Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja probiotyczna po chirurgicznym usunięciu trzecich zębów trzonowych żuchwy

5 maja 2020 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA

Wpływ interwencji probiotycznej z Lactobacillus Brevis KABP052 (CECT7480) i Lactobacillus Plantarum KABP051 (CECT7481) po chirurgicznym usunięciu trzecich zębów trzonowych żuchwy: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie probiotyków L. plantarum KABP-051 (CECT7481) i L. brevis KABP-052 (CECT7480) przyjmowanych dwa razy dziennie przez 7 dni po chirurgicznym usunięciu obu trzecich zębów trzonowych żuchwy. Pacjenci byli oceniani pod kątem powikłań związanych z operacją podczas wizyty kontrolnej 7 dni po operacji i codziennie oceniali ból, obrzęk i trudności w jedzeniu w dzienniczku pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę, czy suplementacja probiotykami w ciągu 1 tygodnia po operacji zmniejszyła powikłania pooperacyjne w porównaniu z placebo.

Zdrowe osoby obojga płci w wieku od 14 do 25 lat, które wymagały chirurgicznego usunięcia obu trzecich zębów trzonowych żuchwy, rekrutowano z oddziału chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej fundacji Hospital de Nens de Barcelona (szpital dziecięcy w Barcelonie).

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania tabletek probiotycznych zawierających mieszaninę L. plantarum KABP-051 (CECT7481) i L. brevis KABP-052 (CECT7480) lub do otrzymywania placebo dwa razy dziennie przez 7 dni po operacji.

Pacjenci byli oceniani przez przeszkolonych specjalistów pod kątem powikłań pooperacyjnych (gorączka, zapalenie pęcherzyków płucnych, zapalenie kości wyrostka zębodołowego, szczękościsk) podczas wizyty kontrolnej 7 dni po zabiegu. Pacjenci dokonywali również codziennych ocen bólu, obrzęków i trudności w jedzeniu w dzienniczku pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08009
        • Hospital de Nens de Barcelona (Children's Hospital of Barcelona))

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowi mężczyźni i kobiety poddawani chirurgicznemu usunięciu obu trzecich zębów trzonowych żuchwy.
  • Wiek od 14 do 25 lat.
  • Wyrażenie świadomej zgody, jeśli ukończono 18 lat, lub wyrażenie świadomej zgody przez rodziców/opiekunów w inny sposób

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z indeksem dziąseł (GI; wg Loe i Silness. 1963) lub wskaźnik płytki nazębnej (PlI; według Silnessa i Loe. 1964) powyżej 2 w podzbiorze zębów CPI Community Periodontal Index).
  • Pacjenci, którzy stosowali probiotyki lub antybiotyki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Używanie tytoniu
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Znane alergie na składniki badanych produktów.
  • Brak chęci powstrzymania się od używania płynów do płukania ust w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierające probiotyczną formułę AB-DENTALAC.
Suplement diety: Probiotyk AB-DENTALAC
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierające Lactobacillus plantarum [obecnie Lactoplantibacillus plantarum] KABP051 (CECT7481) i Lactobacillus brevis [obecnie Levilactobacillus brevis] KABP052 (CECT7480) jako składniki aktywne, w minimalnej dawce 5x10^8 jtk każdy, oraz sorbitol (E420) i gumę guar ( E412) jako zaróbki, przyjmowane dwa razy na dobę. przez 7 dni.
Procedura: Chirurgiczne usunięcie trzecich zębów trzonowych żuchwy na linii podstawowej
Chirurgiczne usunięcie obu trzecich zębów trzonowych żuchwy, wykonane w sedacji dożylnej i znieczuleniu miejscowym (chlorowodorek artykainy 4% z epinefryną 1:100.000), po profesjonalnym oczyszczeniu jamy ustnej.
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen w syropie 20-30 mg/kg m.c. doustnie co 8 godzin (t.i.d.), przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Dalsy
Komparator placebo: Kontrola
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej bez szczepów probiotycznych (tylko substancje pomocnicze).
Procedura: Chirurgiczne usunięcie trzecich zębów trzonowych żuchwy na linii podstawowej
Chirurgiczne usunięcie obu trzecich zębów trzonowych żuchwy, wykonane w sedacji dożylnej i znieczuleniu miejscowym (chlorowodorek artykainy 4% z epinefryną 1:100.000), po profesjonalnym oczyszczeniu jamy ustnej.
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen w syropie 20-30 mg/kg m.c. doustnie co 8 godzin (t.i.d.), przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Dalsy
Inny: Placebo
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej wykonane z sorbitolu (E420) i gumy guar (E412), przyjmowane dwa razy dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania wynikające z chirurgicznego usunięcia obu trzecich zębów trzonowych żuchwy
Ramy czasowe: 7 dni
Występowanie stanu podgorączkowego (tak/nie), zapalenia pęcherzyków płucnych (tak/nie) i/lub szczękościsku (tak/nie), zgodnie z ustaleniami przeszkolonego specjalisty
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny, oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
Ból jamy ustnej po operacji, oceniany w dzienniczku pacjenta w skali od 0 (brak) do 10 (nie do zniesienia) w wizualnej skali analogowej (VAS).
Codziennie przez 7 dni
Obrzęk pooperacyjny, oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
Obrzęk żuchwy po operacji, oceniany w dzienniczku pacjenta w skali od 0 (brak) do 10 (nie do zniesienia) w wizualnej skali analogowej (VAS).
Codziennie przez 7 dni
Pooperacyjne trudności z jedzeniem, oceniane przez pacjentów
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
Trudności w jedzeniu w wyniku operacji, oceniane od 0 (brak) do 10 (nie do zniesienia) w wizualnej skali analogowej (VAS) w dzienniku pacjenta.
Codziennie przez 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Biotics, SA

Współpracownicy

Hospital de Nens de Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduard Ferres Padro, MD, Children's Hospital of Barcelona
  • Krzesło do nauki: Jordi Espadaler Mazo, PhD, AB Biotics, SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB-0202015-FHNB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk AB-DENTALAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj