa resultat eller stödja utvecklingsförsening. Tidiga insatser kan variera beroende på utvecklingsprioriteringar. Medan vissa tidiga interventionsmetoder kan överväga kroppsstrukturerade fynd som hållning, tonus, muskelkraft, kan andra överväga att coacha familjen, berika miljön. Explorer baby-programmet är utvecklat baserat på trial and error-processen. Programmet försöker hitta ett svar på en unik fråga: "hur försöksbeteende hos spädbarn kan ökas och vilka beteenden hos spädbarnen bör stödjas för att öka deras försöksprocess?" Explorer baby-programmet försöker öka utforskande motoriska beteenden för att underlätta utvecklingen. För detta syfte försöker programmet förklara hur en bebis lär sig nya färdigheter som att rulla, sitta, babbla, leka peek a buo, etc. inom alla utvecklingsområden medan barnet lever i sin naturliga miljö. Denna studie syftar till att undersöka effekten av det tidiga ingripandeprogrammet för explorer baby.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka effekten av Explorer Baby Early Intervention Program på utforskande motoriska beteenden, motorik, språk och kognitiva färdigheter. Studien är utformad som en randomiserad kontrollerad studie där spädbarn och deras familjer slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen (Explorer Baby) eller kontrollgruppen (neuroutvecklingsterapi), stratifierade efter födelseveckor och moderns utbildningsnivå.

Det finns inget utvecklingsstödsprogram som standardvård i Turkiet för för tidigt födda barn. Så att varken intervention eller kontrollgruppen inte tar något annat stöd. Det kommer att finnas i genomsnitt sex interventionssessioner under den 6 månader långa interventionsperioden. Bedömningarna kommer att ta före intervention (T0), efter 3 månader efter T0 (T1) och efter sex månader efter T0 (T2), korrigerad etta (T3), korrigerad tvåårsålder (T4).

Intervention: Exploratoriskt motoriskt beteende baserat Early Intervention Program (Explorer Baby) är ett utvecklingsstödsprogram för spädbarn och deras familjer. Föräldrar besöker centret för tidiga insatser med sina barn i varierande frekvens. Det första steget i programmet är att bygga upp interaktion mellan terapeuter och föräldrar; föräldrars oro för deras bebisars utveckling, kunskap om barns utveckling, kunskap om lekbeteenden, hur bebisar lär sig nya färdigheter, åldersspecifika krav på bebisar, bygga upp interaktion med bebisar och familjemedlemmar, beskriva utvecklingsblockeringar.

Det andra steget är att sätta pjäsen i den naturliga miljön som arbetar med familjen; hur beskriver familjer pjäsen? Om familjer vill stödja deras barns förmåga att sparka, nå, rulla, kommunicera eller social interaktion, hur ska de organisera lekplatsen? Visar familjer några exempel på berikning av lekplats för specifika syften.

Det tredje steget är att observera spädbarns reaktioner; hur motiverar familjer sina barn att leka? Hur uppmuntrar familjer sina barn till självstartande utforskande beteenden? Hur stödjer föräldrar att göra barnets röst mer om leksammanhanget är meningsfullt för att skapa en röst? Programmet ger inga specifika lekläxor för att förbättra specifika färdigheter. Programmet försöker berika föräldrars kunskap om effekten på spädbarns beteende i meningsfulla situationer.

Kontrollgruppen: Kontrollgruppen kommer att ta neuroutvecklingsterapi. Neuroutvecklingsterapi är allmänt accepterad som traditionell terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34854
        • Marmara University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född före än 33 veckor

Exklusions kriterier:

  • medfödda missbildningar, alla nivåer av asfyxi, intrakraniell blödning, periventrikulär leukomalaci.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Explorer Early Intervention Program
Explorer Early Intervention Program används i denna grupp.
Beteende: Explorer Baby Early Intervention Program
Centrerad baserad intervention, en eller två gånger i månaden, 6 månaders uppföljning
Andra namn:
  • Utforskare baby
ACTIVE_COMPARATOR: Neuroutvecklingsterapi
Neuroutvecklingsterapi används i dessa grupper av två erfarna och legitimerade sjukgymnaster
Övrig: Neuroutvecklingsterapi
Centrerad baserad intervention, en eller två gånger i månaden, 6 månaders uppföljning
Andra namn:
  • Bobath

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje upplagan (Bayley-III)
Tidsram: Detta verktyg kommer att användas för att bedöma förändringen mellan de tre tidpunkterna. Dessa tidpunkter är före terapi (T0), under terapi (T1 - 3 månader efter T0) och efter terapi (T2 - 6 månader efter T0)
Bayley III bedömer "kognitivt, receptivt språk, uttrycksfullt språk, finmotorik, grovmotorik". Bayley III har en råpoäng, skalpoäng, sammansatt poäng och tillväxtpercentilpoäng. Alla dessa poäng kommer att ges i studien. Men bara, tillväxtprocentpoängen kommer att diskuteras som både delområdena och totalpoängen som primärt resultat. Eftersom endast tillväxten i procent ger barnets utvecklingsnivå exakt dag för dag. Percentilpoängen är mellan 0 och 100. En högre poäng betyder förbättring är bättre. Förändringarna i tillväxtprocenten i för- och eftertest (T0-T1, T1-T2, T0-T2) kommer att undersökas i grupp. Dessutom kommer tillväxtprocentpoängen för två grupper att jämföras före, under och efter behandlingen (intergrupp). Detta verktyg kommer att användas för att bedöma förändringen mellan de tre tidpunkterna.
Detta verktyg kommer att användas för att bedöma förändringen mellan de tre tidpunkterna. Dessa tidpunkter är före terapi (T0), under terapi (T1 - 3 månader efter T0) och efter terapi (T2 - 6 månader efter T0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder och steg frågeformulär 2 (ASQ-2)
Tidsram: Detta verktyg kommer att användas för att bedöma förändringen mellan de tre tidpunkterna. Dessa tidpunkter är före terapi (T0), under terapi (T1 - 3 månader efter T0) och efter terapi (T2 - 6 månader efter T0)
Ages and Stages Questionnaire 2 (ASQ-2) är ett allmänt använt screeningverktyg för spädbarn och små barns utveckling som bedömer utveckling inom fem domäner: Kommunikation, Gross Motor, Finmotorik, Problemlösning och Personal Social. Det är ursprungligen ett frågeformulär ifyllt av föräldrar och innehåller sex frågor för varje utvecklingsområde. Det finns tre alternativ för svaret "Ja (10 poäng), Ibland (5 poäng), Nej (0 poäng)". Råpoängen är mellan 0 och 60 poäng. Höga poäng betyder bättre utveckling. Studien kommer att använda råpoängen för alla utvecklingsområden. Åldersintervallet för ASQ-2 är 3 månader till 72 månader vilket innebär att ASQ-2 inte kommer att användas för barn yngre än 3 månader. Resultaten från eftertest (T1-T2) kommer att användas för diskriminering (enligt förälderns uppfattning) mellan barn med utvecklingsförseningar och utvecklas typiskt i två grupper.
Detta verktyg kommer att användas för att bedöma förändringen mellan de tre tidpunkterna. Dessa tidpunkter är före terapi (T0), under terapi (T1 - 3 månader efter T0) och efter terapi (T2 - 6 månader efter T0)
Parent Stress Index-4-Short Form (PSI SF-4)
Tidsram: Detta verktyg kommer att användas för att bedöma förändringen mellan de tre tidpunkterna. Dessa tidpunkter är före terapi (T0), under terapi (T1 - 3 månader efter T0) och efter terapi (T2 - 6 månader efter T0)
Frågeformuläret bedömer underrubrikerna "Förälders nöd, förälder-barn dysfunktionell interaktion, svårt barn". Höjdpunkter är ett eländigt högstressbeteende. Råpoängen är mellan 36 till 180 poäng. Det finns inga snittpoäng i den turkiska versionen av PSI-4 SF. Förändringarna i råpoängen i för- och eftertest (T0-T1, T1-T2, T0-T2) kommer att undersökas i grupp. Dessutom kommer de råa poängen för två grupper att jämföras före, under och efter behandlingen (intergrupp). Detta verktyg kommer att användas för att bedöma förändringen mellan de tre tidpunkterna.
Detta verktyg kommer att användas för att bedöma förändringen mellan de tre tidpunkterna. Dessa tidpunkter är före terapi (T0), under terapi (T1 - 3 månader efter T0) och efter terapi (T2 - 6 månader efter T0)
Spädbarnsrörelsemotivationsfrågeformulär
Tidsram: Detta verktyg kommer att användas för att bedöma förändringen mellan de tre tidpunkterna. Dessa tidpunkter är före terapi (T0), under terapi (T1 - 3 månader efter T0) och efter terapi (T2 - 6 månader efter T0)
Enkäten bedömer fyra underrubriker med 27 punkter: "Aktivitet, utforskning, motivation, anpassningsförmåga". Det finns inga sänkta poäng i dessa i den turkiska versionen av frågeformuläret. Höga poäng betyder bättre utveckling. Råpoängen är mellan 27 och 135 poäng. Förändringarna i råpoängen i för- och eftertest (T0-T1, T1-T2, T0-T2) kommer att undersökas i grupp. Dessutom kommer de råa poängen för två grupper att jämföras före, under och efter behandlingen (intergrupp). Detta verktyg kommer att användas för att bedöma förändringen mellan de tre tidpunkterna.
Detta verktyg kommer att användas för att bedöma förändringen mellan de tre tidpunkterna. Dessa tidpunkter är före terapi (T0), under terapi (T1 - 3 månader efter T0) och efter terapi (T2 - 6 månader efter T0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Utredare

  • Studierektor: Zübeyir Sarı, PhD, Marmara University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Första postat (FAKTISK)

18 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09.2017.729

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien kommer att dela resultaten av statistik genom att använda tabeller, siffror.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera