Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Explorer Baby's Early Intervention-programma

3 september 2020 bijgewerkt door: Zubeyir Sari, Marmara University

Het effect van nieuwe holistische benadering voor vroege interventie (Explorer-baby's): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Premature baby's hebben een hoog risico op nadelige ontwikkelingsresultaten. Vroegtijdige interventiebenaderingen worden toegepast om deze nadelige uitkomsten te verminderen of om ontwikkelingsachterstand te ondersteunen. Vroegtijdige interventiebenaderingen kunnen variëren, afhankelijk van ontwikkelingsprioriteiten. Terwijl sommige vroege interventiemethoden lichaamsgerichte bevindingen zoals houding, tonus, spierkracht kunnen overwegen, kunnen andere overwegen om het gezin te coachen, de omgeving te verrijken. Het ontdekkingsreiziger-babyprogramma is ontwikkeld op basis van het proces van vallen en opstaan. Het programma probeert een antwoord te vinden op een unieke vraag: "hoe kan het proefgedrag bij zuigelingen worden vergroot en welk gedrag van de zuigelingen moet worden ondersteund om hun proefproces te vergroten?" Het Explorer-babyprogramma probeert verkennend motorisch gedrag te vergroten om de ontwikkeling te vergemakkelijken. Daartoe probeert het programma uit te leggen hoe een baby nieuwe vaardigheden leert zoals rollen, zitten, brabbelen, kiekeboe spelen, etc. in alle ontwikkelingsdomeinen terwijl de baby in zijn natuurlijke omgeving leeft. Deze studie heeft als doel het effect van het explorer baby early intervention programma te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het effect van het Explorer Baby Early Intervention Program op verkennend motorisch gedrag, motoriek, taal en cognitieve vaardigheden te onderzoeken. De studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin baby's en hun gezinnen willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep (Explorer Baby) of controlegroep (neuroontwikkelingstherapie), gestratificeerd naar geboorteweken en opleidingsniveau van de moeder.

Er is in Turkije geen programma voor ontwikkelingsondersteuning als standaardzorg voor te vroeg geboren baby's. Zodat noch de interventie noch de controlegroep andere steun krijgen. Er zullen gemiddeld zes interventiesessies zijn tijdens de interventieperiode van 6 maanden. De beoordelingen vinden plaats vóór interventie (T0), na 3 maanden na T0 (T1) en na zes maanden na T0 (T2), gecorrigeerde leeftijd één (T3), gecorrigeerde leeftijd twee (T4).

Interventie: Op verkennend motorisch gedrag gebaseerd Early Intervention Program (Explorer Baby) is een ontwikkelingsondersteunend programma voor baby's en hun families. Ouders bezoeken het vroeginterventiecentrum met hun baby's in een wisselende frequentie. De eerste stap van het programma is het opbouwen van interactie tussen therapeuten en ouders; zorgen van ouders voor de ontwikkeling van hun baby's, kennis over de ontwikkeling van kinderen, kennis over spelgedrag, hoe baby's nieuwe vaardigheden leren, leeftijdsspecifieke vereisten van baby's, interactie opbouwen met baby's en gezinsleden, blokkades voor ontwikkeling beschrijven.

De tweede stap is het spelen in de natuurlijke omgeving door met het gezin te werken; hoe beschrijven families het stuk? Als gezinnen het vermogen van hun baby's om te trappen, reiken, rollen, communiceren of sociale interactie willen ondersteunen, hoe moeten ze dan de speeltuin inrichten? Gezinnen enkele voorbeelden laten zien van verrijking van speeltuin voor specifieke doeleinden.

De derde stap is het observeren van de reacties van baby's; hoe motiveren gezinnen hun baby's om te spelen? Hoe moedigen gezinnen hun baby's aan tot zelfbeginnend verkennend gedrag? Hoe ondersteunen ouders het versterken van de stem van de baby als de spelcontext betekenisvol is voor het creëren van een stem? Het programma geeft geen specifiek speelhuiswerk om specifieke vaardigheden te verbeteren. Het programma probeert de kennis van ouders over het effect op het gedrag van baby's in betekenisvolle situaties te verrijken.

De controlegroep: De controlegroep krijgt neurologische ontwikkelingstherapie. Neurologische ontwikkelingstherapie wordt algemeen aanvaard als traditionele therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34854
        • Marmara University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren vóór 33 weken

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren misvormingen, alle niveaus van verstikking, intracraniale bloeding, periventriculaire leukomalacie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Het Explorer Early Intervention-programma
In deze groep wordt gebruik gemaakt van het Explorer Early Intervention Program.
Gedragsmatig: Het Explorer Baby Early Intervention-programma
Gecentreerde interventie, een of twee keer per maand, 6 maanden follow-up
Andere namen:
  • Ontdekkingsreiziger Baby
ACTIVE_COMPARATOR: Neurologische ontwikkelingstherapie
Bij deze groep wordt neurologische ontwikkelingstherapie toegepast door twee ervaren en gediplomeerde fysiotherapeuten
Ander: Neurologische ontwikkelingstherapie
Gecentreerde interventie, een of twee keer per maand, 6 maanden follow-up
Andere namen:
  • Bobath

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters, derde editie (Bayley-III)
Tijdsspanne: Deze tool zal worden gebruikt om de verandering tussen de drie tijdstippen te beoordelen. Deze tijdstippen zijn vóór de therapie (T0), tijdens de therapie (T1 - 3 maanden na T0) en na de therapie (T2 - 6 maanden na T0).
De Bayley III beoordeelt "Cognitieve, receptieve taal, expressieve taal, fijne motoriek, grove motoriek". Bayley III heeft een ruwe score, schaalscore, samengestelde score en groeipercentielscore. Al deze scores zullen in de studie worden gegeven. Maar alleen de groeipercentagescore wordt besproken als zowel de deelgebieden als de totaalscore als primaire uitkomst. Omdat alleen het groeipercentage het ontwikkelingsniveau van de baby precies van dag tot dag weergeeft. De percentielscore ligt tussen 0 en 100. Een hogere score betekent dat verbetering beter is. De veranderingen in het groeipercentage in pre-test en post-test (T0-T1, T1-T2, T0-T2) worden in groep onderzocht. Ook worden de groeipercentagescores van twee groepen vergeleken voor, tijdens en na de therapie (intergroep). Deze tool zal worden gebruikt om de verandering tussen de drie tijdstippen te beoordelen.
Deze tool zal worden gebruikt om de verandering tussen de drie tijdstippen te beoordelen. Deze tijdstippen zijn vóór de therapie (T0), tijdens de therapie (T1 - 3 maanden na T0) en na de therapie (T2 - 6 maanden na T0).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijds- en stadiumvragenlijst 2 (ASQ-2)
Tijdsspanne: Deze tool zal worden gebruikt om de verandering tussen de drie tijdstippen te beoordelen. Deze tijdstippen zijn vóór de therapie (T0), tijdens de therapie (T1 - 3 maanden na T0) en na de therapie (T2 - 6 maanden na T0).
De Ages and Stages Questionnaire 2 (ASQ-2) is een veelgebruikt screeningsinstrument voor de ontwikkeling van baby's en jonge kinderen, waarbij de ontwikkeling in vijf domeinen wordt beoordeeld: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk sociaal. Het is oorspronkelijk een door ouders ingevulde vragenlijst en bevat zes vragen voor elk ontwikkelingsgebied. Er zijn drie opties voor het antwoord "Ja (10 punten), Soms (5 punten), Nee (0 punten)". De ruwe score ligt tussen 0 en 60 punten. Hoogtepunten betekenen een betere ontwikkeling. In het onderzoek wordt gebruik gemaakt van de ruwe score van alle ontwikkelingsgebieden. De leeftijdscategorie van ASQ-2 is 3 maanden tot 72 maanden, wat betekent dat de ASQ-2 niet zal worden gebruikt voor kinderen jonger dan 3 maanden. Post-test (T1-T2) resultaten zullen worden gebruikt voor discriminatie (volgens de mening van de ouder) tussen kinderen met een ontwikkelingsachterstand en die zich doorgaans in twee groepen ontwikkelen.
Deze tool zal worden gebruikt om de verandering tussen de drie tijdstippen te beoordelen. Deze tijdstippen zijn vóór de therapie (T0), tijdens de therapie (T1 - 3 maanden na T0) en na de therapie (T2 - 6 maanden na T0).
Parent Stress Index-4-Short Form (PSI SF-4)
Tijdsspanne: Deze tool zal worden gebruikt om de verandering tussen de drie tijdstippen te beoordelen. Deze tijdstippen zijn vóór de therapie (T0), tijdens de therapie (T1 - 3 maanden na T0) en na de therapie (T2 - 6 maanden na T0).
De vragenlijst beoordeelt de subkoppen "Ouderlijke nood, Ouder-kind disfunctionele interactie, Moeilijk kind". Hoogtepunten zijn gemeen stressgedrag. De ruwe score ligt tussen de 36 en 180 punten. Er zijn geen cut-scores in de Turkse versie van PSI-4 SF. De veranderingen in de ruwe scores in pre-test en post-test (T0-T1, T1-T2, T0-T2) worden in groep onderzocht. Ook worden de ruwe scores van twee groepen vergeleken voor, tijdens en na de therapie (intergroep). Deze tool zal worden gebruikt om de verandering tussen de drie tijdstippen te beoordelen.
Deze tool zal worden gebruikt om de verandering tussen de drie tijdstippen te beoordelen. Deze tijdstippen zijn vóór de therapie (T0), tijdens de therapie (T1 - 3 maanden na T0) en na de therapie (T2 - 6 maanden na T0).
Motivatievragenlijst voor babybewegingen
Tijdsspanne: Deze tool zal worden gebruikt om de verandering tussen de drie tijdstippen te beoordelen. Deze tijdstippen zijn vóór de therapie (T0), tijdens de therapie (T1 - 3 maanden na T0) en na de therapie (T2 - 6 maanden na T0).
De vragenlijst beoordeelt vier subrubrieken met 27 items: "Activiteit, verkenning, motivatie, aanpassingsvermogen". In de Turkse versie van de vragenlijst zijn hierin geen cut-scores opgenomen. Hoogtepunten betekenen een betere ontwikkeling. De ruwe score ligt tussen de 27 en 135 punten. De veranderingen in de ruwe scores in pre-test en post-test (T0-T1, T1-T2, T0-T2) worden in groep onderzocht. Ook worden de ruwe scores van twee groepen vergeleken voor, tijdens en na de therapie (intergroep). Deze tool zal worden gebruikt om de verandering tussen de drie tijdstippen te beoordelen.
Deze tool zal worden gebruikt om de verandering tussen de drie tijdstippen te beoordelen. Deze tijdstippen zijn vóór de therapie (T0), tijdens de therapie (T1 - 3 maanden na T0) en na de therapie (T2 - 6 maanden na T0).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zübeyir Sarı, PhD, Marmara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.2017.729

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De studie zal de uitkomsten van statistieken delen door tabellen, figuren te gebruiken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren