Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická intervence po chirurgickém odstranění mandibulárních třetích molárů

5. května 2020 aktualizováno: AB Biotics, SA

Účinek probiotické intervence s Lactobacillus Brevis KABP052 (CECT7480) a Lactobacillus Plantarum KABP051 (CECT7481) po chirurgickém odstranění mandibulárních třetích molárů: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie probiotik L. plantarum KABP-051 (CECT7481) a L. brevis KABP-052 (CECT7480) užívaných dvakrát denně po dobu 7 dnů po chirurgickém odstranění obou 3. molárů dolní čelisti. Pacienti byli hodnoceni na komplikace způsobené operací při následné návštěvě 7 dní po operaci a poskytovali denní hodnocení bolesti, otoku a potíží s jídlem v deníku pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o jednocentrickou, prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, která měla vyhodnotit, zda suplementace probiotik během 1 týdne po operaci snížila pooperační komplikace ve srovnání s placebem.

Zdravé subjekty obou pohlaví ve věku 14 až 25 let, které vyžadovaly chirurgické odstranění obou dolních 3. molárů, byly přijaty z oddělení ústní a čelistní chirurgie v nadaci Hospital de Nens de Barcelona (dětská nemocnice v Barceloně).

Pacienti byli náhodně přiřazeni k podávání probiotických tablet obsahujících směs L. plantarum KABP-051 (CECT7481) a L. brevis KABP-052 (CECT7480) nebo k podávání placeba dvakrát denně po dobu 7 dnů po operaci.

Pacienti byli vyšetřeni vyškolenými specialisty na komplikace související s operací (horečka, orální alveolitida, alveolární osteitida, trismus) při kontrolní návštěvě 7 dní po operaci. Pacienti také poskytovali denní hodnocení bolesti, otoku a potíží s jídlem v deníku pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08009
        • Hospital de Nens de Barcelona (Children's Hospital of Barcelona))

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdravý muž a žena podstupující chirurgické odstranění obou třetích dolních molárů.
  • Ve věku od 14 do 25 let.
  • Poskytování informovaného souhlasu, pokud je vám 18 let a více, nebo rodiče/zákonní zástupci poskytující informovaný souhlas jinak

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s gingiválním indexem (GI; podle Loe a Silness. 1963) nebo index zubního plaku (PlI; podle Silness a Loe. 1964) nad 2 v CPI Community Periodontal Index) podmnožina zubů.
  • Subjekty, které užívaly probiotika nebo antibiotika během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Užívání tabáku
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Známé alergie na složky ve studijních produktech.
  • Není ochoten upustit od používání ústních vod během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Tablety dispergovatelné v ústech obsahující probiotické složení AB-DENTALAC.
Doplněk stravy: Probiotikum AB-DENTALAC
Tablety dispergovatelné v ústech obsahující Lactobacillus plantarum [nyní Lactoplantibacillus plantarum] KABP051 (CECT7481) a Lactobacillus brevis [nyní Levilactobacillus brevis] KABP052 (CECT7480) jako účinné složky, v minimální dávce 5x10 a 4guarE sorbitol (každá guma) a 4guarE 8 cfu E412) jako pomocné látky užívané b.i.d. po dobu 7 dnů.
Postup: Chirurgické odstranění mandibulárních třetích molárů na začátku
Chirurgické odstranění obou mandibulárních třetích molárů, provedené za intravenózní sedace a lokoregionální anestezie (Artikain hydrochlorid 4% s adrenalinem 1:100 000), po profesionálním čištění ústní dutiny.
Lék: Ibuprofen
Ibuprofenový sirup v dávce 20-30 mg/kg tělesné hmotnosti, perorálně každých 8 hodin (t.i.d), po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Dalsy
Komparátor placeba: Řízení
Tablety dispergovatelné v ústech bez probiotických kmenů (pouze pomocné látky).
Postup: Chirurgické odstranění mandibulárních třetích molárů na začátku
Chirurgické odstranění obou mandibulárních třetích molárů, provedené za intravenózní sedace a lokoregionální anestezie (Artikain hydrochlorid 4% s adrenalinem 1:100 000), po profesionálním čištění ústní dutiny.
Lék: Ibuprofen
Ibuprofenový sirup v dávce 20-30 mg/kg tělesné hmotnosti, perorálně každých 8 hodin (t.i.d), po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Dalsy
Jiný: Placebo
Tablety dispergovatelné v ústech vyrobené ze sorbitolu (E420) a guarové gumy (E412), užívané dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace pocházející z chirurgického odstranění obou dolních třetích molárů
Časové okno: 7 dní
Výskyt nízké horečky (ano/ne), orální alveolitidy (ano/ne) a/nebo trismu (ano/ne), jak určí vyškolený specialista
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest, hodnocená pacientem
Časové okno: Denně, 7 dní
Bolest v ústech pocházející z chirurgického zákroku, hodnocená 0 ​​(žádná) až 10 (nesnesitelná) ve vizuální analogové škále (VAS) v deníku pacienta.
Denně, 7 dní
Pooperační otok, hodnoceno pacientem
Časové okno: Denně, 7 dní
Mandibulární otok způsobený operací, hodnocený 0 (žádný) až 10 (nesnesitelný) ve vizuální analogové škále (VAS) v deníku pacienta.
Denně, 7 dní
Pooperační potíže s jídlem, hodnoceno pacientem
Časové okno: Denně, 7 dní
Potíže s jídlem v důsledku chirurgického zákroku hodnocené 0 (žádné) až 10 (nesnesitelné) na vizuální analogové škále (VAS) v deníku pacienta.
Denně, 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Biotics, SA

Spolupracovníci

Hospital de Nens de Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduard Ferres Padro, MD, Children's Hospital of Barcelona
  • Studijní židle: Jordi Espadaler Mazo, PhD, AB Biotics, SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB-0202015-FHNB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotikum AB-DENTALAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit