Programa de Intervenção Precoce para Bebês Explorer
O efeito da nova abordagem holística de intervenção precoce (Explorer Babies): um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar o efeito do Programa de Intervenção Precoce do Bebê Explorador em comportamentos motores exploratórios, habilidades motoras, de linguagem e cognitivas. O estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado no qual os bebês e suas famílias são aleatoriamente designados para o grupo de intervenção (Explorer Baby) ou grupo de controle (terapia de neurodesenvolvimento), estratificado por semanas de nascimento e nível educacional da mãe.
Não há nenhum programa de apoio ao desenvolvimento como tratamento padrão na Turquia para bebês prematuros. Para que nem a intervenção nem o grupo de controle recebam outro suporte. Haverá uma média de seis sessões de intervenção durante o período de intervenção de 6 meses. As avaliações ocorrerão antes da intervenção (T0), após 3 meses após T0 (T1) e após seis meses após T0 (T2), idade corrigida um (T3), idade corrigida dois (T4).
Intervenção: O Programa de Intervenção Precoce baseado no comportamento motor EXPLORATÓRIO (Explorer Baby) é um programa de apoio ao desenvolvimento para bebês e suas famílias. Os pais visitam o centro de intervenção precoce com os seus bebés com uma frequência variável. O primeiro passo do programa é construir uma interação entre terapeutas e pais; preocupações dos pais com o desenvolvimento de seus bebês, conhecimento sobre o desenvolvimento infantil, conhecimento sobre comportamentos de brincadeira, como os bebês aprendem novas habilidades, requisitos específicos da idade dos bebês, construir interação com bebês e membros da família, descrevendo blocos para o desenvolvimento.
O segundo passo é ambientar a brincadeira no ambiente natural trabalhando com a família; como as famílias descrevem a peça? Se as famílias desejam apoiar a capacidade de seus bebês chutar, alcançar, rolar, comunicar ou interagir socialmente, como devem organizar o playground? Mostrar às famílias alguns exemplos de enriquecimento do parque infantil para fins específicos.
O terceiro passo é observar as reações dos bebês; como as famílias motivam seus bebês para brincar? Como as famílias encorajam seus bebês a terem comportamentos exploratórios autoiniciados? Como os pais apoiam o aumento da voz do bebê se o contexto da brincadeira é significativo para criar uma voz? O programa não dá lição de casa específica para melhorar habilidades específicas. O programa tenta enriquecer o conhecimento dos pais sobre o efeito no comportamento dos bebês em situações significativas.
O Grupo de Controle: O grupo de controle receberá terapia de neurodesenvolvimento. A terapia de neurodesenvolvimento é comumente aceita como terapia tradicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34854
- Marmara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido antes de 33 semanas
Critério de exclusão:
- malformações congênitas, todos os níveis de asfixia, hemorragia intracraniana, leucomalácia periventricular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: O Programa de Intervenção Precoce Explorer
O Programa de Intervenção Precoce Explorer é usado neste grupo.
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Intervenção centrada, uma ou duas vezes por mês, 6 meses de acompanhamento
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de Neurodesenvolvimento
A terapia de neurodesenvolvimento é usada neste grupo por dois fisioterapeutas experientes e certificados
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Intervenção centrada, uma ou duas vezes por mês, 6 meses de acompanhamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Terceira Edição (Bayley-III)
Prazo: Esta ferramenta será usada para avaliar a mudança entre os três pontos de tempo. Esses pontos de tempo são antes da terapia (T0), durante a terapia (T1 - 3 meses após T0) e após a terapia (T2 - 6 meses após T0)
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O Bayley III está avaliando "Cognitivo, Linguagem Receptiva, Linguagem Expressiva, Motor Fino, Motor Grosso".
Bayley III tem uma pontuação bruta, pontuação de escala, pontuação composta e pontuação de percentil de crescimento.
Todas essas pontuações serão dadas no estudo.
Mas apenas a pontuação percentual de crescimento será discutida como subáreas e a pontuação total como resultado primário.
Porque apenas a porcentagem de crescimento dá o nível de desenvolvimento do bebê exatamente dia após dia.
A pontuação do percentil está entre 0 e 100.
Uma pontuação mais alta significa que a melhoria é melhor.
As mudanças no percentual de crescimento no pré-teste e pós-teste (T0-T1, T1-T2, T0-T2) serão examinadas em grupo.
Além disso, os escores de porcentagem de crescimento de dois grupos serão comparados antes, durante e após a terapia (intergrupo).
Esta ferramenta será usada para avaliar a mudança entre os três pontos de tempo.
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Esta ferramenta será usada para avaliar a mudança entre os três pontos de tempo. Esses pontos de tempo são antes da terapia (T0), durante a terapia (T1 - 3 meses após T0) e após a terapia (T2 - 6 meses após T0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de idade e estágio 2 (ASQ-2)
Prazo: Esta ferramenta será usada para avaliar a mudança entre os três pontos de tempo. Esses pontos de tempo são antes da terapia (T0), durante a terapia (T1 - 3 meses após T0) e após a terapia (T2 - 6 meses após T0)
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O Ages and Stages Questionnaire 2 (ASQ-2) é uma ferramenta de triagem amplamente utilizada para o desenvolvimento de bebês e crianças pequenas, avaliando o desenvolvimento em cinco domínios: Comunicação, Motor Grosso, Motor Fino, Resolução de Problemas e Social Pessoal.
É originalmente um questionário preenchido pelos pais e inclui seis perguntas para cada área de desenvolvimento.
Existem três opções de resposta "Sim (10 pontos), Às vezes (5 pontos), Não (0 pontos)".
A pontuação bruta varia de 0 a 60 pontos.
Pontos altos significam melhor desenvolvimento.
O estudo usará a pontuação bruta de todas as áreas de desenvolvimento.
A faixa etária do ASQ-2 é de 3 meses a 72 meses, o que significa que o ASQ-2 não será usado para crianças menores de 3 meses.
Os resultados dos pós-testes (T1-T2) serão usados para discriminação (de acordo com a visão dos pais) entre crianças com atrasos no desenvolvimento e desenvolvimento típico em dois grupos.
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Esta ferramenta será usada para avaliar a mudança entre os três pontos de tempo. Esses pontos de tempo são antes da terapia (T0), durante a terapia (T1 - 3 meses após T0) e após a terapia (T2 - 6 meses após T0)
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Índice de Estresse Parental-4-Formulário Resumido (PSI SF-4)
Prazo: Esta ferramenta será usada para avaliar a mudança entre os três pontos de tempo. Esses pontos de tempo são antes da terapia (T0), durante a terapia (T1 - 3 meses após T0) e após a terapia (T2 - 6 meses após T0)
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O questionário está avaliando os subtítulos "Sofrimento parental, Interação disfuncional pais-filhos, Criança difícil".
Pontos altos são comportamentos médios de alto estresse.
A pontuação bruta varia de 36 a 180 pontos.
Não há pontuações cortadas na versão turca do PSI-4 SF.
As mudanças nas pontuações brutas no pré-teste e pós-teste (T0-T1, T1-T2, T0-T2) serão examinadas em grupo.
Além disso, os escores brutos dos dois grupos serão comparados antes, durante e após a terapia (intergrupo).
Esta ferramenta será usada para avaliar a mudança entre os três pontos de tempo.
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Esta ferramenta será usada para avaliar a mudança entre os três pontos de tempo. Esses pontos de tempo são antes da terapia (T0), durante a terapia (T1 - 3 meses após T0) e após a terapia (T2 - 6 meses após T0)
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Questionário de Motivação de Movimento Infantil
Prazo: Esta ferramenta será usada para avaliar a mudança entre os três pontos de tempo. Esses pontos de tempo são antes da terapia (T0), durante a terapia (T1 - 3 meses após T0) e após a terapia (T2 - 6 meses após T0)
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O Questionário avalia quatro subtítulos com 27 itens: "Atividade, exploração, motivação, adaptabilidade".
Não há pontuações cortadas na versão turca do questionário.
Pontos altos significam melhor desenvolvimento.
A pontuação bruta varia de 27 a 135 pontos.
As mudanças nas pontuações brutas no pré-teste e pós-teste (T0-T1, T1-T2, T0-T2) serão examinadas em grupo.
Além disso, os escores brutos dos dois grupos serão comparados antes, durante e após a terapia (intergrupo).
Esta ferramenta será usada para avaliar a mudança entre os três pontos de tempo.
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Esta ferramenta será usada para avaliar a mudança entre os três pontos de tempo. Esses pontos de tempo são antes da terapia (T0), durante a terapia (T1 - 3 meses após T0) e após a terapia (T2 - 6 meses após T0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zübeyir Sarı, PhD, Marmara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Babik I, Galloway JC, Lobo MA. Infants Born Preterm Demonstrate Impaired Exploration of Their Bodies and Surfaces Throughout the First 2 Years of Life. Phys Ther. 2017 Sep 1;97(9):915-925. doi: 10.1093/ptj/pzx064.
- de Campos AC, Savelsbergh GJ, Rocha NA. What do we know about the atypical development of exploratory actions during infancy? Res Dev Disabil. 2012 Nov-Dec;33(6):2228-35. doi: 10.1016/j.ridd.2012.06.016. Epub 2012 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2017.729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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