Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme d'intervention précoce pour les bébés explorateurs

3 septembre 2020 mis à jour par: Zubeyir Sari, Marmara University

L'effet de la nouvelle approche holistique d'intervention précoce (bébés explorateurs) : une étude contrôlée randomisée

Les bébés prématurés présentent un risque élevé d'issues défavorables du développement. Des approches d'intervention précoce sont appliquées pour réduire ces effets indésirables ou soutenir le retard de développement. Les approches d'intervention précoce peuvent varier en fonction des priorités de développement. Alors que certaines méthodes d'intervention précoce peuvent tenir compte des résultats structurés du corps tels que la posture, le tonus, la puissance musculaire, d'autres peuvent envisager l'encadrement familial, l'enrichissement de l'environnement. Le programme bébé explorateur est développé sur la base du processus d'essais et d'erreurs. Le programme essaie de trouver une réponse à une question unique : "comment le comportement d'essai chez les nourrissons peut-il être augmenté et quels comportements des nourrissons devraient être soutenus pour augmenter leur processus d'essai ?" Le programme bébé explorateur tente d'augmenter les comportements moteurs exploratoires pour faciliter le développement. Dans ce but, le programme tente d'expliquer comment un bébé acquiert de nouvelles compétences telles que se rouler, s'asseoir, babiller, jouer à cache-cache, etc. dans tous les domaines de développement alors que le bébé vit dans son environnement naturel. Cette étude vise à étudier l'effet du programme d'intervention précoce pour bébé explorateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'étudier l'effet du programme d'intervention précoce Explorer Baby sur les comportements moteurs exploratoires, la motricité, le langage et les compétences cognitives. L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé dans lequel les nourrissons et leurs familles sont assignés au hasard au groupe d'intervention (bébé explorateur) ou au groupe témoin (thérapie neurodéveloppementale), stratifiés par semaines de naissance et niveau d'éducation de la mère.

Il n'y a pas de programme de soutien au développement comme soins standard en Turquie pour les bébés prématurés. Pour que ni l'intervention ni le groupe de contrôle ne prennent d'autre support. Il y aura en moyenne six séances d'intervention au cours de la période d'intervention de 6 mois. Les évaluations auront lieu avant l'intervention (T0), après 3 mois après T0 (T1) et après six mois après T0 (T2), âge un corrigé (T3), âge deux corrigé (T4).

Intervention : Le programme d'intervention précoce basé sur le comportement moteur EXPLORatoire (Bébé explorateur) est un programme de soutien au développement pour les bébés et leurs familles. Les parents visitent le centre d'intervention précoce avec leur bébé à une fréquence variable. La première étape du programme consiste à développer l'interaction entre les thérapeutes et les parents ; inquiétudes des parents pour le développement de leurs bébés, connaissances sur le développement de l'enfant, connaissances sur les comportements de jeu, comment les bébés acquièrent de nouvelles compétences, exigences spécifiques à l'âge des bébés, développer l'interaction avec les bébés et les membres de la famille, décrire les obstacles au développement.

La deuxième étape consiste à placer la pièce dans l'environnement naturel en travaillant avec la famille; comment les familles décrivent-elles la pièce ? Si les familles veulent soutenir la capacité de leurs bébés à donner des coups de pied, à atteindre, à rouler, à communiquer ou à interagir socialement, comment doivent-elles organiser l'aire de jeux ? Montrer aux familles quelques exemples d'enrichissement de l'aire de jeux pour des objectifs spécifiques.

La troisième étape consiste à observer les réactions des bébés ; Comment les familles motivent-elles leurs bébés à jouer ? Comment les familles encouragent-elles leurs bébés à adopter des comportements d'exploration autonomes ? Comment les parents soutiennent-ils le renforcement de la voix du bébé si le contexte de jeu est significatif pour créer une voix ? Le programme ne donne pas de devoirs de jeu spécifiques pour améliorer des compétences spécifiques. Le programme tente d'enrichir les connaissances des parents sur l'effet sur le comportement des bébés dans des situations significatives.

Le groupe témoin : Le groupe témoin suivra une thérapie neurodéveloppementale. La thérapie neurodéveloppementale est communément acceptée comme thérapie traditionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34854
        • Marmara University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Né avant 33 semaines

Critère d'exclusion:

  • malformations congénitales, asphyxie à tous les niveaux, hémorragie intracrânienne, leucomalacie périventriculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Le programme d'intervention précoce Explorer
Le programme d'intervention précoce Explorer est utilisé dans ce groupe.
Comportemental: Le programme d'intervention précoce Explorer Baby
Intervention centrée, une à deux fois par mois, suivi sur 6 mois
Autres noms:
  • Bébé explorateur
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie neurodéveloppementale
La thérapie neurodéveloppementale est utilisée dans ces groupes par deux physiothérapeutes expérimentés et certifiés
Autre: Thérapie neurodéveloppementale
Intervention centrée, une à deux fois par mois, suivi sur 6 mois
Autres noms:
  • Bobath

