Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wczesnej interwencji Explorer Babies

3 września 2020 zaktualizowane przez: Zubeyir Sari, Marmara University

Wpływ nowego holistycznego podejścia do wczesnej interwencji (dzieci odkrywców): randomizowane badanie kontrolowane

Wcześniaki mają wysokie ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków rozwojowych. Podejścia wczesnej interwencji są stosowane w celu zmniejszenia tych niekorzystnych skutków lub wsparcia opóźnienia rozwojowego. Podejścia do wczesnej interwencji mogą się różnić w zależności od priorytetów rozwojowych. Podczas gdy niektóre metody wczesnej interwencji mogą uwzględniać ustalenia dotyczące struktury ciała, takie jak postawa, tonus, siła mięśni, inne mogą uwzględniać coaching rodziny, wzbogacenie środowiska. Program Explorer Baby jest rozwijany w oparciu o proces prób i błędów. Program stara się znaleźć odpowiedź na wyjątkowe pytanie: „jak można zwiększyć zachowanie próbne u niemowląt i które zachowania niemowląt należy wspierać, aby przyspieszyć proces próbny?” Program Explorer Baby stara się zwiększyć odkrywcze zachowania motoryczne, aby ułatwić rozwój. W tym celu program stara się wyjaśnić, w jaki sposób dziecko uczy się nowych umiejętności, takich jak turlanie się, siadanie, gaworzenie, zabawa w aku, itp. we wszystkich dziedzinach rozwoju, podczas gdy dziecko żyje w swoim naturalnym środowisku. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu programu wczesnej interwencji Explorer Baby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie wpływu Programu Wczesnej Interwencji Explorer Baby na eksploracyjne zachowania motoryczne, motoryczne, językowe i zdolności poznawcze. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane, w którym niemowlęta i ich rodziny są losowo przydzielane do grupy interwencyjnej (Explorer Baby) lub grupy kontrolnej (terapia neurorozwojowa), podzielonej według tygodni urodzenia i poziomu wykształcenia matki.

W Turcji nie ma programu wsparcia rozwojowego jako standardowej opieki dla wcześniaków. Aby ani interwencja, ani grupa kontrolna nie przyjmowały żadnego innego wsparcia. Podczas 6-miesięcznego okresu interwencji odbędzie się średnio sześć sesji interwencyjnych. Oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją (T0), po 3 miesiącach po T0 (T1) i po sześciu miesiącach po T0 (T2), skorygowany wiek pierwszy (T3), skorygowany wiek drugi (T4).

Interwencja: Eksploracyjny program wczesnej interwencji oparty na zachowaniach motorycznych (Explorer Baby) to program wsparcia rozwoju niemowląt i ich rodzin. Rodzice odwiedzają ośrodek wczesnej interwencji ze swoimi pociechami ze zmienną częstotliwością. Pierwszym krokiem programu jest zbudowanie interakcji między terapeutami a rodzicami; troskę rodziców o rozwój dziecka, wiedzę o rozwoju dziecka, wiedzę o zachowaniach podczas zabawy, o tym, jak dzieci uczą się nowych umiejętności, wymagania wieku dziecka, budowanie interakcji z dzieckiem i członkami rodziny, opisanie blokad rozwojowych.

Drugim krokiem jest osadzenie zabawy w środowisku naturalnym praca z rodziną; jak rodziny opisują sztukę? Jeśli rodziny chcą wspierać zdolność swoich dzieci do kopania, sięgania, toczenia, komunikowania się lub interakcji społecznych, w jaki sposób powinny zorganizować plac zabaw? Pokazanie rodzinom przykładów wzbogacenia placu zabaw o określone cele.

Trzecim krokiem jest obserwacja reakcji niemowląt; jak rodziny motywują swoje dzieci do zabawy? W jaki sposób rodziny zachęcają swoje dzieci do samodzielnych zachowań eksploracyjnych? W jaki sposób rodzice wspierają wzmacnianie głosu dziecka, jeśli kontekst zabawy ma znaczenie dla wytworzenia głosu? Program nie daje konkretnej pracy domowej w celu poprawy określonych umiejętności. Program stara się wzbogacić wiedzę rodziców na temat wpływu na zachowanie dzieci w znaczących sytuacjach.

Grupa kontrolna: Grupa kontrolna podejmie terapię neurorozwojową. Terapia neurorozwojowa jest powszechnie akceptowana jako terapia tradycyjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony przed 33 tygodniem

Kryteria wyłączenia:

  • wrodzone wady rozwojowe, wszystkie stopnie zamartwicy, krwotok śródczaszkowy, leukomalacja okołokomorowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Program wczesnej interwencji Explorera
W tej grupie stosowany jest Program Wczesnej Interwencji Explorer.
Behawioralne: Program wczesnej interwencji Explorer Baby
Scentralizowana interwencja, raz lub dwa razy w miesiącu, 6 miesięcy obserwacji
Inne nazwy:
  • Dziecko odkrywcy
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Neurorozwojowa
Terapia neurorozwojowa stosowana jest w tej grupie przez dwóch doświadczonych i certyfikowanych fizjoterapeutów
Inny: Terapia Neurorozwojowa
Scentralizowana interwencja, raz lub dwa razy w miesiącu, 6 miesięcy obserwacji
Inne nazwy:
  • Bobath

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie trzecie (Bayley-III)
Ramy czasowe: To narzędzie zostanie użyte do oceny zmiany między trzema punktami czasowymi. Te punkty czasowe to okres przed terapią (T0), w trakcie terapii (T1 – 3 miesiące po T0) i po terapii (T2 – 6 miesięcy po T0)
Bayley III ocenia „poznawczy, receptywny język, ekspresyjny język, małą motorykę, dużą motorykę”. Bayley III ma wynik surowy, wynik skali, wynik złożony i wynik percentyla wzrostu. Wszystkie te wyniki zostaną podane w badaniu. Ale tylko wynik procentowy wzrostu zostanie omówiony zarówno jako podobszary, jak i całkowity wynik jako główny wynik. Ponieważ tylko procent wzrostu daje dokładny poziom rozwoju dziecka dzień po dniu. Wynik percentyla wynosi od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza, że ​​poprawa jest lepsza. Zmiany procentowego wzrostu w teście pre-test i post-test (T0-T1, T1-T2, T0-T2) będą badane w grupie. Porównane zostaną również wyniki procentowe wzrostu dwóch grup przed, w trakcie i po terapii (międzygrupa). To narzędzie zostanie użyte do oceny zmiany między trzema punktami czasowymi.
To narzędzie zostanie użyte do oceny zmiany między trzema punktami czasowymi. Te punkty czasowe to okres przed terapią (T0), w trakcie terapii (T1 – 3 miesiące po T0) i po terapii (T2 – 6 miesięcy po T0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wieku i stadium 2 (ASQ-2)
Ramy czasowe: To narzędzie zostanie użyte do oceny zmiany między trzema punktami czasowymi. Te punkty czasowe to okres przed terapią (T0), w trakcie terapii (T1 – 3 miesiące po T0) i po terapii (T2 – 6 miesięcy po T0)
Kwestionariusz Wieku i Etapów 2 (ASQ-2) jest szeroko stosowanym narzędziem do badań przesiewowych rozwoju niemowląt i małych dzieci, oceniającym rozwój w pięciu dziedzinach: komunikacja, motoryka duża, motoryka mała, rozwiązywanie problemów i społeczność osobista. Pierwotnie jest to kwestionariusz wypełniany przez rodziców i zawiera sześć pytań dotyczących każdego obszaru rozwojowego. Istnieją trzy opcje odpowiedzi „Tak (10 punktów), Czasami (5 punktów), Nie (0 punktów)”. Surowy wynik wynosi od 0 do 60 punktów. Wysokie punkty oznaczają lepszy rozwój. W badaniu wykorzystany zostanie surowy wynik wszystkich obszarów rozwojowych. Zakres wiekowy ASQ-2 wynosi od 3 miesięcy do 72 miesięcy, co oznacza, że ​​ASQ-2 nie będzie używany dla dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Wyniki posttestów (T1-T2) posłużą do rozróżnienia (według opinii rodziców) dzieci opóźnionych w rozwoju i rozwijających się typowo w dwóch grupach.
To narzędzie zostanie użyte do oceny zmiany między trzema punktami czasowymi. Te punkty czasowe to okres przed terapią (T0), w trakcie terapii (T1 – 3 miesiące po T0) i po terapii (T2 – 6 miesięcy po T0)
Indeks stresu rodzicielskiego-4-krótki formularz (PSI SF-4)
Ramy czasowe: To narzędzie zostanie użyte do oceny zmiany między trzema punktami czasowymi. Te punkty czasowe to okres przed terapią (T0), w trakcie terapii (T1 – 3 miesiące po T0) i po terapii (T2 – 6 miesięcy po T0)
Kwestionariusz ocenia podtytuły „Trudny rodzic, Dysfunkcyjna interakcja między rodzicem a dzieckiem, Trudne dziecko”. Wysokie punkty oznaczają zachowanie charakteryzujące się dużym stresem. Surowy wynik wynosi od 36 do 180 punktów. W tureckiej wersji PSI-4 SF nie ma punktacji. Zmiany w wynikach surowych w teście wstępnym i końcowym (T0-T1, T1-T2, T0-T2) zostaną zbadane w grupie. Porównane zostaną również surowe wyniki dwóch grup przed, w trakcie i po terapii (intergrupa). To narzędzie zostanie użyte do oceny zmiany między trzema punktami czasowymi.
To narzędzie zostanie użyte do oceny zmiany między trzema punktami czasowymi. Te punkty czasowe to okres przed terapią (T0), w trakcie terapii (T1 – 3 miesiące po T0) i po terapii (T2 – 6 miesięcy po T0)
Kwestionariusz Motywacji Ruchowej Niemowlaka
Ramy czasowe: To narzędzie zostanie użyte do oceny zmiany między trzema punktami czasowymi. Te punkty czasowe to okres przed terapią (T0), w trakcie terapii (T1 – 3 miesiące po T0) i po terapii (T2 – 6 miesięcy po T0)
Kwestionariusz ocenia cztery podtytuły z 27 pozycjami: „Aktywność, eksploracja, motywacja, zdolność adaptacji”. W tureckiej wersji kwestionariusza nie ma ocen obciętych. Wysokie punkty oznaczają lepszy rozwój. Surowy wynik wynosi od 27 do 135 punktów. Zmiany w wynikach surowych w teście wstępnym i końcowym (T0-T1, T1-T2, T0-T2) zostaną zbadane w grupie. Porównane zostaną również surowe wyniki dwóch grup przed, w trakcie i po terapii (intergrupa). To narzędzie zostanie użyte do oceny zmiany między trzema punktami czasowymi.
To narzędzie zostanie użyte do oceny zmiany między trzema punktami czasowymi. Te punkty czasowe to okres przed terapią (T0), w trakcie terapii (T1 – 3 miesiące po T0) i po terapii (T2 – 6 miesięcy po T0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zübeyir Sarı, PhD, Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2017.729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W badaniu zostaną udostępnione wyniki statystyk za pomocą tabel, wykresów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj