Probioottinen interventio alaleuan kolmannen poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen
tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: AB Biotics, SA
Lactobacillus Brevis KABP052:n (CECT7480) ja Lactobacillus Plantarum KABP051:n (CECT7481) probioottisten interventioiden vaikutus alaleuan kolmannen poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu probioottien L. plantarum KABP-051 (CECT7481) ja L. brevis KABP-052 (CECT7480) tutkimus kahdesti päivässä 7 päivän ajan molempien alaleuan 3. poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen.
Potilaat arvioitiin leikkauksesta johtuvien komplikaatioiden varalta seurantakäynnillä 7 päivää leikkauksen jälkeen, ja potilaspäiväkirjaan annettiin päivittäiset arvioinnit kivusta, turvotuksesta ja syömisvaikeuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yhden keskuksen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida, vähensivätkö probiootit viikon ajan leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita lumelääkkeeseen verrattuna.
Terveet, molemmista sukupuolista 14–25-vuotiaat koehenkilöt, jotka vaativat molempien alaleuan 3. poskihampaiden kirurgisen poiston, rekrytoitiin Hospital de Nens de Barcelonan säätiön (Barcelonan lastensairaala) suu- ja leukakirurgian osastolta.
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan probioottitabletteja, jotka sisälsivät L. plantarum KABP-051:n (CECT7481) ja L. brevis KABP-052:n (CECT7480) seosta, tai lumelääkettä kahdesti päivässä 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Koulutetut asiantuntijat arvioivat potilaita leikkauksesta johtuvien komplikaatioiden (kuume, suun alveoliitti, alveolaarinen osteiitti, trismus) seurantakäynnillä 7 päivää leikkauksen jälkeen. Potilaat toimittivat myös päivittäisiä arviointeja kivusta, turvotuksesta ja syömisvaikeuksista potilaspäiväkirjaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08009
- Hospital de Nens de Barcelona (Children's Hospital of Barcelona))
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terve mies ja nainen, joille tehdään leikkauksen molempien poskihampaiden poisto.
- Ikä 14-25 vuotta.
- Tietoisen suostumuksen antaminen 18 vuotta täyttäneille tai vanhemmat/huoltajat muutoin tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ienindeksi (GI; Loen ja Silnessin mukaan. 1963) tai hammasplakkiindeksi (PlI; Silnessin ja Loen mukaan. 1964) yli 2 CPI Community Periodontal Index) hampaiden alajoukossa.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet probiootteja tai antibiootteja 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tupakan käyttö
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Tunnetut allergiat tutkimustuotteiden aineosille.
- Ei halua olla käyttämättä suuvettä tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Suussa hajoavat tabletit, jotka sisältävät AB-DENTALAC probioottisen koostumuksen.
|
Suussa hajoavat tabletit, jotka sisältävät vaikuttavina aineina Lactobacillus plantarum [nykyään Lactoplantibacillus plantarum] KABP051 (CECT7481) ja Lactobacillus brevis [nykyisin Levilactobacillus brevis] KABP052 (CECT7480) kutakin vähimmäisannoksena 5x10, gu ja 2 sorbitti E412) apuaineina, otettuna i.d. 7 päivän ajan.
Leuan molempien poskihampaiden kirurginen poisto suonensisäisessä sedaatiossa ja paikallispuudutuksessa (artikaiinihydrokloridi 4 % epinefriinin kanssa 1:100 000),
ammattimaisen suupuhdistuksen jälkeen.
Ibuprofeenisiirappia 20-30 mg/kg ruumiinpainoa, suun kautta 8 tunnin välein (t.i.d) 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Suussa hajoavat tabletit ilman probioottikantoja (vain apuaineet).
|
Leuan molempien poskihampaiden kirurginen poisto suonensisäisessä sedaatiossa ja paikallispuudutuksessa (artikaiinihydrokloridi 4 % epinefriinin kanssa 1:100 000),
ammattimaisen suupuhdistuksen jälkeen.
Ibuprofeenisiirappia 20-30 mg/kg ruumiinpainoa, suun kautta 8 tunnin välein (t.i.d) 7 päivän ajan
Muut nimet:
Suussa hajoavat tabletit, jotka on valmistettu sorbitolista (E420) ja guarkumista (E412), otettu kaksi kertaa päivässä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot, jotka johtuvat molempien alaleuan kolmansien poskihampaiden kirurgisesta poistamisesta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Matala kuume (Kyllä/Ei), suun alveoliitti (Kyllä/Ei) ja/tai Trismus (Kyllä/Ei), koulutetun asiantuntijan määrittämä
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu, potilaan arvioitu
Aikaikkuna: Päivittäin, 7 päivän ajan
|
Leikkauksesta peräisin oleva suukipu, potilaspäiväkirjan Visual Analog Scale (VAS) -arvosana 0 (ei mitään) - 10 (siemätön).
|
Päivittäin, 7 päivän ajan
|
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus, potilaan arvioitu
Aikaikkuna: Päivittäin, 7 päivän ajan
|
Leikkauksesta johtuva alaleuan turvotus, arvosana 0 (ei mitään) - 10 (siemätön) potilaspäiväkirjan visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
|
Päivittäin, 7 päivän ajan
|
|
Leikkauksen jälkeiset syömisvaikeudet, potilaan arvioima
Aikaikkuna: Päivittäin, 7 päivän ajan
|
Leikkauksesta johtuvat syömisvaikeudet, arvosanat 0 (ei mitään) - 10 (siemätön) potilaspäiväkirjan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
|
Päivittäin, 7 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eduard Ferres Padro, MD, Children's Hospital of Barcelona
- Opintojen puheenjohtaja: Jordi Espadaler Mazo, PhD, AB Biotics, SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB-0202015-FHNB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .