Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Explorer Babies Early Intervention Program

3. september 2020 opdateret af: Zubeyir Sari, Marmara University

Effekten af ​​ny holistisk tidlig interventionstilgang (Explorer Babies): en randomiseret kontrolleret undersøgelse

For tidligt fødte børn har en høj risiko for ugunstige udviklingsresultater. Tidlige interventionstilgange anvendes til at reducere disse uønskede resultater eller støtte udviklingsforsinkelse. Tilgange til tidlig intervention kan variere afhængigt af udviklingsprioriteter. Mens nogle tidlige interventionsmetoder kan overveje kropsstrukturerede fund som kropsholdning, tonus, muskelkraft, kan andre overveje at træne familie, berigelse af miljøet. Explorer baby-programmet er udviklet baseret på trial and error processen. Programmet forsøger at finde et svar på et unikt spørgsmål: "hvordan kan forsøgsadfærd hos spædbørn øges, og hvilken adfærd hos spædbørn bør understøttes for at øge deres forsøgsproces?" Explorer baby-programmet forsøger at øge udforskende motoriske adfærd for at lette udviklingen. Til dette formål forsøger programmet at forklare, hvordan en baby lærer nye færdigheder såsom at rulle, sidde, pludre, lege kik og buh osv. i alle udviklingsdomæner, mens babyen lever i deres naturlige omgivelser. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​explorer baby tidlige interventionsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​Explorer Baby Early Intervention Program på eksplorativ motorisk adfærd, motorik, sprog og kognitive færdigheder. Undersøgelsen er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor spædbørn og deres familier tilfældigt tildeles interventionsgruppen (Explorer Baby) eller kontrolgruppen (neuroudviklingsterapi), stratificeret efter fødselsuger og moderens uddannelsesniveau.

Der er intet udviklingsstøtteprogram som standardpleje i Tyrkiet for for tidligt fødte børn. Så hverken intervention eller kontrolgruppen modtager anden støtte. Der vil i gennemsnit være seks interventionssessioner i løbet af den 6 måneder lange interventionsperiode. Vurderingerne vil tage før intervention (T0), efter 3 måneder efter T0 (T1) og efter seks måneder efter T0 (T2), korrigeret et år (T3), korrigeret alder to (T4).

Intervention: Udforskende motorisk adfærd baseret på tidlig interventionsprogram (Explorer Baby) er et udviklingsstøtteprogram for babyer og deres familier. Forældre besøger centret for tidlig indsats med deres babyer i en variabel frekvens. Det første trin i programmet er at opbygge interaktion mellem terapeuter og forældre; forældres bekymringer for udviklingen af ​​deres babyer, viden om børns udvikling, viden om legeadfærd, hvordan babyer lærer nye færdigheder, aldersspecifikke krav til babyer, opbygge interaktion med babyer og familiemedlemmer, beskrive blokeringer for udvikling.

Det andet trin er at sætte legen i det naturlige miljø, hvor man arbejder med familien; hvordan beskriver familier stykket? Hvis familier ønsker at støtte deres babys evne til at sparke, række ud, rulle, kommunikere eller socialt samvær, hvordan skal de organisere legepladsen? Viser familier nogle eksempler på berigelse af legeplads til specifikke formål.

Det tredje trin er at observere babyers reaktioner; hvordan motiverer familier deres babyer til leg? Hvordan opmuntrer familier deres babyer til selvstartende udforskende adfærd? Hvordan støtter forældre at gøre barnets stemme mere, hvis legekonteksten er meningsfuld for at skabe en stemme? Programmet giver ikke specifikke lektier for at forbedre specifikke færdigheder. Programmet forsøger at berige forældres viden om effekten på babyers adfærd i meningsfulde situationer.

Kontrolgruppen: Kontrolgruppen vil tage neuroudviklingsterapi. Neuroudviklingsterapi er almindeligt accepteret som traditionel terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født før end 33 uger

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte misdannelser, alle niveauer af asfyksi, intrakraniel blødning, periventrikulær leukomalaci.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Explorer Early Intervention Program
Explorer Early Intervention Program bruges i denne gruppe.
Adfærdsmæssigt: Explorer Baby Early Intervention Program
Centreret baseret intervention, en eller to gange om måneden, 6 måneders opfølgning
Andre navne:
  • Explorer baby
ACTIVE_COMPARATOR: Neuroudviklingsterapi
Neuroudviklingsterapi anvendes i disse grupper af to erfarne og certificerede fysioterapeuter
Andet: Neuroudviklingsterapi
Centreret baseret intervention, en eller to gange om måneden, 6 måneders opfølgning
Andre navne:
  • Bobath

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave (Bayley-III)
Tidsramme: Dette værktøj vil blive brugt til at vurdere ændringen mellem de tre tidspunkter. Disse tidspunkter er før terapi (T0), under terapi (T1 - 3 måneder efter T0) og efter terapi (T2 - 6 måneder efter T0)
Bayley III vurderer "Kognitivt, Receptivt Sprog, Ekspressivt Sprog, Finmotorik, Grossmotorisk". Bayley III har en rå score, skala score, sammensat score og vækstpercentil score. Alle disse score vil blive givet i undersøgelsen. Men kun, vækstprocentscoren vil blive diskuteret som både delområderne og den samlede score som det primære resultat. For det er kun vækstprocenten, der giver barnets udviklingsniveau nøjagtigt dag for dag. Percentil-score er mellem 0 og 100. En højere score betyder, at forbedring er bedre. Ændringerne i vækstprocenten i pre-test og post-test (T0-T1, T1-T2, T0-T2) vil blive undersøgt i gruppe. Vækstprocentscorerne for to grupper vil også blive sammenlignet før, under og efter terapien (intergruppe). Dette værktøj vil blive brugt til at vurdere ændringen mellem de tre tidspunkter.
Dette værktøj vil blive brugt til at vurdere ændringen mellem de tre tidspunkter. Disse tidspunkter er før terapi (T0), under terapi (T1 - 3 måneder efter T0) og efter terapi (T2 - 6 måneder efter T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder og fase spørgeskema 2 (ASQ-2)
Tidsramme: Dette værktøj vil blive brugt til at vurdere ændringen mellem de tre tidspunkter. Disse tidspunkter er før terapi (T0), under terapi (T1 - 3 måneder efter T0) og efter terapi (T2 - 6 måneder efter T0)
The Ages and Stages Questionnaire 2 (ASQ-2) er et meget brugt screeningsværktøj til spædbørn og småbørns udvikling, der vurderer udvikling inden for fem domæner: Kommunikation, Gross Motor, Finmotorik, Problemløsning og Personal Social. Det er oprindeligt et forældreudfyldt spørgeskema, og det indeholder seks spørgsmål for hvert udviklingsområde. Der er tre muligheder for svaret "Ja (10 point), Nogle gange (5 point), Nej (0 point)". Den rå score er mellem 0 og 60 point. Høje point betyder bedre udvikling. Undersøgelsen vil bruge den rå score for alle udviklingsområder. Aldersintervallet for ASQ-2 er 3 måneder til 72 måneder, hvilket betyder, at ASQ-2 ikke vil blive brugt til børn under 3 måneder. Post-test (T1-T2) resultater vil blive brugt til diskrimination (i henhold til forældrenes opfattelse) mellem børn med udviklingsforsinkelser og udvikler sig typisk i to grupper.
Dette værktøj vil blive brugt til at vurdere ændringen mellem de tre tidspunkter. Disse tidspunkter er før terapi (T0), under terapi (T1 - 3 måneder efter T0) og efter terapi (T2 - 6 måneder efter T0)
Parent Stress Index-4-Short Form (PSI SF-4)
Tidsramme: Dette værktøj vil blive brugt til at vurdere ændringen mellem de tre tidspunkter. Disse tidspunkter er før terapi (T0), under terapi (T1 - 3 måneder efter T0) og efter terapi (T2 - 6 måneder efter T0)
Spørgeskemaet vurderer "Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction, Difficult Child" underoverskrifter. Højdepunkter er gennemsnitlig højstressadfærd. Den rå score er mellem 36 og 180 point. Der er ingen cut-score i den tyrkiske version af PSI-4 SF. Ændringerne i de rå scorer i pre-test og post-test (T0-T1, T1-T2, T0-T2) vil blive undersøgt i gruppe. Desuden vil de rå scorer for to grupper blive sammenlignet før, under og efter terapien (intergruppe). Dette værktøj vil blive brugt til at vurdere ændringen mellem de tre tidspunkter.
Dette værktøj vil blive brugt til at vurdere ændringen mellem de tre tidspunkter. Disse tidspunkter er før terapi (T0), under terapi (T1 - 3 måneder efter T0) og efter terapi (T2 - 6 måneder efter T0)
Spædbørns bevægelsesmotivationsspørgeskema
Tidsramme: Dette værktøj vil blive brugt til at vurdere ændringen mellem de tre tidspunkter. Disse tidspunkter er før terapi (T0), under terapi (T1 - 3 måneder efter T0) og efter terapi (T2 - 6 måneder efter T0)
Spørgeskemaet vurderer fire underoverskrifter med 27 punkter: "Aktivitet, udforskning, motivation, tilpasningsevne". Der er ingen cut-score i disse i den tyrkiske version af spørgeskemaet. Høje point betyder bedre udvikling. Den rå score er mellem 27 og 135 point. Ændringerne i de rå scorer i pre-test og post-test (T0-T1, T1-T2, T0-T2) vil blive undersøgt i gruppe. Desuden vil de rå scorer for to grupper blive sammenlignet før, under og efter terapien (intergruppe). Dette værktøj vil blive brugt til at vurdere ændringen mellem de tre tidspunkter.
Dette værktøj vil blive brugt til at vurdere ændringen mellem de tre tidspunkter. Disse tidspunkter er før terapi (T0), under terapi (T1 - 3 måneder efter T0) og efter terapi (T2 - 6 måneder efter T0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Studieleder: Zübeyir Sarı, PhD, Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2017.729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil dele resultaterne af statistik ved at bruge tabeller, figurer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Explorer Baby Early Intervention Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner