Intervenção probiótica após remoção cirúrgica de terceiros molares inferiores
5 de maio de 2020 atualizado por: AB Biotics, SA
Efeito da intervenção probiótica com Lactobacillus Brevis KABP052 (CECT7480) e Lactobacillus Plantarum KABP051 (CECT7481) após remoção cirúrgica de terceiros molares inferiores: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego
Estudo randomizado, duplo-cego, de centro único de probióticos L. plantarum KABP-051 (CECT7481) e L. brevis KABP-052 (CECT7480) tomados duas vezes ao dia por 7 dias após a remoção cirúrgica de ambos os terceiros molares inferiores.
Os pacientes foram avaliados quanto a complicações decorrentes da cirurgia em uma visita de acompanhamento 7 dias após a cirurgia e forneceram avaliações diárias de dor, inchaço e dificuldade alimentar em um diário do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo de grupo paralelo, prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar se a suplementação de probióticos durante 1 semana após a cirurgia reduziu as complicações pós-operatórias em comparação com o placebo.
Indivíduos saudáveis de ambos os sexos com idades entre 14 e 25 anos que necessitavam da remoção cirúrgica de ambos os terceiros molares inferiores foram recrutados no departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Fundação do Hospital de Nens de Barcelona (Hospital Infantil de Barcelona).
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber comprimidos probióticos contendo uma mistura de L. plantarum KABP-051 (CECT7481) e L. brevis KABP-052 (CECT7480) ou para receber placebo, duas vezes ao dia durante 7 dias após a cirurgia.
Os pacientes foram avaliados por especialistas treinados para complicações derivadas da cirurgia (febre, alveolite oral, osteíte alveolar, trismo) em uma visita de acompanhamento 7 dias após a cirurgia. Os pacientes também forneceram avaliações diárias para dor, inchaço e dificuldades alimentares em um diário do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Barcelona, Espanha, 08009
- Hospital de Nens de Barcelona (Children's Hospital of Barcelona))
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis submetidos à remoção cirúrgica de ambos os terceiros molares inferiores.
- Idade entre 14 e 25 anos.
- Fornecimento de consentimento informado se 18 anos ou mais, ou pais/responsáveis fornecendo consentimento informado caso contrário
Critério de exclusão:
- Indivíduos com índice gengival (IG; de acordo com Loe e Silness. 1963) ou índice de placa dentária (PlI; de acordo com Silness e Loe. 1964) acima de 2 no Índice Periodontal da Comunidade CPI) subconjunto de dentes.
- Indivíduos que usaram probióticos ou antibióticos dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Uso do tabaco
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Alergias conhecidas aos ingredientes dos produtos do estudo.
- Não está disposto a abster-se de usar enxaguatórios bucais durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
Comprimidos orodispersíveis contendo fórmula probiótica AB-DENTALAC.
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Comprimidos orodispersíveis contendo Lactobacillus plantarum [agora Lactoplantibacillus plantarum] KABP051 (CECT7481) e Lactobacillus brevis [agora Levilactobacillus brevis] KABP052 (CECT7480) como ingredientes ativos, na dose mínima de 5x10^8 cfu cada, e sorbitol (E420) e goma de guar ( E412) como excipientes, tomados b.i.d. por 7 dias.
Remoção cirúrgica de ambos os terceiros molares inferiores, realizada sob sedação endovenosa e anestesia locorregional (cloridrato de articaína 4% com epinefrina 1:100.000),
depois de ter passado por uma limpeza bucal profissional.
Xarope de ibuprofeno a 20-30 mg/Kg de peso corporal, via oral, a cada 8 horas (t.i.d), por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Comprimidos orodispersíveis sem cepas probióticas (excipientes apenas).
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Remoção cirúrgica de ambos os terceiros molares inferiores, realizada sob sedação endovenosa e anestesia locorregional (cloridrato de articaína 4% com epinefrina 1:100.000),
depois de ter passado por uma limpeza bucal profissional.
Xarope de ibuprofeno a 20-30 mg/Kg de peso corporal, via oral, a cada 8 horas (t.i.d), por 7 dias
Outros nomes:
Comprimidos orodispersíveis feitos de sorbitol (E420) e goma de guar (E412), tomados duas vezes por dia durante 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações derivadas da remoção cirúrgica de ambos os terceiros molares inferiores
Prazo: 7 dias
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Ocorrência de febre baixa (Sim/Não), alveolite oral (Sim/Não) e/ou trismo (Sim/Não), conforme determinado por um especialista treinado
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-cirúrgica, avaliada pelo paciente
Prazo: Diariamente, durante 7 dias
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Dor oral derivada da cirurgia, classificada de 0 (nenhuma) a 10 (insuportável) em uma Escala Visual Analógica (VAS) em um diário do paciente.
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Diariamente, durante 7 dias
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Edema pós-cirúrgico, avaliado pelo paciente
Prazo: Diariamente, durante 7 dias
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Inchaço mandibular derivado de cirurgia, classificado de 0 (nenhum) a 10 (insuportável) em uma Escala Visual Analógica (VAS) em um diário de paciente.
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Diariamente, durante 7 dias
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Dificuldade alimentar pós-cirúrgica, avaliada pelo paciente
Prazo: Diariamente, durante 7 dias
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Dificuldade alimentar como resultado da cirurgia, classificada de 0 (nenhuma) a 10 (insuportável) em uma Escala Visual Analógica (VAS) em um diário do paciente.
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Diariamente, durante 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Ferres Padro, MD, Children's Hospital of Barcelona
- Cadeira de estudo: Jordi Espadaler Mazo, PhD, AB Biotics, SA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- PB-0202015-FHNB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .