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Probiotische Intervention nach chirurgischer Entfernung von dritten Molaren im Unterkiefer

5. Mai 2020 aktualisiert von: AB Biotics, SA

Wirkung einer probiotischen Intervention mit Lactobacillus Brevis KABP052 (CECT7480) und Lactobacillus Plantarum KABP051 (CECT7481) nach der chirurgischen Entfernung von dritten Molaren im Unterkiefer: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Einzelzentrische, doppelblinde, randomisierte Studie mit den Probiotika L. plantarum KABP-051 (CECT7481) und L. brevis KABP-052 (CECT7480), die 7 Tage lang nach der chirurgischen Entfernung beider 3. Molaren im Unterkiefer zweimal täglich eingenommen wurden. Die Patienten wurden bei einer Nachuntersuchung 7 Tage nach der Operation auf durch die Operation verursachte Komplikationen untersucht und stellten in einem Patiententagebuch tägliche Bewertungen von Schmerzen, Schwellungen und Essschwierigkeiten zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine monozentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung, ob eine probiotische Supplementierung während einer Woche nach der Operation die postoperativen Komplikationen im Vergleich zu Placebo reduzierte.

Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 14 und 25 Jahren, die eine chirurgische Entfernung beider 3. Molaren im Unterkiefer benötigten, wurden von der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Stiftung des Hospital de Nens de Barcelona (Kinderkrankenhaus von Barcelona) rekrutiert.

Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich für 7 Tage nach der Operation probiotische Tabletten mit einer Mischung aus L. plantarum KABP-051 (CECT7481) und L. brevis KABP-052 (CECT7480) oder Placebo.

Die Patienten wurden 7 Tage nach der Operation von geschulten Spezialisten auf durch die Operation verursachte Komplikationen (Fieber, orale Alveolitis, alveoläre Ostitis, Trismus) untersucht. Die Patienten gaben auch tägliche Bewertungen zu Schmerzen, Schwellungen und Essschwierigkeiten in einem Patiententagebuch ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Hospital de Nens de Barcelona (Children's Hospital of Barcelona))

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sonst gesunder Mann und Frau, die sich einer chirurgischen Entfernung der beiden dritten Unterkiefermolaren unterziehen.
  • Alter zwischen 14 und 25 Jahren.
  • Einverständniserklärung ab 18 Jahren oder Eltern/Erziehungsberechtigte, die andernfalls eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit gingivalem Index (GI; nach Loe und Silness. 1963) oder Zahnplaqueindex (PlI; nach Silness und Loe. 1964) über 2 im CPI Community Parodontal Index) Zahnuntergruppe.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung Probiotika oder Antibiotika verwendet haben.
  • Tabakkonsum
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Bekannte Allergien gegen Inhaltsstoffe in Studienprodukten.
  • Keine Bereitschaft, während des Studienzeitraums auf Mundspülungen zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Schmelztabletten mit der probiotischen Formel von AB-DENTALAC.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches AB-DENTALAC
Schmelztabletten mit den Wirkstoffen Lactobacillus plantarum [jetzt Lactoplantibacillus plantarum] KABP051 (CECT7481) und Lactobacillus brevis [jetzt Levilactobacillus brevis] KABP052 (CECT7480) in einer Mindestdosis von jeweils 5 x 10^8 KBE sowie Sorbit (E420) und Guarkernmehl ( E412) als Hilfsstoffe, zweimal täglich eingenommen. für 7 Tage.
Verfahren: Chirurgische Entfernung der dritten Molaren des Unterkiefers zu Studienbeginn
Operative Entfernung beider Unterkieferdrittel unter intravenöser Sedierung und lokoregionärer Anästhesie (Articainhydrochlorid 4 % mit Epinephrin 1:100.000), nach einer professionellen Mundreinigung.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofensirup mit 20–30 mg/kg Körpergewicht, oral alle 8 Stunden (t.i.d), für 7 Tage
Andere Namen:
  • Dalsy
Placebo-Komparator: Kontrolle
Schmelztabletten ohne probiotische Stämme (nur Hilfsstoffe).
Verfahren: Chirurgische Entfernung der dritten Molaren des Unterkiefers zu Studienbeginn
Operative Entfernung beider Unterkieferdrittel unter intravenöser Sedierung und lokoregionärer Anästhesie (Articainhydrochlorid 4 % mit Epinephrin 1:100.000), nach einer professionellen Mundreinigung.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofensirup mit 20–30 mg/kg Körpergewicht, oral alle 8 Stunden (t.i.d), für 7 Tage
Andere Namen:
  • Dalsy
Sonstiges: Placebo
Schmelztabletten aus Sorbitol (E420) und Guarkernmehl (E412), die 7 Tage lang zweimal täglich eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen aufgrund der chirurgischen Entfernung beider dritten dritten Molaren des Unterkiefers
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten von leichtem Fieber (Ja/Nein), oraler Alveolitis (Ja/Nein) und/oder Trismus (Ja/Nein), festgestellt durch einen ausgebildeten Facharzt
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz, patientenbewertet
Zeitfenster: Täglich, für 7 Tage
Orale Schmerzen aufgrund einer Operation, bewertet mit 0 (keine) bis 10 (unerträglich) in einer visuellen Analogskala (VAS) in einem Patiententagebuch.
Täglich, für 7 Tage
Postoperative Schwellung, patientenbewertet
Zeitfenster: Täglich, für 7 Tage
Unterkieferschwellung aufgrund einer Operation, bewertet mit 0 (keine) bis 10 (unerträglich) auf einer visuellen Analogskala (VAS) in einem Patiententagebuch.
Täglich, für 7 Tage
Postoperative Essschwierigkeiten, patientenbewertet
Zeitfenster: Täglich, für 7 Tage
Essschwierigkeiten als Folge einer Operation, bewertet von 0 (keine) bis 10 (unerträglich) in einer visuellen Analogskala (VAS) in einem Patiententagebuch.
Täglich, für 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Biotics, SA

Mitarbeiter

Hospital de Nens de Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduard Ferres Padro, MD, Children's Hospital of Barcelona
  • Studienstuhl: Jordi Espadaler Mazo, PhD, AB Biotics, SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB-0202015-FHNB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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