익스플로러 베이비 조기 개입 프로그램
새로운 전체론적 조기 개입 접근법(Explorer Babies)의 효과: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 탐험적 운동 행동, 운동, 언어 및 인지 기술에 대한 Explorer Baby Early Intervention Program의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 영아와 그 가족을 중재군(Explorer Baby) 또는 대조군(신경발달 요법)에 무작위로 배정하고 출생 주수와 산모의 교육 수준에 따라 계층화하는 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.
터키에는 미숙아를 위한 표준 치료로서 발달 지원 프로그램이 없습니다. 따라서 개입이나 통제 그룹 모두 다른 지원을 받지 않습니다. 6개월의 개입 기간 동안 평균 6회의 개입 세션이 있을 것입니다. 평가는 개입 전(T0), T0 후 3개월 후(T1), T0 후 6개월 후(T2), 교정 1세(T3), 교정 2세(T4)를 수행합니다.
개입: 탐색적 운동 행동 기반 조기 개입 프로그램(Explorer Baby)은 아기와 그 가족을 위한 발달 지원 프로그램입니다. 부모는 다양한 빈도로 아기와 함께 조기 개입 센터를 방문합니다. 프로그램의 첫 번째 단계는 치료사와 부모 간의 상호 작용을 구축하는 것입니다. 아기 발달에 대한 부모의 걱정, 아동 발달에 대한 지식, 놀이 행동에 대한 지식, 아기가 새로운 기술을 배우는 방법, 아기의 연령별 요구 사항, 아기 및 가족 구성원과의 상호 작용 구축, 발달을 위한 블록 설명.
두 번째 단계는 가족과 함께 자연 환경에서 놀이를 설정하는 것입니다. 가족들은 연극을 어떻게 묘사합니까? 가족이 아기의 발차기, 손 뻗기, 구르기, 의사소통 또는 사회적 상호 작용 능력을 지원하고 싶다면 놀이터를 어떻게 구성해야 할까요? 특정 목적을 위해 놀이터를 풍부하게 만드는 몇 가지 예를 가족에게 보여줍니다.
세 번째 단계는 아기의 반응을 관찰하는 것입니다. 가족이 아기에게 놀이를 하도록 동기를 부여하는 방법은 무엇입니까? 가족은 아기가 스스로 탐색하는 행동을 시작하도록 어떻게 격려합니까? 놀이 맥락이 목소리를 만드는 데 의미가 있다면 부모는 아기의 목소리를 만드는 것을 어떻게 지원합니까? 이 프로그램은 특정 기술을 향상시키기 위해 특정 놀이 숙제를 제공하지 않습니다. 이 프로그램은 의미 있는 상황에서 아기의 행동에 미치는 영향에 대한 부모의 지식을 풍부하게 하려고 노력합니다.
대조군: 대조군은 신경 발달 치료를 받습니다. 신경발달 요법은 일반적으로 전통적인 요법으로 인정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34854
- Marmara University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 33주 이전에 출생
제외 기준:
- 선천성 기형, 모든 수준의 질식, 두개내 출혈, 뇌실주위 백질연화증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Explorer 조기 개입 프로그램
Explorer Early Intervention Program이 이 그룹에서 사용됩니다.
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중심 기반 개입, 한 달에 한두 번, 6개월 추적
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 신경 발달 치료
신경 발달 치료는 이 그룹에서 두 명의 경험 있고 인증된 물리 치료사에 의해 사용됩니다.
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중심 기반 개입, 한 달에 한두 번, 6개월 추적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영유아 발달의 베일리 척도, 제3판(Bayley-III)
기간: 이 도구는 세 시점 사이의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 이 시점은 치료 전(T0), 치료 중(T1 - T0 후 3개월) 및 치료 후(T2 - T0 후 6개월)입니다.
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Bayley III는 "인지, 수용 언어, 표현 언어, 미세 운동, 총 운동"을 평가하고 있습니다.
Bayley III에는 원시 점수, 척도 점수, 종합 점수 및 성장 백분위수 점수가 있습니다.
이 모든 점수는 연구에서 주어질 것입니다.
단, 성장 백분율 점수는 하위 영역과 총점 모두 주요 결과로 논의됩니다.
성장의 비율만이 매일 아기의 발달 수준을 정확히 알려주기 때문입니다.
백분위 점수는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 개선이 더 좋다는 의미입니다.
사전 테스트 및 사후 테스트(T0-T1, T1-T2, T0-T2)의 성장률 변화를 그룹 내에서 조사합니다.
또한 두 그룹의 성장 백분율 점수는 치료 전, 치료 중 및 치료 후(그룹 간) 비교됩니다.
이 도구는 세 시점 사이의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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이 도구는 세 시점 사이의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 이 시점은 치료 전(T0), 치료 중(T1 - T0 후 3개월) 및 치료 후(T2 - T0 후 6개월)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 및 단계 설문지 2(ASQ-2)
기간: 이 도구는 세 시점 사이의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 이 시점은 치료 전(T0), 치료 중(T1 - T0 후 3개월) 및 치료 후(T2 - T0 후 6개월)입니다.
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연령 및 단계 설문지 2(ASQ-2)는 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인 사회의 5개 영역에서 발달을 평가하는 영유아의 발달에 널리 사용되는 선별 도구입니다.
이것은 원래 부모가 작성한 설문지이며 모든 발달 영역에 대한 6개의 질문을 포함합니다.
"예(10점), 가끔(5점), 아니오(0점)"의 세 가지 답변이 있습니다.
원점수는 0점에서 60점 사이입니다.
높은 점수는 더 나은 개발을 의미합니다.
이 연구는 모든 발달 영역의 원시 점수를 사용합니다.
ASQ-2의 연령 범위는 3개월에서 72개월이며 이는 ASQ-2가 3개월 미만의 어린이에게는 사용되지 않음을 의미합니다.
사후 테스트(T1-T2) 결과는 발달 지연이 있는 아동과 일반적으로 두 그룹으로 발달하는 아동 간의 차별(부모의 견해에 따라)에 사용됩니다.
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이 도구는 세 시점 사이의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 이 시점은 치료 전(T0), 치료 중(T1 - T0 후 3개월) 및 치료 후(T2 - T0 후 6개월)입니다.
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부모 스트레스 지수-4-Short Form(PSI SF-4)
기간: 이 도구는 세 시점 사이의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 이 시점은 치료 전(T0), 치료 중(T1 - T0 후 3개월) 및 치료 후(T2 - T0 후 6개월)입니다.
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설문지는 "부모의 고통, 부모-자녀 역기능 상호 작용, 어려운 자녀" 소제목을 평가하고 있습니다.
높은 점수는 높은 스트레스 행동을 의미합니다.
원점수는 36~180점 사이입니다.
PSI-4 SF의 터키 버전에는 컷 스코어가 없습니다.
사전 테스트 및 사후 테스트(T0-T1, T1-T2, T0-T2)의 원시 점수 변화는 그룹 내에서 검사됩니다.
또한 두 그룹의 원시 점수는 치료 전, 치료 중, 치료 후(그룹 간) 비교됩니다.
이 도구는 세 시점 사이의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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이 도구는 세 시점 사이의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 이 시점은 치료 전(T0), 치료 중(T1 - T0 후 3개월) 및 치료 후(T2 - T0 후 6개월)입니다.
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유아 운동 동기 설문지
기간: 이 도구는 세 시점 사이의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 이 시점은 치료 전(T0), 치료 중(T1 - T0 후 3개월) 및 치료 후(T2 - T0 후 6개월)입니다.
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설문지는 "활동, 탐색, 동기 부여, 적응성"의 27개 항목이 포함된 4개의 소제목을 평가하고 있습니다.
터키어 버전의 설문지에는 컷 점수가 없습니다.
높은 점수는 더 나은 개발을 의미합니다.
원점수는 27~135점 사이입니다.
사전 테스트 및 사후 테스트(T0-T1, T1-T2, T0-T2)의 원시 점수 변화는 그룹 내에서 검사됩니다.
또한 두 그룹의 원시 점수는 치료 전, 치료 중, 치료 후(그룹 간) 비교됩니다.
이 도구는 세 시점 사이의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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이 도구는 세 시점 사이의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 이 시점은 치료 전(T0), 치료 중(T1 - T0 후 3개월) 및 치료 후(T2 - T0 후 6개월)입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zübeyir Sarı, PhD, Marmara University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Babik I, Galloway JC, Lobo MA. Infants Born Preterm Demonstrate Impaired Exploration of Their Bodies and Surfaces Throughout the First 2 Years of Life. Phys Ther. 2017 Sep 1;97(9):915-925. doi: 10.1093/ptj/pzx064.
- de Campos AC, Savelsbergh GJ, Rocha NA. What do we know about the atypical development of exploratory actions during infancy? Res Dev Disabil. 2012 Nov-Dec;33(6):2228-35. doi: 10.1016/j.ridd.2012.06.016. Epub 2012 Jul 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 09.2017.729
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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