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하악 제3대구치의 외과적 제거 후 프로바이오틱스 중재

2020년 5월 5일 업데이트: AB Biotics, SA

하악 제3대구치의 외과적 제거 후 Lactobacillus Brevis KABP052(CECT7480) 및 Lactobacillus Plantarum KABP051(CECT7481)의 프로바이오틱 중재 효과: 무작위, 통제, 이중맹검 시험

두 하악 제3대구치를 외과적으로 제거한 후 7일 동안 매일 두 번 복용한 프로바이오틱스 L. plantarum KABP-051(CECT7481) 및 L. brevis KABP-052(CECT7480)의 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 시험. 수술 7일 후 후속 방문에서 수술로 인한 합병증에 대해 환자를 평가하고 환자 일지에 통증, 부기 및 섭식 장애에 대한 매일 평가를 제공했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 수술 후 1주 동안의 프로바이오틱스 보충이 위약에 비해 수술 후 합병증을 감소시키는지 여부를 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행 그룹 연구였습니다.

하악 제3대구치 수술적 제거가 필요한 14세에서 25세 사이의 남녀 건강한 대상자를 바르셀로나 병원 재단(바르셀로나 어린이 병원)의 구강악안면외과에서 모집했습니다.

환자들은 수술 후 7일 동안 L. plantarum KABP-051(CECT7481)과 L. brevis KABP-052(CECT7480)의 혼합물을 포함하는 생균제 정제를 받거나 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다.

환자들은 수술 7일 후 후속 방문에서 수술로 인한 합병증(발열, 구강 폐포염, 폐포 골염, 트리스무스)에 대해 훈련된 전문가에 의해 평가되었습니다. 환자들은 또한 환자 일지에 통증, 부기 및 섭식 장애에 대한 일일 평가를 제공했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08009
        • Hospital de Nens de Barcelona (Children's Hospital of Barcelona))

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 그렇지 않으면 건강한 남성과 여성이 양쪽 하악 제3대구치를 외과적으로 제거합니다.
  • 14세에서 25세 사이.
  • 18세 이상인 경우 정보에 입각한 동의 제공 또는 그렇지 않은 경우 정보에 입각한 동의를 제공하는 부모/보호자

제외 기준:

  • 치은 지수(GI; Loe and Silness에 따름)가 있는 피험자. 1963) 또는 치태 ​​지수(PlI; Silness and Loe. 1964) CPI Community Periodontal Index에서 2위) 치아 하위 집합.
  • 연구 등록 전 30일 이내에 프로바이오틱스 또는 항생제를 사용한 피험자.
  • 담배 사용
  • 임산부 및 모유 수유 여성.
  • 연구 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기.
  • 연구 기간 동안 구강청결제 사용을 자제할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생균제
AB-DENTALAC 프로바이오틱 포뮬러를 함유한 구강붕해정.
건강 보조 식품: 프로바이오틱 AB-DENTALAC
Lactobacillus plantarum[현 Lactoplantibacillus plantarum] KABP051(CECT7481) 및 Lactobacillus brevis[현 Levilactobacillus brevis] KABP052(CECT7480)를 활성 성분으로 각각 최소 용량 5x10^8 cfu, 소르비톨(E420) 및 구아검( E412) 부형제, b.i.d. 7일 동안.
절차: 베이스라인에서 하악 제3대구치의 수술적 제거
정맥 진정제 및 국소 국소 마취(에피네프린 1:100.000 함유 Articaine Hydrochloride 4%) 하에 양쪽 하악 제3대구치의 외과적 제거, 전문적인 구강 세정을 받은 후
의약품: 이부프로펜
Ibuprofen 시럽 20-30 mg/kg 체중, 8시간마다(t.i.d), 7일 동안 경구 투여
다른 이름들:
  • 달시
위약 비교기: 제어
프로바이오틱스 균주가 없는 구강붕해정(부형제만 해당).
절차: 베이스라인에서 하악 제3대구치의 수술적 제거
정맥 진정제 및 국소 국소 마취(에피네프린 1:100.000 함유 Articaine Hydrochloride 4%) 하에 양쪽 하악 제3대구치의 외과적 제거, 전문적인 구강 세정을 받은 후
의약품: 이부프로펜
Ibuprofen 시럽 20-30 mg/kg 체중, 8시간마다(t.i.d), 7일 동안 경구 투여
다른 이름들:
  • 달시
다른: 위약
소르비톨(E420) 및 구아검(E412)으로 만든 구강붕해정, 7일 동안 b.i.d.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양쪽 하악 제3대구치의 수술적 제거로 인한 합병증
기간: 7 일
미열(예/아니오), 구강 폐포염(예/아니오) 및/또는 트리스무스(예/아니오)의 발생, 훈련된 전문가의 판단
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증, 환자 평가
기간: 매일, 7일 동안
환자 일기의 VAS(Visual Analog Scale)에서 0(없음)에서 10(참을 수 없음)으로 평가된 수술로 인한 구강 통증.
매일, 7일 동안
수술 후 붓기, 환자 등급
기간: 매일, 7일 동안
환자 일지의 VAS(Visual Analog Scale)에서 0(없음)에서 10(참을 수 없음)으로 평가된 수술로 인한 하악 종창.
매일, 7일 동안
수술 후 섭식 장애, 환자 평가
기간: 매일, 7일 동안
환자 일기의 VAS(Visual Analog Scale)에서 0(없음)에서 10(참을 수 없음)으로 평가된 수술로 인한 섭식 장애.
매일, 7일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AB Biotics, SA

협력자

Hospital de Nens de Barcelona

수사관

  • 수석 연구원: Eduard Ferres Padro, MD, Children's Hospital of Barcelona
  • 연구 의자: Jordi Espadaler Mazo, PhD, AB Biotics, SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PB-0202015-FHNB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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