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit, troisième édition (Bayley-III)
Délai: Cet outil sera utilisé pour évaluer le changement entre les trois points de temps. Ces moments sont avant le traitement (T0), pendant le traitement (T1 - 3 mois après T0) et après le traitement (T2 - 6 mois après T0)
Le Bayley III évalue "le langage cognitif, réceptif, le langage expressif, la motricité fine, la motricité globale". Bayley III a un score brut, un score d'échelle, un score composite et un score de centile de croissance. Tous ces scores seront donnés dans l'étude. Mais seulement, le score en pourcentage de croissance sera discuté à la fois comme les sous-domaines et le score total comme résultat principal. Car seul le pourcentage de croissance donne le niveau de développement du bébé exactement jour après jour. Le score centile est compris entre 0 et 100. Un score plus élevé signifie que l'amélioration est meilleure. Les changements dans le pourcentage de croissance en pré-test et post-test (T0-T1, T1-T2, T0-T2) seront examinés en groupe. De plus, les scores de pourcentage de croissance de deux groupes seront comparés avant, pendant et après la thérapie (intergroupe). Cet outil sera utilisé pour évaluer le changement entre les trois points de temps.
Cet outil sera utilisé pour évaluer le changement entre les trois points de temps. Ces moments sont avant le traitement (T0), pendant le traitement (T1 - 3 mois après T0) et après le traitement (T2 - 6 mois après T0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'âge et le stade 2 (ASQ-2)
Délai: Cet outil sera utilisé pour évaluer le changement entre les trois points de temps. Ces moments sont avant le traitement (T0), pendant le traitement (T1 - 3 mois après T0) et après le traitement (T2 - 6 mois après T0)
Le Questionnaire sur les âges et les stades 2 (ASQ-2) est un outil de dépistage largement utilisé pour le développement des nourrissons et des jeunes enfants évaluant le développement dans cinq domaines : communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et social personnel. Il s'agit à l'origine d'un questionnaire rempli par les parents et il comprend six questions pour chaque domaine de développement. Il y a trois options pour la réponse "Oui (10 points), Parfois (5 points), Non (0 point)". Le score brut est compris entre 0 et 60 points. Les points hauts signifient un meilleur développement. L'étude utilisera le score brut de tous les domaines de développement. La tranche d'âge de l'ASQ-2 est de 3 mois à 72 mois, ce qui signifie que l'ASQ-2 ne sera pas utilisé pour les enfants de moins de 3 mois. Les résultats des post-tests (T1-T2) seront utilisés pour la discrimination (selon le point de vue des parents) entre les enfants ayant des retards de développement et se développant typiquement en deux groupes.
Cet outil sera utilisé pour évaluer le changement entre les trois points de temps. Ces moments sont avant le traitement (T0), pendant le traitement (T1 - 3 mois après T0) et après le traitement (T2 - 6 mois après T0)
Parent Stress Index-4-Short Form (PSI SF-4)
Délai: Cet outil sera utilisé pour évaluer le changement entre les trois points de temps. Ces moments sont avant le traitement (T0), pendant le traitement (T1 - 3 mois après T0) et après le traitement (T2 - 6 mois après T0)
Le questionnaire évalue les sous-rubriques « Détresse parentale, Interaction dysfonctionnelle parent-enfant, Enfant difficile ». Les points hauts sont des comportements moyens à haut stress. Le score brut est compris entre 36 et 180 points. Il n'y a pas de cut scores dans la version turque de PSI-4 SF. Les changements dans les scores bruts en pré-test et post-test (T0-T1, T1-T2, T0-T2) seront examinés en groupe. De plus, les scores bruts de deux groupes seront comparés avant, pendant et après la thérapie (intergroupe). Cet outil sera utilisé pour évaluer le changement entre les trois points de temps.
Cet outil sera utilisé pour évaluer le changement entre les trois points de temps. Ces moments sont avant le traitement (T0), pendant le traitement (T1 - 3 mois après T0) et après le traitement (T2 - 6 mois après T0)
Questionnaire sur la motivation des mouvements du nourrisson
Délai: Cet outil sera utilisé pour évaluer le changement entre les trois points de temps. Ces moments sont avant le traitement (T0), pendant le traitement (T1 - 3 mois après T0) et après le traitement (T2 - 6 mois après T0)
Le Questionnaire évalue quatre sous-rubriques avec 27 items : "Activité, exploration, motivation, adaptabilité". Il n'y a pas de notes de coupure dans ces derniers dans la version turque du questionnaire. Les points hauts signifient un meilleur développement. Le score brut est compris entre 27 et 135 points. Les changements dans les scores bruts en pré-test et post-test (T0-T1, T1-T2, T0-T2) seront examinés en groupe. De plus, les scores bruts de deux groupes seront comparés avant, pendant et après la thérapie (intergroupe). Cet outil sera utilisé pour évaluer le changement entre les trois points de temps.
Cet outil sera utilisé pour évaluer le changement entre les trois points de temps. Ces moments sont avant le traitement (T0), pendant le traitement (T1 - 3 mois après T0) et après le traitement (T2 - 6 mois après T0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zübeyir Sarı, PhD, Marmara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.2017.729

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude partagera les résultats des statistiques en utilisant des tableaux, des chiffres.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner