下颌第三磨牙手术切除后的益生菌干预
2020年5月5日 更新者：AB Biotics, SA
下颌第三磨牙手术切除后短乳杆菌 KABP052 (CECT7480) 和植物乳杆菌 KABP051 (CECT7481) 益生菌干预的效果：一项随机、对照、双盲试验
益生菌 L. plantarum KABP-051 (CECT7481) 和 L. brevis KABP-052 (CECT7480) 的单中心、双盲、随机试验在手术切除双下颌第三磨牙后每天服用两次，持续 7 天。
在术后 7 天的随访中评估患者的手术并发症，并在患者日记中提供每日疼痛、肿胀和进食困难的评估。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估与安慰剂相比，手术后 1 周补充益生菌是否能减少术后并发症。
从 Hospital de Nens de Barcelona（巴塞罗那儿童医院）的口腔颌面外科部门招募年龄在 14 至 25 岁之间且需要手术切除双下颌第三磨牙的健康受试者。
患者被随机分配接受含有植物乳杆菌 KABP-051 (CECT7481) 和短乳杆菌 KABP-052 (CECT7480) 混合物的益生菌片剂或接受安慰剂，每天两次，持续 7 天。
在手术后 7 天的随访中，由经过培训的专家评估患者的手术并发症（发烧、口腔牙槽炎、牙槽骨炎、牙关紧闭）。 患者还在患者日记中提供了对疼痛、肿胀和进食困难的每日评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08009
- Hospital de Nens de Barcelona (Children's Hospital of Barcelona))
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 其他方面健康的男性和女性正在接受双下颌第三磨牙的手术切除。
- 年龄介于 14 至 25 岁之间。
- 如果年满 18 岁，则提供知情同意，否则父母/监护人提供知情同意
排除标准：
- 具有牙龈指数（GI；根据 Loe 和 Silness。 1963）或牙菌斑指数（PlI；根据 Silness 和 Loe。 1964) 以上 2 在 CPI 社区牙周指数) 牙齿子集中。
- 在研究登记前 30 天内使用过益生菌或抗生素的受试者。
- 烟草使用
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 已知对研究产品中的成分过敏。
- 不愿意在研究期间不使用漱口水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
含有 AB-DENTALAC 益生菌配方的口腔分散片。
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含有植物乳杆菌 [现为 Lactoplantibacillus plantarum] KABP051 (CECT7481) 和短乳杆菌 [现为 Levilactobacillus brevis] KABP052 (CECT7480) 作为活性成分的口腔分散片，每个最小剂量为 5x10^8 cfu，以及山梨糖醇 (E420) 和瓜尔豆胶 ( E412) 作为赋形剂，b.i.d. 7天。
在静脉镇静和局部区域麻醉（盐酸阿替卡因 4% 与肾上腺素 1:100.000）下进行双下颌第三磨牙手术切除，
经过专业的口腔清洁后。
布洛芬糖浆 20-30 mg/Kg 体重，每 8 小时口服一次 (t.i.d)，持续 7 天
其他名称：
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安慰剂比较：控制
不含益生菌菌株的口腔分散片（仅赋形剂）。
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在静脉镇静和局部区域麻醉（盐酸阿替卡因 4% 与肾上腺素 1:100.000）下进行双下颌第三磨牙手术切除，
经过专业的口腔清洁后。
布洛芬糖浆 20-30 mg/Kg 体重，每 8 小时口服一次 (t.i.d)，持续 7 天
其他名称：
由山梨糖醇 (E420) 和瓜尔豆胶 (E412) 制成的口腔分散片，每天两次服用 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下颌第三磨牙手术切除引起的并发症
大体时间：7天
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出现低烧（是/否）、口腔肺泡炎（是/否）和/或牙关紧闭（是/否），由经过培训的专家确定
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛，患者评价
大体时间：每天，持续 7 天
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手术引起的口腔疼痛，患者日记中的视觉模拟量表 (VAS) 评分为 0（无）至 10（难以忍受）。
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每天，持续 7 天
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术后肿胀，患者评价
大体时间：每天，持续 7 天
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手术引起的下颌骨肿胀，患者日记中视觉模拟量表 (VAS) 的评分为 0（无）至 10（难以忍受）。
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每天，持续 7 天
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术后进食困难，患者评价
大体时间：每天，持续 7 天
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手术导致进食困难，患者日记中的视觉模拟量表 (VAS) 评分为 0（无）至 10（无法忍受）。
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每天，持续 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduard Ferres Padro, MD、Children's Hospital of Barcelona
- 学习椅：Jordi Espadaler Mazo, PhD、AB Biotics, SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月5日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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