Probiotische interventie na chirurgische verwijdering van mandibulaire derde molaren
5 mei 2020 bijgewerkt door: AB Biotics, SA
Effect van probiotische interventie met Lactobacillus Brevis KABP052 (CECT7480) en Lactobacillus Plantarum KABP051 (CECT7481) na chirurgische verwijdering van mandibulaire derde molaren: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie
Single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde studie van probiotica L. plantarum KABP-051 (CECT7481) en L. brevis KABP-052 (CECT7480) tweemaal daags ingenomen gedurende 7 dagen na chirurgische verwijdering van beide mandibulaire 3e molaren.
Patiënten werden beoordeeld op door een operatie veroorzaakte complicaties tijdens een vervolgbezoek 7 dagen na de operatie en gaven dagelijkse evaluaties van pijn, zwelling en eetproblemen in een patiëntendagboek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een single-center, prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om te evalueren of suppletie met probiotica gedurende 1 week na de operatie de postoperatieve complicaties verminderde in vergelijking met placebo.
Gezonde proefpersonen van beide geslachten tussen 14 en 25 jaar die de operatieve verwijdering van beide mandibulaire 3e molaren nodig hadden, werden gerekruteerd uit de afdeling Mond- en Kaakchirurgie van de Stichting van Hospital de Nens de Barcelona (kinderziekenhuis van Barcelona).
Patiënten werden willekeurig toegewezen om probiotische tabletten te krijgen die een mengsel van L. plantarum KABP-051 (CECT7481) en L. brevis KABP-052 (CECT7480) bevatten of om placebo te krijgen, tweemaal daags gedurende 7 dagen na de operatie.
Patiënten werden beoordeeld door getrainde specialisten op complicaties veroorzaakt door een operatie (koorts, orale alveolitis, alveolaire osteïtis, trismus) tijdens een vervolgbezoek 7 dagen na de operatie. Patiënten gaven ook dagelijkse evaluaties voor pijn, zwelling en eetproblemen in een patiëntendagboek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08009
- Hospital de Nens de Barcelona (Children's Hospital of Barcelona))
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor het overige gezonde man en vrouw ondergaan operatieve verwijdering van beide derde onderkaakmolaren.
- Leeftijd tussen de 14 en 25 jaar.
- Geïnformeerde toestemming geven indien 18 jaar en ouder, of ouders/verzorgers die anderszins geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met tandvleesindex (GI; volgens Loe en Silness. 1963) of tandplakindex (PlI; volgens Silness en Loe. 1964) boven 2 in de CPI Community Parodontale Index) tanden subset.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving probiotica of antibiotica hebben gebruikt.
- Tabak gebruik
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Bekende allergieën voor ingrediënten in onderzoeksproducten.
- Niet bereid om af te zien van het gebruik van mondwater tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
Orodispergeerbare tabletten met AB-DENTALAC probiotische formule.
|
Orodispergeerbare tabletten met Lactobacillus plantarum [nu Lactoplantibacillus plantarum] KABP051 (CECT7481) en Lactobacillus brevis [nu Levilactobacillus brevis] KABP052 (CECT7480) als actieve ingrediënten, met een minimale dosis van elk 5x10^8 cfu, en sorbitol (E420) en guargom ( E412) als hulpstoffen, b.i.d. voor 7 dagen.
Chirurgische verwijdering van beide mandibulaire derde molaren, uitgevoerd onder intraveneuze sedatie en locoregionale anesthesie (Articaïne Hydrochloride 4% met Epinefrine 1:100.000),
na een professionele mondreiniging te hebben ondergaan.
Ibuprofensiroop bij 20-30 mg/kg lichaamsgewicht, oraal om de 8 uur (t.i.d.), gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Orodispergeerbare tabletten zonder probiotische stammen (alleen hulpstoffen).
|
Chirurgische verwijdering van beide mandibulaire derde molaren, uitgevoerd onder intraveneuze sedatie en locoregionale anesthesie (Articaïne Hydrochloride 4% met Epinefrine 1:100.000),
na een professionele mondreiniging te hebben ondergaan.
Ibuprofensiroop bij 20-30 mg/kg lichaamsgewicht, oraal om de 8 uur (t.i.d.), gedurende 7 dagen
Andere namen:
Orodispergeerbare tabletten gemaakt van sorbitol (E420) en guargom (E412), tweemaal daags ingenomen gedurende 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties als gevolg van chirurgische verwijdering van beide mandibulaire derde molaren
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Optreden van lichte koorts (ja/nee), orale alveolitis (ja/nee) en/of trismus (ja/nee), zoals bepaald door een opgeleide specialist
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn, beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: Dagelijks, gedurende 7 dagen
|
Orale pijn als gevolg van een operatie, beoordeeld van 0 (geen) tot 10 (ondraaglijk) op een visuele analoge schaal (VAS) in een patiëntendagboek.
|
Dagelijks, gedurende 7 dagen
|
|
Postoperatieve zwelling, beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: Dagelijks, gedurende 7 dagen
|
Mandibulaire zwelling als gevolg van een operatie, beoordeeld van 0 (geen) tot 10 (ondraaglijk) op een visuele analoge schaal (VAS) in een patiëntendagboek.
|
Dagelijks, gedurende 7 dagen
|
|
Postoperatieve eetproblemen, beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: Dagelijks, gedurende 7 dagen
|
Eetproblemen als gevolg van een operatie, beoordeeld van 0 (geen) tot 10 (ondraaglijk) op een visuele analoge schaal (VAS) in een dagboek van een patiënt.
|
Dagelijks, gedurende 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduard Ferres Padro, MD, Children's Hospital of Barcelona
- Studie stoel: Jordi Espadaler Mazo, PhD, AB Biotics, SA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- PB-0202015-FHNB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .