Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение пробиотиков после хирургического удаления третьих моляров нижней челюсти

5 мая 2020 г. обновлено: AB Biotics, SA

Влияние пробиотического вмешательства с Lactobacillus Brevis KABP052 (CECT7480) и Lactobacillus Plantarum KABP051 (CECT7481) после хирургического удаления третьих моляров нижней челюсти: рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование

Одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование пробиотиков L. plantarum KABP-051 (CECT7481) и L. brevis KABP-052 (CECT7480), принимаемых два раза в день в течение 7 дней после хирургического удаления обоих нижних 3-х моляров. Пациентов оценивали на предмет осложнений, связанных с операцией, во время контрольного визита через 7 дней после операции, и ежедневно проводили оценку боли, отека и затруднения при приеме пищи в дневнике пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было одноцентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки того, снижает ли прием пробиотиков в течение 1 недели после операции послеоперационные осложнения по сравнению с плацебо.

Здоровые субъекты обоих полов в возрасте от 14 до 25 лет, которым потребовалось хирургическое удаление обоих нижних 3-х моляров, были набраны из отделения оральной и челюстно-лицевой хирургии Фонда Госпиталя де Ненс де Барселона (Детская больница Барселоны).

Пациенты были случайным образом распределены для приема пробиотических таблеток, содержащих смесь L. plantarum KABP-051 (CECT7481) и L. brevis KABP-052 (CECT7480), или для приема плацебо два раза в день в течение 7 дней после операции.

Пациенты были оценены обученными специалистами на наличие осложнений, связанных с операцией (лихорадка, оральный альвеолит, альвеолярный остит, тризм) во время контрольного визита через 7 дней после операции. Пациенты также ежедневно оценивали боль, отек и трудности с приемом пищи в дневнике пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08009
        • Hospital de Nens de Barcelona (Children's Hospital of Barcelona))

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В остальном здоровые мужчина и женщина перенесли хирургическое удаление обоих третьих моляров нижней челюсти.
  • Возраст от 14 до 25 лет.
  • Предоставление информированного согласия, если 18 лет и старше, или родители / опекуны, предоставляющие информированное согласие в противном случае

Критерий исключения:

  • Субъекты с десневым индексом (GI; по Loe и Silness. 1963) или индекс зубного налета (PlI; по Silness and Loe. 1964) выше 2 в CPI Community Periodontal Index) подмножество зубов.
  • Субъекты, принимавшие пробиотики или антибиотики в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Употребление табака
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Известные аллергии на ингредиенты в исследуемых продуктах.
  • Не желает воздерживаться от использования ополаскивателей для полости рта в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик
Таблетки, диспергируемые во рту, содержащие пробиотическую формулу AB-DENTALAC.
Диетическая добавка: Пробиотик AB-DENTALAC
Диспергируемые во рту таблетки, содержащие Lactobacillus plantarum [теперь Lactoplantibacillus plantarum] KABP051 (CECT7481) и Lactobacillus brevis [теперь Levilactobacillus brevis] KABP052 (CECT7480) в качестве активных ингредиентов в минимальной дозе 5x10^8 КОЕ каждого, а также сорбит (E420) и гуаровую камедь ( E412) в качестве вспомогательных веществ, принимаемых два раза в день. на 7 дней.
Процедура: Хирургическое удаление третьих моляров нижней челюсти на исходном уровне
Хирургическое удаление обоих третьих моляров нижней челюсти под внутривенной седацией и местно-регионарной анестезией (артикаина гидрохлорид 4% с адреналином 1:100.000), после профессиональной чистки полости рта.
Лекарство: Ибупрофен
Сироп ибупрофена по 20-30 мг/кг массы тела перорально каждые 8 ​​часов (три раза в день) в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Далси
Плацебо Компаратор: Контроль
Таблетки, диспергируемые во рту, без пробиотических штаммов (только вспомогательные вещества).
Процедура: Хирургическое удаление третьих моляров нижней челюсти на исходном уровне
Хирургическое удаление обоих третьих моляров нижней челюсти под внутривенной седацией и местно-регионарной анестезией (артикаина гидрохлорид 4% с адреналином 1:100.000), после профессиональной чистки полости рта.
Лекарство: Ибупрофен
Сироп ибупрофена по 20-30 мг/кг массы тела перорально каждые 8 ​​часов (три раза в день) в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Далси
Другой: Плацебо
Таблетки, диспергируемые во рту, изготовленные из сорбита (Е420) и гуаровой камеди (Е412), принимаемые два раза в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с хирургическим удалением обоих третьих моляров нижней челюсти
Временное ограничение: 7 дней
Наличие субфебрильной температуры (Да/Нет), орального альвеолита (Да/Нет) и/или тризма (Да/Нет), по определению обученного специалиста
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль, оценка пациента
Временное ограничение: Ежедневно, в течение 7 дней
Боль в полости рта, вызванная хирургическим вмешательством, оценивается от 0 (отсутствие) до 10 (невыносимая) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в дневнике пациента.
Ежедневно, в течение 7 дней
Послеоперационный отек, оценка пациента
Временное ограничение: Ежедневно, в течение 7 дней
Отек нижней челюсти, возникший в результате операции, оценивается от 0 (нет) до 10 (невыносимо) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в дневнике пациента.
Ежедневно, в течение 7 дней
Послеоперационные трудности с приемом пищи, по оценке пациента
Временное ограничение: Ежедневно, в течение 7 дней
Затруднения при приеме пищи в результате операции, оцениваемые от 0 (нет) до 10 (невыносимо) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в дневнике пациента.
Ежедневно, в течение 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AB Biotics, SA

Соавторы

Hospital de Nens de Barcelona

Следователи

  • Главный следователь: Eduard Ferres Padro, MD, Children's Hospital of Barcelona
  • Учебный стул: Jordi Espadaler Mazo, PhD, AB Biotics, SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PB-0202015-FHNB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться