Intervention probiotique après l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires
5 mai 2020 mis à jour par: AB Biotics, SA
Effet de l'intervention probiotique avec Lactobacillus Brevis KABP052 (CECT7480) et Lactobacillus Plantarum KABP051 (CECT7481) après l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires : un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle
Essai randomisé, à double insu et à centre unique sur les probiotiques L. plantarum KABP-051 (CECT7481) et L. brevis KABP-052 (CECT7480) pris deux fois par jour pendant 7 jours après l'ablation chirurgicale des deux troisièmes molaires mandibulaires.
Les patients ont été évalués pour les complications liées à la chirurgie lors d'une visite de suivi 7 jours après la chirurgie et ont fourni des évaluations quotidiennes de la douleur, de l'enflure et de la difficulté à manger dans un journal du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude monocentrique, prospective, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à groupes parallèles visant à évaluer si la supplémentation en probiotiques pendant 1 semaine après la chirurgie réduisait les complications post-opératoires par rapport au placebo.
Des sujets sains des deux sexes âgés de 14 à 25 ans qui nécessitaient l'ablation chirurgicale des deux 3èmes molaires mandibulaires ont été recrutés dans le département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la Fondation de l'Hôpital de Nens de Barcelone (Hôpital pour enfants de Barcelone).
Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir des comprimés probiotiques contenant un mélange de L. plantarum KABP-051 (CECT7481) et L. brevis KABP-052 (CECT7480) ou pour recevoir un placebo, deux fois par jour pendant 7 jours après la chirurgie.
Les patients ont été évalués par des spécialistes formés pour les complications liées à la chirurgie (fièvre, alvéolite buccale, ostéite alvéolaire, trismus) lors d'une visite de suivi 7 jours après la chirurgie. Les patients ont également fourni des évaluations quotidiennes de la douleur, de l'enflure et des difficultés alimentaires dans un journal du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08009
- Hospital de Nens de Barcelona (Children's Hospital of Barcelona))
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme autrement en bonne santé subissant l'ablation chirurgicale des deux troisièmes molaires mandibulaires.
- Entre 14 et 25 ans.
- Fournir un consentement éclairé si 18 ans et plus, ou les parents/tuteurs fournissant un consentement éclairé dans le cas contraire
Critère d'exclusion:
- Sujets avec index gingival (GI ; selon Loe et Silness. 1963) ou indice de plaque dentaire (PlI; selon Silness et Loe. 1964) supérieur à 2 dans le sous-ensemble de dents de l'indice parodontal communautaire de l'IPC).
- Sujets ayant utilisé des probiotiques ou des antibiotiques dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Tabagisme
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Allergies connues aux ingrédients des produits de l'étude.
- Ne pas vouloir s'abstenir d'utiliser des bains de bouche pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
Comprimés orodispersibles contenant la formule probiotique AB-DENTALAC.
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Comprimés orodispersibles contenant Lactobacillus plantarum [maintenant Lactoplantibacillus plantarum] KABP051 (CECT7481) et Lactobacillus brevis [maintenant Levilactobacillus brevis] KABP052 (CECT7480) comme ingrédients actifs, à une dose minimale de 5x10^8 ufc chacun, et du sorbitol (E420) et de la gomme de guar ( E412) comme excipients, pris b.i.d. pendant 7 jours.
Ablation chirurgicale des deux troisièmes molaires mandibulaires, réalisée sous sédation intraveineuse et anesthésie loco-régionale (chlorhydrate d'articaïne 4 % avec épinéphrine 1:100.000),
après avoir subi un nettoyage buccal professionnel.
Sirop d'ibuprofène à 20-30 mg/Kg de poids corporel, par voie orale toutes les 8 heures (t.i.d), pendant 7 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Comprimés orodispersibles sans souches probiotiques (excipients uniquement).
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Ablation chirurgicale des deux troisièmes molaires mandibulaires, réalisée sous sédation intraveineuse et anesthésie loco-régionale (chlorhydrate d'articaïne 4 % avec épinéphrine 1:100.000),
après avoir subi un nettoyage buccal professionnel.
Sirop d'ibuprofène à 20-30 mg/Kg de poids corporel, par voie orale toutes les 8 heures (t.i.d), pendant 7 jours
Autres noms:
Comprimés orodispersibles à base de sorbitol (E420) et de gomme de guar (E412), pris b.i.d pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications dérivées de l'ablation chirurgicale des deux troisièmes molaires mandibulaires
Délai: 7 jours
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Présence d'une fièvre légère (Oui/Non), d'une alvéolite buccale (Oui/Non) et/ou d'un trismus (Oui/Non), tel que déterminé par un spécialiste qualifié
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-chirurgicale, évaluée par le patient
Délai: Tous les jours, pendant 7 jours
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Douleur buccale dérivée de la chirurgie, notée de 0 (aucune) à 10 (insupportable) sur une échelle visuelle analogique (EVA) dans un journal du patient.
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Tous les jours, pendant 7 jours
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Gonflement post-chirurgical, évalué par le patient
Délai: Tous les jours, pendant 7 jours
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Gonflement mandibulaire dérivé d'une intervention chirurgicale, noté de 0 (aucun) à 10 (insupportable) sur une échelle visuelle analogique (EVA) dans un journal du patient.
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Tous les jours, pendant 7 jours
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Difficulté alimentaire post-chirurgicale, évaluée par le patient
Délai: Tous les jours, pendant 7 jours
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Difficulté à manger à la suite d'une intervention chirurgicale, notée de 0 (aucune) à 10 (insupportable) sur une échelle visuelle analogique (EVA) dans un journal de patient.
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Tous les jours, pendant 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduard Ferres Padro, MD, Children's Hospital of Barcelona
- Chaise d'étude: Jordi Espadaler Mazo, PhD, AB Biotics, SA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (Réel)
18 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- PB-0202015-FHNB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .